Inhibitory SGLT2 u nediabetické CKD: účinky na vaskulární kalcifikaci a anémii
Vliv inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 na kardiovaskulární systém a anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez diabetu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék dapagliflozin (inhibitor SGLT2) může pomoci chránit ledviny, zlepšit anémii a podpořit zdraví srdce u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nemají diabetes. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Zpomaluje dapagliflozin zhoršování funkce ledvin ve srovnání se standardní péčí?
Zlepšuje dapagliflozin anémii zvýšením hemoglobinu a souvisejících krevních markerů?
Zlepšuje dapagliflozin funkci srdce a snižuje kardiovaskulární problémy u pacientů s CKD?
Výzkumníci porovnají dapagliflozin s placebem (prázdnou tabletou bez účinné látky), aby zjistili, zda dapagliflozin funguje lépe než samotná standardní léčba.
Účastníci budou:
Užívat dapagliflozin nebo placebo jednou denně po dobu 12 měsíců spolu se svými obvyklými léky na CKD.
Navštěvovat kliniku každé 3 měsíce na kontroly, krevní testy, testy moči a vyšetření srdce.
Podstupovat měření funkce ledvin, markerů anémie a zdraví srdce na začátku studie a během následných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je závažný zdravotní problém, který postihuje miliony lidí po celém světě. Často vede ke zhoršení funkce ledvin, anémii (nízkému počtu červených krvinek) a srdečním problémům. Ačkoli je diabetes běžnou příčinou CKD, mnoho pacientů vyvine onemocnění ledvin bez diabetu. Tito pacienti stále čelí vysokému riziku anémie a kardiovaskulárních komplikací, ale léčebné možnosti zůstávají omezené.
Dapagliflozin, lék ze skupiny inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), byl původně vyvinut ke snížení hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem. Nicméně nedávné rozsáhlé studie ukázaly, že dapagliflozin může také chránit ledviny a zlepšit zdraví srdce – dokonce i u pacientů bez diabetu. Existují také důkazy, že tento lék může pomoci zlepšit anémii zvýšením schopnosti těla vytvářet červené krvinky.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda může dapagliflozin poskytnout tyto výhody u dospělých s CKD bez diabetu. Studie bude srovnávat dapagliflozin s placebem (pilulkou bez účinné látky) spolu se standardní lékařskou péčí.
Klíčové cíle studie jsou zjistit:
Zda dapagliflozin zpomaluje pokles funkce ledvin.
Zda zlepšuje anémii zvýšením hemoglobinu a souvisejících krevních markerů.
Zda zlepšuje zdraví srdce, včetně srdeční funkce a změn cév.
Jak je dapagliflozin bezpečný pro pacienty s CKD bez diabetu.
Jak studie funguje:
Zúčastní se přibližně 100 dospělých s CKD.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď dapagliflozin, nebo placebo, navíc k jejich obvyklým lékům.
Léčba bude trvat 12 měsíců.
Účastníci budou navštěvovat kliniku každé 3 měsíce na kontroly, krevní a močové testy a srdeční vyšetření, jako je echokardiografie a EKG.
Na konci studie výzkumníci porovnají funkci ledvin, markery anémie a zdraví srdce mezi oběma skupinami.
Proč je tato studie důležitá: Pokud se dapagliflozin ukáže jako účinný, mohl by se stát důležitou novou možností pro pacienty s CKD bez diabetu. To by znamenalo lepší výsledky pro ledviny, méně komplikací z anémie a zlepšené zdraví srdce pro velkou skupinu pacientů, kteří v současné době mají omezené možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) nediabetycké etiologie.
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) mezi 20 a 60 ml/min/1,73 m² při screeningu.
- Stabilní standardní péče o CKD po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).
- Historie transplantace ledviny nebo současná dialyzační léčba.
- Akutní poškození ledvin v posledních 3 měsících.
- Známá přecitlivělost na dapagliflozin nebo pomocné látky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech.
- Těžké nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání).
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje účast ve studii nebo interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Účastníci dostávají dapagliflozin 10 mg jednou denně plus standardní péči o CKD.
|
Účastníci obdrží dapagliflozin 10 mg perorální tabletu jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, navíc ke standardní péči o chronické onemocnění ledvin.
Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo jednou denně plus standardní péči o CKD
|
Účastníci obdrží jednou denně perorální tabletu placeba, která bude vzhledem shodná s dapagliflozinem, ale neobsahuje žádnou účinnou látku, navíc k standardní péči o chronické onemocnění ledvin.
Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu trvalého zhoršení funkce ledvin nebo progrese do terminálního selhání ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní výsledek definovaný jako ≥50% trvalý pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty nebo dosažení terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu nebo transplantaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty hladin hemoglobinu (g/dL).
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny hepcidinu v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladin hepcidinu v séru (ng/mL).
|
12 měsíců
|
|
Změna hladiny erytropoetinu (EPO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladin erytropoetinu (mIU/mL).
|
12 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty LVEF hodnocená echokardiografií (procenta).
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kalciovém skóre koronárních tepen (Agatston skóre).
|
12 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí kardiovaskulární příhodou, definovanou jako soubor: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání (Účastníci).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu vápníku
- Kalcinóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Cévní kalcifikace
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Tablety
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- MS.22.04.1973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .