비당뇨성 만성 신장병에서의 SGLT2 억제제: 혈관 석회화 및 빈혈에 미치는 영향
비당뇨성 만성 신장 질환 환자에서 Sodium-Glucose Co-transporter 2 억제제의 심혈관계 및 빈혈에 미치는 영향. 무작위 대조 임상시험
이 임상시험의 목표는 당뇨병이 없는 만성 신장 질환(CKD) 성인 환자에게 약물 다파글리플로진(SGLT2 억제제)이 신장 보호, 빈혈 개선 및 심장 건강 지원에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
다파글리플로진이 표준 치료와 비교하여 신기능 악화를 늦추는가?
다파글리플로진이 헤모글로빈 및 관련 혈액 지표를 증가시켜 빈혈을 개선하는가?
다파글리플로진이 CKD 환자의 심장 기능을 개선하고 심혈관 문제를 감소시키는가?
연구자들은 다파글리플로진이 단독 표준 치료보다 더 효과적인지 확인하기 위해 위약(활성 약물이 없는 유사 알약)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
12개월 동안 기존 CKD 약물과 함께 다파글리플로진 또는 위약을 하루에 한 번 복용합니다.
3개월마다 진료소를 방문하여 건강 검진, 혈액 검사, 소변 검사 및 심장 평가를 받습니다.
기준선 및 추적 방문 시 신기능, 빈혈 지표 및 심장 건강 측정을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장병(CKD)은 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치는 심각한 건강 문제입니다. 이는 종종 신장 기능 저하, 빈혈(혈액 수치 감소), 심장 문제로 이어집니다. 당뇨병이 CKD의 일반적인 원인인 반면, 많은 환자들은 당뇨병 없이도 신장병을 발병합니다. 이러한 환자들은 여전히 빈혈과 심혈관 합병증의 높은 위험에 직면하지만, 치료 옵션은 제한적입니다.
나트륨-글루코스 공수송체 2(SGLT2) 억제제 계열의 약물인 다파글리플로진은 원래 당뇨병 환자의 혈당을 낮추기 위해 개발되었습니다. 그러나 최근 대규모 연구들은 다파글리플로진이 당뇨병이 없는 환자에서도 신장을 보호하고 심장 건강을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 이 약물이 적혈구 생성 능력을 촉진하여 빈혈 개선에 도움이 될 수 있다는 증거도 있습니다.
이 연구는 다파글리플로진이 당뇨병이 없는 CKD 성인 환자에게 이러한 혜택을 제공할 수 있는지 테스트하기 위해 설계되었습니다. 이 임상시험은 다파글리플로진을 위약(유효 성분이 없는 알약)과 비교하여 표준 의료 치료와 함께 평가할 것입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
다파글리플로진이 신장 기능 저하를 늦추는지 여부.
헤모글로빈 및 관련 혈액 지표를 증가시켜 빈혈을 개선하는지 여부.
심장 기능 및 혈관 변화를 포함한 심장 건강을 개선하는지 여부.
당뇨병이 없는 CKD 환자에게 다파글리플로진이 얼마나 안전한지.
연구 진행 방식:
약 100명의 CKD 성인 환자가 참여할 것입니다.
참가자는 기존 약물에 추가로 다파글리플로진 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받을 것입니다.
치료는 12개월 동안 지속될 것입니다.
참가자는 3개월마다 병원을 방문하여 검진, 혈액 및 소변 검사, 심초음파 및 심전도와 같은 심장 평가를 받을 것입니다.
연구 종료 시, 연구진은 두 그룹 간의 신장 기능, 빈혈 지표 및 심장 건강을 비교할 것입니다.
이 연구의 중요성: 만약 다파글리플로진이 효과적임이 입증된다면, 당뇨병이 없는 CKD 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이는 현재 치료 선택지가 제한된 많은 환자들에게 더 나은 신장 결과, 빈혈 합병증 감소 및 심장 건강 개선을 의미할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 신장병(CKD)을 진단받은 성인(만 18세 이상)으로, 당뇨병성 원인이 아닌 경우.
- 선별 검사 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20~60 mL/min/1.73 m²인 경우.
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 표준 CKD 치료를 받은 경우.
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단을 받은 경우.
- 신장 이식 병력이 있거나 현재 투석 치료 중인 경우.
- 최근 3개월 이내 급성 신손상 병력이 있는 경우.
- 다파글리플로진 또는 첨가제에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 최근 30일 이내 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우.
- 중증의 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 최근 심근경색, 불안정 협심증, 비보상 심부전)이 있는 경우.
- 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
참가자는 표준 CKD 치료와 함께 하루 1회 10 mg의 다파글리플로진을 투여받습니다.
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참가자는 표준 만성 신장 질환 치료에 더하여, 음식 섭취 여부와 관계없이 하루에 한 번 경구용 다파글리플로진 10mg 정제를 복용하게 됩니다.
치료는 12개월 동안 지속됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 1회 위약과 표준 CKD 치료를 함께 받습니다
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참가자들은 표준 만성 신장병 치료에 더하여, 외관상 다파글리플로진과 동일하지만 유효 성분이 없는 위약 경구 정제를 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
치료는 12개월 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 지속적 저하 또는 말기 신장 질환으로의 진행이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 12개월
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복합 결과는 기저치 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)이 50% 이상 지속적으로 감소하거나 투석 또는 이식을 필요로 하는 말기 신장병에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈색소 변화
기간: 12개월
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기준선 대비 헤모글로빈 수치 변화 (g/dL).
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12개월
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혈청 헵시딘 변화
기간: 12개월
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기준선 대비 혈청 헵시딘 수치 변화(ng/mL).
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12개월
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에리트로포이에틴(EPO) 변화
기간: 12개월
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기준선 대비 에리스로포이에틴 수준(mIU/mL)의 변화.
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12개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 12개월
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심초음파로 평가된 좌심실 박출률의 기저선 대비 변화(백분율).
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12개월
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관상동맥 칼슘 점수 변화
기간: 12개월
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기저선 대비 관상동맥 칼슘 점수(Agatston 점수) 변화.
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12개월
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주요 심혈관 이상 사건(MACE) 발생률
기간: 12개월
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심근경색, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원을 포함하는 복합 지표로 정의된, 적어도 하나 이상의 주요 심혈관 사건이 발생한 참가자 수 (참가자).
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.22.04.1973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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