非糖尿病性CKDにおけるSGLT2阻害薬:血管石灰化と貧血への影響
非糖尿病性慢性腎臓病患者におけるナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬の心血管系および貧血への影響:無作為化比較臨床試験
この臨床試験の目標は、糖尿病を有さない慢性腎臓病(CKD)の成人において、薬剤ダパグリフロジン(SGLT2阻害薬)が腎臓を保護し、貧血を改善し、心臓の健康をサポートできるかどうかを学ぶことです。 主に答えようとしている質問は次のとおりです:
ダパグリフロジンは、標準治療と比較して腎機能の悪化を遅らせますか?
ダパグリフロジンは、ヘモグロビンおよび関連する血液マーカーを増加させることで貧血を改善しますか?
ダパグリフロジンは、CKD患者の心機能を改善し、心血管系の問題を減少させますか?
研究者は、ダパグリフロジンが標準治療単独よりも優れているかどうかを確認するために、ダパグリフロジンをプラセボ(有効成分を含まない見た目が同じ錠剤)と比較します。
参加者は:
通常のCKD薬とともに、ダパグリフロジンまたはプラセボを1日1回、12か月間服用します。
3か月ごとにクリニックを訪問し、健康診断、血液検査、尿検査、心臓評価を受けます。
腎機能、貧血マーカー、心臓の健康状態の測定を、ベースライン時および追跡調査時に実施します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病(CKD)は、世界中の何百万人もの人々に影響を与える深刻な健康問題です。 腎機能の悪化、貧血(血球数低下)、心臓の問題を引き起こすことがよくあります。 糖尿病はCKDの一般的な原因ですが、多くの患者は糖尿病を患わずに腎臓病を発症します。 これらの患者は依然として貧血や心血管合併症の高いリスクに直面していますが、治療選択肢は限られたままです。
ダパグリフロジンは、ナトリウム-グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害薬ファミリーに属する薬剤で、当初は糖尿病患者の血糖値を下げるために開発されました。 しかし、最近の大規模研究により、ダパグリフロジンは糖尿病を患わない患者においても、腎臓を保護し心臓の健康を改善できることが示されています。 また、この薬剤が赤血球を生成する体の能力を高めることで貧血の改善に役立つ可能性がある証拠もあります。
この研究は、糖尿病を患わないCKDの成人において、ダパグリフロジンがこれらの利点を提供できるかどうかを検証するために設計されています。 試験では、標準的な医療に加えて、ダパグリフロジンとプラセボ(有効成分を含まない錠剤)を比較します。
研究の主な目的は以下の通りです:
ダパグリフロジンが腎機能の低下を遅らせるかどうか。
ヘモグロビンや関連する血液マーカーを増加させることで貧血を改善するかどうか。
心機能や血管の変化を含む心臓の健康を改善するかどうか。
糖尿病を患わないCKD患者に対するダパグリフロジンの安全性。
研究の仕組み:
約100人のCKDの成人が参加します。
参加者は、通常の薬に加えて、ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。
治療は12ヶ月間続きます。
参加者は3ヶ月ごとにクリニックを訪れ、検査、血液および尿検査、心エコー検査や心電図などの心臓評価を受けます。
研究終了時には、研究者が2群間で腎機能、貧血マーカー、心臓の健康状態を比較します。
この研究の重要性:ダパグリフロジンが効果的であることが証明されれば、糖尿病を患わないCKD患者にとって重要な新たな選択肢となる可能性があります。 これは、現在治療選択肢が限られている多くの患者にとって、より良い腎臓転帰、貧血による合併症の減少、心臓の健康状態の改善を意味します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 慢性腎臓病(CKD)と診断された18歳以上の成人で、非糖尿病性の病因を有する者。
- スクリーニング時の推定糸球体濾過量(eGFR)が20〜60 mL/分/1.73 m²である者。
- 登録前少なくとも3か月間、安定した標準的なCKD治療を受けている者。
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる者。
除外基準:
- 糖尿病(1型または2型)の診断がある者。
- 腎移植の既往歴がある者、または現在透析を受けている者。
- 過去3か月以内に急性腎障害を起こした者。
- ダパグリフロジンまたは添加物に対する既知の過敏症がある者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去30日以内に別の介入的臨床試験に参加した者。
- 重度の管理不良の心血管疾患(例:最近の心筋梗塞、不安定狭心症、代償不全性心不全)がある者。
- 研究者が研究参加または結果の解釈を妨げると判断した状態がある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダパグリフロジン
参加者はダパグリフロジン10 mgを1日1回に加えて標準的なCKDケアを受ける。
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参加者は、標準的な慢性腎臓病ケアに加えて、食事の有無にかかわらず、ダパグリフロジン10mg経口錠を1日1回投与されます。
治療は12か月間継続されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボを1日1回と標準的CKDケアを受ける
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参加者は、標準的な慢性腎臓病ケアに加え、ダパグリフロジンと外観は同一だが有効成分を含まないプラセボ経口錠を1日1回投与されます。
治療は12ヶ月間継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の持続的な低下または末期腎疾患への進行が初めて発生するまでの時間
時間枠:12ヶ月
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複合アウトカムは、推算糸球体濾過量(eGFR)のベースラインからの持続的低下が50%以上、または透析または移植を必要とする末期腎臓病に達することを定義する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの変化
時間枠:12ヶ月
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ヘモグロビン値のベースラインからの変化(g/dL)。
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12ヶ月
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血清ヘプシジンの変化
時間枠:12か月
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ベースラインからの血清ヘプシジンレベル(ng/mL)の変化。
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12か月
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エリスロポエチン(EPO)の変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからのエリスロポエチンレベル(mIU/mL)の変化。
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12ヶ月
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左室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:12ヶ月
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心エコー検査により評価されたLVEFのベースラインからの変化(パーセント)。
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12ヶ月
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冠動脈石灰化スコアの変化
時間枠:12ヶ月
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冠動脈石灰化スコア(アガットストンスコア)のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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主要心血管イベント(MACE)の発生率
時間枠:12ヶ月
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主要な有害心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、または心不全による入院の複合として定義される)を少なくとも1つ有する参加者の数(参加者)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.22.04.1973
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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