- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344922
SGLT2-hæmmere i ikke-diabetisk CKD: Effekter på vaskulær forkalkning og anæmi
Effekten af Natrium-Glukose Co-transporter 2-hæmmere på kredsløbssystemet og anæmi hos ikke-diabetiske patienter med kronisk nyresygdom. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) kan hjælpe med at beskytte nyrerne, forbedre anæmi og støtte hjertehelbredet hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD), som ikke har diabetes.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
Forsinker dapagliflozin forværringen af nyrefunktionen sammenlignet med standardbehandling?
Forbedrer dapagliflozin anæmi ved at øge hæmoglobin og relaterede blodmarkører?
Forbedrer dapagliflozin hjertefunktionen og reducerer kardiovaskulære problemer hos CKD-patienter?
Forskere vil sammenligne dapagliflozin med et placebo (en identisk pille uden aktivt lægemiddel) for at se, om dapagliflozin fungerer bedre end alene standardbehandling.
Deltagerne vil:
Tage dapagliflozin eller et placebo én gang dagligt i 12 måneder sammen med deres sædvanlige CKD-medikamenter.
Besøge klinikken hver 3. måned til tjek, blodprøver, urinprøver og hjertevurderinger.
Få målt nyrefunktion, anæmimarkører og hjertehelbred ved udgangspunktet og under opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et alvorligt sundhedsproblem, der rammer millioner af mennesker verden over. Det fører ofte til forværret nyrefunktion, anæmi (lavt blodtal) og hjerteproblemer. Selvom diabetes er en almindelig årsag til CKD, udvikler mange patienter nyresygdom uden at have diabetes. Disse patienter står stadig over for høje risici for anæmi og kardiovaskulære komplikationer, men behandlingsmulighederne er fortsat begrænsede.
Dapagliflozin, et lægemiddel fra sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmerfamilien, blev oprindeligt udviklet til at sænke blodsukkeret hos personer med diabetes. Nyere store studier har dog vist, at dapagliflozin også kan beskytte nyrerne og forbedre hjertehelbredet - selv hos patienter, der ikke har diabetes. Der er også beviser for, at dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre anæmi ved at øge kroppens evne til at danne røde blodlegemer.
Dette studie er designet til at teste, om dapagliflozin kan give disse fordele hos voksne med CKD, der ikke har diabetes. Forsøget vil sammenligne dapagliflozin med et placebo (en pille uden aktivt lægemiddel) sammen med standard medicinsk behandling.
Studiets hovedmål er at undersøge:
Om dapagliflozin bremser forværringen af nyrefunktionen.
Om det forbedrer anæmi ved at øge hæmoglobin og relaterede blodmarkører.
Om det forbedrer hjertehelbredet, herunder hjertets funktion og ændringer i blodkarrene.
Hvor sikkert dapagliflozin er for patienter med CKD, der ikke har diabetes.
Sådan fungerer studiet:
Cirka 100 voksne med CKD vil deltage.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten dapagliflozin eller et placebo ud over deres sædvanlige medicin.
Behandlingen vil vare i 12 måneder.
Deltagerne vil besøge klinikken hver 3. måned til kontrol, blod- og urinprøver samt hjerteundersøgelser som f.eks. ekokardiografi og EKG.
Ved afslutningen af studiet vil forskerne sammenligne nyrefunktion, anæmimarkører og hjertehelbred mellem de to grupper.
Hvorfor dette studie er vigtigt: Hvis dapagliflozin viser sig effektivt, kan det blive en vigtig ny mulighed for patienter med CKD, der ikke har diabetes. Dette vil betyde bedre nyreudfald, færre komplikationer fra anæmi og forbedret hjertehelbred for en stor gruppe patienter, der i øjeblikket har begrænsede behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år med en diagnose på kronisk nyresygdom (CKD) med ikke-diabetisk etiologi.
- Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mellem 20 og 60 ml/min/1,73 m² ved screening.
- Stabil standardbehandling for CKD i mindst 3 måneder før indmelding.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose på diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
- Tidligere nyretransplantation eller i dialysebehandling.
- Akut nyreskade inden for de sidste 3 måneder.
- Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller hjælpestoffer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
- Svær ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompenseret hjertesvigt).
- Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Deltagerne modtager dapagliflozin 10 mg én gang dagligt plus standardbehandling for CKD.
|
Deltagerne vil modtage dapagliflozin 10 mg oral tablet en gang dagligt, med eller uden mad, ud over standardbehandling for kronisk nyresygdom.
Behandlingen vil fortsætte i 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo én gang dagligt plus standard CKR-behandling
|
Deltagerne vil modtage en placebo-oraltablet én gang dagligt, identisk i udseende med dapagliflozin men uden aktivt lægemiddel, ud over standardbehandling for kronisk nyresygdom.
Behandlingen fortsætter i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst af vedvarende nedsat nyrefunktion eller progression til terminal nyresygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Komposit udfald defineret som ≥50% vedvarende fald i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) fra baseline eller opnåelse af terminal nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer (g/dL).
|
12 måneder
|
|
Ændring i serum hepcidin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i serum hepcidin-niveauer (ng/mL).
|
12 måneder
|
|
Ændring i erythropoietin (EPO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i erythropoietinniveauer (mIU/mL).
|
12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i LVEF vurderet ved ekkokardiografi (procent).
|
12 måneder
|
|
Ændring i koronararteriekalk-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i koronar arterie-kalcium score (Agatston score).
|
12 måneder
|
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med mindst én alvorlig kardiovaskulær begivenhed, defineret som en sammensætning af: myokardieinfarkt, apopleksi eller indlæggelse for hjertesvigt (Deltagere).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Calcinose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Anæmi
- Vaskulær forkalkning
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Tabletter
- dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.22.04.1973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Dapagliflozin (10 mg tablet) sammen med standard medicinsk behandling
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekruttering
-
Yung NAHuashan Hospital; Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Metastatisk prostatakræftKina
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringKroniske nyresygdomme | Lupus nefritisHong Kong