- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07344922
SGLT2-hämmare vid icke-diabetisk CKD: Effekter på vaskulär kalcifiering och anemi
Effekten av natrium-glukos-co-transportör 2-hämmare på hjärt-kärlsystemet och anemi hos patienter med icke-diabetisk kronisk njursjukdom. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om läkemedlet dapagliflozin (en SGLT2-hämmare) kan hjälpa till att skydda njurarna, förbättra anemi och stödja hjärtats hälsa hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) som inte har diabetes. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Bromsar dapagliflozin försämringen av njurfunktionen jämfört med standardvård?
Förbättrar dapagliflozin anemi genom att öka hemoglobin och relaterade blodmarkörer?
Förbättrar dapagliflozin hjärtfunktionen och minskar kardiovaskulära problem hos CKD-patienter?
Forskarna kommer att jämföra dapagliflozin med ett placebo (ett liknande piller utan aktivt läkemedel) för att se om dapagliflozin fungerar bättre än enbart standardbehandling.
Deltagarna kommer att:
Ta dapagliflozin eller ett placebo en gång dagligen i 12 månader, tillsammans med sina vanliga CKD-läkemedel.
Besöka kliniken var tredje månad för kontroller, blodprov, urinprov och hjärtutvärderingar.
Ha mätningar av njurfunktion, anemimarkörer och hjärtats hälsa vid baslinjen och under uppföljningsbesöken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett allvarligt hälsoproblem som drabbar miljontals människor världen över. Den leder ofta till försämrad njurfunktion, anemi (lågt blodvärde) och hjärtproblem. Även om diabetes är en vanlig orsak till CKD, utvecklar många patienter njursjukdom utan att ha diabetes. Dessa patienter står fortfarande inför höga risker för anemi och kardiovaskulära komplikationer, men behandlingsalternativen är fortfarande begränsade.
Dapagliflozin, ett läkemedel från natrium-glukos-co-transportör 2 (SGLT2)-hämmarfamiljen, utvecklades ursprungligen för att sänka blodsockret hos personer med diabetes. Men stora studier har nyligen visat att dapagliflozin också kan skydda njurarna och förbättra hjärtans hälsa – även hos patienter som inte har diabetes. Det finns också bevis för att detta läkemedel kan hjälpa till att förbättra anemi genom att öka kroppens förmåga att bilda röda blodkroppar.
Denna studie är utformad för att testa om dapagliflozin kan ge dessa fördelar till vuxna med CKD som inte har diabetes. Studien kommer att jämföra dapagliflozin med en placebo (ett piller utan aktivt läkemedel) tillsammans med standardvård.
Studiens huvudmål är att ta reda på:
Om dapagliflozin saktar ned försämringen av njurfunktionen.
Om det förbättrar anemi genom att öka hemoglobin och relaterade blodmarkörer.
Om det förbättrar hjärtans hälsa, inklusive hjärtfunktion och blodkärlsförändringar.
Hur säkert dapagliflozin är för patienter med CKD som inte har diabetes.
Hur studien fungerar:
Cirka 100 vuxna med CKD kommer att delta.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen dapagliflozin eller en placebo, utöver sina vanliga mediciner.
Behandlingen kommer att pågå i 12 månader.
Deltagarna kommer att besöka kliniken var tredje månad för kontroller, blod- och urinprov samt hjärtutvärderingar som ekkardiografi och EKG.
I slutet av studien kommer forskarna att jämföra njurfunktion, anemimarkörer och hjärtans hälsa mellan de två grupperna.
Varför denna studie är viktig: Om dapagliflozin visar sig vara effektivt kan det bli ett viktigt nytt alternativ för patienter med CKD som inte har diabetes. Det skulle innebära bättre njurresultat, färre komplikationer från anemi och förbättrad hjärtans hälsa för en stor grupp patienter som för närvarande har begränsade behandlingsval.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år med diagnosen kronisk njursjukdom (CKD), icke-diabetisk etiologi.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mellan 20 och 60 ml/min/1,73 m² vid screening.
- Stabil standardbehandling för CKD under minst 3 månader före inkludering.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
- Tidigare njurtransplantation eller pågående dialys.
- Akut njurskada inom de senaste 3 månaderna.
- Känd överkänslighet mot dapagliflozin eller hjälpämnen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.
- Allvarlig okontrollerad hjärt–kärlsjukdom (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, dekompenserad hjärtsvikt).
- Alla tillstånd som av forskaren bedöms kunna störa studiedeltagandet eller tolkningen av resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Deltagarna får dapagliflozin 10 mg en gång dagligen plus standardvård för CKD.
|
Deltagarna kommer att få dapagliflozin 10 mg oral tablett en gång dagligen, med eller utan mat, utöver standardvård för kronisk njursjukdom.
Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo en gång dagligen plus standardvård för kronisk njursjukdom (CKD)
|
Deltagarna kommer att få ett placebo i form av en oral tablett en gång dagligen, identisk till utseendet med dapagliflozin men utan något aktivt läkemedel, utöver standardvården för kronisk njursjukdom.
Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av varaktig försämring av njurfunktionen eller progression till slutstadiums njursjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt utfall definierat som ≥50% ihållande minskning av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen eller uppnående slutstadium av njursjukdom som kräver dialys eller transplantation.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i hemoglobinhalter (g/dL).
|
12 månader
|
|
Förändring i serumhepcidin
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i serumhepcidinnivåer (ng/mL).
|
12 månader
|
|
Förändring i erytropoetin (EPO)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjenivå i erytropoetinnivåer (mIU/mL).
|
12 månader
|
|
Förändring i vänsterkammarens utstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i LVEF bedömd med ekokardiografi (procent).
|
12 månader
|
|
Förändring i kalkhalt i kranskärlen
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i kalciumscore i kranskärlen (Agatston-score).
|
12 månader
|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med minst en allvarlig hjärt-kärlhändelse, definierad som en kombination av: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (Deltagare).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kalciummetabolismstörningar
- Kalcinos
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi
- Vaskulär förkalkning
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Tabletter
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- MS.22.04.1973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .