Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere i ikke-diabetisk CKD: Effekter på vaskulær forkalkning og anæmi

8. januar 2026 opdateret af: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Effekten af Natrium-Glukose Co-transporter 2-hæmmere på kredsløbssystemet og anæmi hos ikke-diabetiske patienter med kronisk nyresygdom. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) kan hjælpe med at beskytte nyrerne, forbedre anæmi og støtte hjertehelbredet hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD), som ikke har diabetes.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Forsinker dapagliflozin forværringen af nyrefunktionen sammenlignet med standardbehandling?

Forbedrer dapagliflozin anæmi ved at øge hæmoglobin og relaterede blodmarkører?

Forbedrer dapagliflozin hjertefunktionen og reducerer kardiovaskulære problemer hos CKD-patienter?

Forskere vil sammenligne dapagliflozin med et placebo (en identisk pille uden aktivt lægemiddel) for at se, om dapagliflozin fungerer bedre end alene standardbehandling.

Deltagerne vil:

Tage dapagliflozin eller et placebo én gang dagligt i 12 måneder sammen med deres sædvanlige CKD-medikamenter.

Besøge klinikken hver 3. måned til tjek, blodprøver, urinprøver og hjertevurderinger.

Få målt nyrefunktion, anæmimarkører og hjertehelbred ved udgangspunktet og under opfølgende besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et alvorligt sundhedsproblem, der rammer millioner af mennesker verden over. Det fører ofte til forværret nyrefunktion, anæmi (lavt blodtal) og hjerteproblemer. Selvom diabetes er en almindelig årsag til CKD, udvikler mange patienter nyresygdom uden at have diabetes. Disse patienter står stadig over for høje risici for anæmi og kardiovaskulære komplikationer, men behandlingsmulighederne er fortsat begrænsede.

Dapagliflozin, et lægemiddel fra sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmerfamilien, blev oprindeligt udviklet til at sænke blodsukkeret hos personer med diabetes. Nyere store studier har dog vist, at dapagliflozin også kan beskytte nyrerne og forbedre hjertehelbredet - selv hos patienter, der ikke har diabetes. Der er også beviser for, at dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre anæmi ved at øge kroppens evne til at danne røde blodlegemer.

Dette studie er designet til at teste, om dapagliflozin kan give disse fordele hos voksne med CKD, der ikke har diabetes. Forsøget vil sammenligne dapagliflozin med et placebo (en pille uden aktivt lægemiddel) sammen med standard medicinsk behandling.

Studiets hovedmål er at undersøge:

Om dapagliflozin bremser forværringen af nyrefunktionen.

Om det forbedrer anæmi ved at øge hæmoglobin og relaterede blodmarkører.

Om det forbedrer hjertehelbredet, herunder hjertets funktion og ændringer i blodkarrene.

Hvor sikkert dapagliflozin er for patienter med CKD, der ikke har diabetes.

Sådan fungerer studiet:

Cirka 100 voksne med CKD vil deltage.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten dapagliflozin eller et placebo ud over deres sædvanlige medicin.

Behandlingen vil vare i 12 måneder.

Deltagerne vil besøge klinikken hver 3. måned til kontrol, blod- og urinprøver samt hjerteundersøgelser som f.eks. ekokardiografi og EKG.

Ved afslutningen af studiet vil forskerne sammenligne nyrefunktion, anæmimarkører og hjertehelbred mellem de to grupper.

Hvorfor dette studie er vigtigt: Hvis dapagliflozin viser sig effektivt, kan det blive en vigtig ny mulighed for patienter med CKD, der ikke har diabetes. Dette vil betyde bedre nyreudfald, færre komplikationer fra anæmi og forbedret hjertehelbred for en stor gruppe patienter, der i øjeblikket har begrænsede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år med en diagnose på kronisk nyresygdom (CKD) med ikke-diabetisk etiologi.
  • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mellem 20 og 60 ml/min/1,73 m² ved screening.
  • Stabil standardbehandling for CKD i mindst 3 måneder før indmelding.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose på diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  • Tidligere nyretransplantation eller i dialysebehandling.
  • Akut nyreskade inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller hjælpestoffer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Svær ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompenseret hjertesvigt).
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Deltagerne modtager dapagliflozin 10 mg én gang dagligt plus standardbehandling for CKD.
Deltagerne vil modtage dapagliflozin 10 mg oral tablet en gang dagligt, med eller uden mad, ud over standardbehandling for kronisk nyresygdom. Behandlingen vil fortsætte i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo én gang dagligt plus standard CKR-behandling
Deltagerne vil modtage en placebo-oraltablet én gang dagligt, identisk i udseende med dapagliflozin men uden aktivt lægemiddel, ud over standardbehandling for kronisk nyresygdom. Behandlingen fortsætter i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af vedvarende nedsat nyrefunktion eller progression til terminal nyresygdom
Tidsramme: 12 måneder
Komposit udfald defineret som ≥50% vedvarende fald i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) fra baseline eller opnåelse af terminal nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer (g/dL).
12 måneder
Ændring i serum hepcidin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i serum hepcidin-niveauer (ng/mL).
12 måneder
Ændring i erythropoietin (EPO)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i erythropoietinniveauer (mIU/mL).
12 måneder
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i LVEF vurderet ved ekkokardiografi (procent).
12 måneder
Ændring i koronararteriekalk-score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i koronar arterie-kalcium score (Agatston score).
12 måneder
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med mindst én alvorlig kardiovaskulær begivenhed, defineret som en sammensætning af: myokardieinfarkt, apopleksi eller indlæggelse for hjertesvigt (Deltagere).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn, regulatoriske begrænsninger og manglen på en formel data-deling infrastruktur på undersøgelsesstedet. De-identificerede aggregerede resultater vil blive offentliggjort, men rå deltager-niveau data vil ikke blive gjort tilgængelige for at beskytte fortroligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Dapagliflozin (10 mg tablet) sammen med standard medicinsk behandling

Abonner