Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers bij niet-diabetische CKD: effecten op vasculaire calcificatie en anemie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Impact van Natrium-Glucose Co-transporter 2-remmers op het Cardiovasculaire Systeem en Anemie bij Niet-diabetische Chronische Nierpatiënten. Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het geneesmiddel dapagliflozine (een SGLT2-remmer) kan helpen de nieren te beschermen, bloedarmoede te verbeteren en de hartgezondheid te ondersteunen bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) die geen diabetes hebben. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vertraagt dapagliflozine de verslechtering van de nierfunctie in vergelijking met standaardzorg?

Verbetert dapagliflozine bloedarmoede door hemoglobine en gerelateerde bloedmarkers te verhogen?

Verbetert dapagliflozine de hartfunctie en vermindert het cardiovasculaire problemen bij CKD-patiënten?

Onderzoekers zullen dapagliflozine vergelijken met een placebo (een identiek uitziende pil zonder werkzaam geneesmiddel) om te zien of dapagliflozine beter werkt dan standaardbehandeling alleen.

Deelnemers zullen:

Eenmaal daags gedurende 12 maanden dapagliflozine of een placebo innemen, samen met hun gebruikelijke CKD-medicatie.

Elke 3 maanden de kliniek bezoeken voor controles, bloedonderzoek, urineonderzoek en hartonderzoeken.

Metingen van nierfunctie, bloedarmoede-markers en hartgezondheid laten uitvoeren bij de start en tijdens vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een ernstig gezondheidsprobleem dat wereldwijd miljoenen mensen treft. Het leidt vaak tot verslechterende nierfunctie, anemie (laag bloedbeeld) en hartproblemen. Hoewel diabetes een veelvoorkomende oorzaak van CKD is, ontwikkelen veel patiënten nierziekte zonder diabetes te hebben. Deze patiënten lopen nog steeds een hoog risico op anemie en cardiovasculaire complicaties, maar behandelingsopties blijven beperkt.

Dapagliflozine, een medicijn uit de natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmerfamilie, werd oorspronkelijk ontwikkeld om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij mensen met diabetes. Uit recente grootschalige studies is echter gebleken dat dapagliflozine ook de nieren kan beschermen en de hartgezondheid kan verbeteren - zelfs bij patiënten zonder diabetes. Er zijn ook aanwijzingen dat dit medicijn kan helpen bij het verbeteren van anemie door het vermogen van het lichaam om rode bloedcellen aan te maken te stimuleren.

Deze studie is ontworpen om te testen of dapagliflozine deze voordelen kan bieden bij volwassenen met CKD zonder diabetes. De proef vergelijkt dapagliflozine met een placebo (een pil zonder werkzaam geneesmiddel) naast standaard medische zorg.

Belangrijke doelstellingen van de studie zijn:

Of dapagliflozine de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt.

Of het anemie verbetert door hemoglobine en gerelateerde bloedmarkers te verhogen.

Of het de hartgezondheid verbetert, inclusief hartfunctie en veranderingen in bloedvaten.

Hoe veilig dapagliflozine is voor patiënten met CKD zonder diabetes.

Hoe de studie werkt:

Ongeveer 100 volwassenen met CKD zullen deelnemen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om dapagliflozine of een placebo te krijgen, naast hun gebruikelijke medicatie.

De behandeling duurt 12 maanden.

Deelnemers bezoeken elke 3 maanden de kliniek voor controles, bloed- en urinetests, en hartonderzoeken zoals echocardiografie en ECG.

Aan het einde van de studie vergelijken onderzoekers de nierfunctie, anemiemarkers en hartgezondheid tussen de twee groepen.

Waarom deze studie belangrijk is: Als dapagliflozine effectief blijkt, kan het een belangrijke nieuwe optie worden voor patiënten met CKD zonder diabetes. Dit zou betekenen: betere nieruitkomsten, minder complicaties door anemie en verbeterde hartgezondheid voor een grote groep patiënten die momenteel beperkte behandelingskeuzes hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder met een diagnose van chronische nierziekte (CKD), niet-diabetische etiologie.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 20 en 60 mL/min/1.73 m² bij screening.
  • Stabiele standaard CKD-zorg gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
  • Geschiedenis van niertransplantatie of momenteel dialyse.
  • Acuut nierletsel in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende overgevoeligheid voor dapagliflozine of hulpstoffen.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
  • Ernstige ongecontroleerde hart- en vaatziekten (bijv. recent myocardinfarct, instabiele angina, gedecompenseerd hartfalen).
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelname aan de studie of interpretatie van de resultaten verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozin
Deelnemers krijgen dapagliflozin 10 mg eenmaal daags plus standaard CKD-zorg.
Geneesmiddel: Dapagliflozin (10Mg Tab) in combinatie met standaard medische therapie
Deelnemers krijgen dagelijks eenmaal een dapagliflozine 10 mg orale tablet, met of zonder voedsel, naast de standaard zorg voor chronische nierziekte. De behandeling duurt 12 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags een placebo plus standaard nierziektezorg
Ander: Placebo
Deelnemers zullen naast standaardzorg voor chronische nierziekte eenmaal daags een placebo-orale tablet ontvangen, identiek in uiterlijk aan dapagliflozin maar zonder werkzaam geneesmiddel. De behandeling zal 12 maanden duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van aanhoudende achteruitgang in nierfunctie of progressie naar eindstadium nierziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde uitkomst gedefinieerd als ≥50% aanhoudende afname in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde of het bereiken van eindstadium nierfalen waarvoor dialyse of transplantatie vereist is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobinegehalte (g/dL).
12 maanden
Verandering in serumhepcidine
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in serumhepcidineniveaus (ng/mL).
12 maanden
Verandering in erytropoëtine (EPO)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytropoëtinespiegels (mIU/mL).
12 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LVEF beoordeeld met echocardiografie (percentage).
12 maanden
Verandering in Coronair Calcium Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering vanaf baseline in de coronairarterie-calciumscore (Agatston-score).
12 maanden
Incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, gedefinieerd als een samenstelling van: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen (Deelnemers).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.22.04.1973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen, regelgevende beperkingen en het ontbreken van een formele infrastructuur voor gegevensdeling op de onderzoekslocatie. Geanonimiseerde geaggregeerde resultaten zullen worden gepubliceerd, maar ruwe gegevens op deelnemersniveau zullen niet beschikbaar worden gesteld om de vertrouwelijkheid te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren