Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы SGLT2 при недиабетической ХБП: влияние на сосудистую кальцификацию и анемию

8 января 2026 г. обновлено: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Влияние ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 на сердечно-сосудистую систему и анемию у пациентов с недиабетической хронической болезнью почек. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли препарат дапаглифлозин (ингибитор SGLT2) помочь защитить почки, улучшить анемию и поддержать здоровье сердца у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП), не страдающих диабетом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Замедляет ли дапаглифлозин ухудшение функции почек по сравнению со стандартным лечением?

Улучшает ли дапаглифлозин анемию, повышая гемоглобин и связанные с ним маркеры крови?

Улучшает ли дапаглифлозин функцию сердца и снижает ли сердечно-сосудистые проблемы у пациентов с ХБП?

Исследователи сравнят дапаглифлозин с плацебо (похожей таблеткой без активного препарата), чтобы определить, работает ли дапаглифлозин лучше, чем только стандартное лечение.

Участники будут:

Принимать дапаглифлозин или плацебо один раз в день в течение 12 месяцев вместе с обычными препаратами для лечения ХБП.

Посещать клинику каждые 3 месяца для осмотров, анализов крови, анализов мочи и оценки состояния сердца.

Проходить измерения функции почек, маркеров анемии и здоровья сердца на исходном уровне и во время последующих визитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) — это серьёзная проблема со здоровьем, затрагивающая миллионы людей по всему миру. Она часто приводит к ухудшению функции почек, анемии (низкому содержанию клеток крови) и проблемам с сердцем. Хотя диабет является частой причиной ХБП, многие пациенты развивают болезнь почек, не имея диабета. Эти пациенты всё равно сталкиваются с высокими рисками анемии и сердечно-сосудистых осложнений, но варианты лечения остаются ограниченными.

Дапаглифлозин, лекарство из семейства ингибиторов натрий-глюкозного котранспортёра 2 (SGLT2), изначально был разработан для снижения уровня сахара в крови у людей с диабетом. Однако недавние масштабные исследования показали, что дапаглифлозин также может защищать почки и улучшать здоровье сердца — даже у пациентов, не страдающих диабетом. Также есть данные, что этот препарат может помочь улучшить анемию, усиливая способность организма производить эритроциты.

Это исследование предназначено для проверки того, может ли дапаглифлозин обеспечить эти преимущества у взрослых с ХБП, не страдающих диабетом. В ходе испытания дапаглифлозин будет сравниваться с плацебо (таблеткой без активного препарата) на фоне стандартной медицинской помощи.

Ключевые цели исследования — выяснить:

Замедляет ли дапаглифлозин снижение функции почек.

Улучшает ли он анемию за счёт повышения гемоглобина и связанных с ним маркеров крови.

Улучшает ли он здоровье сердца, включая функцию сердца и изменения сосудов.

Насколько безопасен дапаглифлозин для пациентов с ХБП, не страдающих диабетом.

Как проводится исследование:

Примут участие около 100 взрослых с ХБП.

Участники будут случайным образом распределены для получения либо дапаглифлозина, либо плацебо, в дополнение к их обычным лекарствам.

Лечение продлится 12 месяцев.

Участники будут посещать клинику каждые 3 месяца для осмотров, анализов крови и мочи, а также оценки сердца, такой как эхокардиография и ЭКГ.

В конце исследования учёные сравнят функцию почек, маркеры анемии и здоровье сердца между двумя группами.

Почему это исследование важно: если дапаглифлозин окажется эффективным, он может стать важным новым вариантом для пациентов с ХБП, не страдающих диабетом. Это будет означать лучшие исходы для почек, меньше осложнений от анемии и улучшенное здоровье сердца для большой группы пациентов, у которых в настоящее время ограничен выбор лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет с диагнозом хронической болезни почек (ХБП) недиабетической этиологии.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 20 до 60 мл/мин/1,73 м² при скрининге.
  • Стабильное стандартное лечение ХБП в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2).
  • Трансплантация почки в анамнезе или текущий диализ.
  • Острое повреждение почек в течение последних 3 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность к дапаглифлозину или вспомогательным веществам.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (например, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Участники получают дапаглифлозин 10 мг один раз в день в дополнение к стандартной терапии ХБП.
Лекарство: Дапаглифлозин (таблетка 10 мг) вместе со стандартной медикаментозной терапией
Участники будут получать дапаглифлозин 10 мг перорально в таблетках один раз в день, независимо от приема пищи, в дополнение к стандартному лечению хронической болезни почек. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо один раз в день плюс стандартное лечение ХБП
Другой: Плацебо
Участники будут получать плацебо в виде таблетки для приёма внутрь один раз в день, идентичной по внешнему виду дапаглифлозину, но не содержащей активного лекарственного вещества, в дополнение к стандартной терапии хронической болезни почек. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого случая устойчивого снижения функции почек или прогрессирования до терминальной стадии заболевания почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной исход, определенный как устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥50% от исходного уровня или достижение терминальной стадии заболевания почек, требующей диализа или трансплантации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня гемоглобина (г/дл) от исходного значения.
12 месяцев
Изменение уровня гепсидина в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня гепсидина в сыворотке крови (нг/мл) по сравнению с исходным значением.
12 месяцев
Изменение уровня эритропоэтина (ЭПО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня эритропоэтина (мМЕ/мл) от исходного значения.
12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение от исходного уровня фракции выброса левого желудочка, оцененной с помощью эхокардиографии (в процентах).
12 месяцев
Изменение показателя кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение исходного уровня кальциевого индекса коронарных артерий (оценка по Агатстону).
12 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с по крайней мере одним большим неблагоприятным сердечно-сосудистым событием, определяемым как совокупность: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (Участники).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.22.04.1973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться из-за соображений конфиденциальности, регуляторных ограничений и отсутствия формальной инфраструктуры для обмена данными в месте проведения исследования. Обезличенные агрегированные результаты будут опубликованы, но исходные данные на уровне участников не будут предоставлены для защиты конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться