Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT2-hämmare vid icke-diabetisk CKD: Effekter på vaskulär kalcifiering och anemi

8 januari 2026 uppdaterad av: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Effekten av natrium-glukos-co-transportör 2-hämmare på hjärt-kärlsystemet och anemi hos patienter med icke-diabetisk kronisk njursjukdom. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om läkemedlet dapagliflozin (en SGLT2-hämmare) kan hjälpa till att skydda njurarna, förbättra anemi och stödja hjärtats hälsa hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) som inte har diabetes. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

Bromsar dapagliflozin försämringen av njurfunktionen jämfört med standardvård?

Förbättrar dapagliflozin anemi genom att öka hemoglobin och relaterade blodmarkörer?

Förbättrar dapagliflozin hjärtfunktionen och minskar kardiovaskulära problem hos CKD-patienter?

Forskarna kommer att jämföra dapagliflozin med ett placebo (ett liknande piller utan aktivt läkemedel) för att se om dapagliflozin fungerar bättre än enbart standardbehandling.

Deltagarna kommer att:

Ta dapagliflozin eller ett placebo en gång dagligen i 12 månader, tillsammans med sina vanliga CKD-läkemedel.

Besöka kliniken var tredje månad för kontroller, blodprov, urinprov och hjärtutvärderingar.

Ha mätningar av njurfunktion, anemimarkörer och hjärtats hälsa vid baslinjen och under uppföljningsbesöken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett allvarligt hälsoproblem som drabbar miljontals människor världen över. Den leder ofta till försämrad njurfunktion, anemi (lågt blodvärde) och hjärtproblem. Även om diabetes är en vanlig orsak till CKD, utvecklar många patienter njursjukdom utan att ha diabetes. Dessa patienter står fortfarande inför höga risker för anemi och kardiovaskulära komplikationer, men behandlingsalternativen är fortfarande begränsade.

Dapagliflozin, ett läkemedel från natrium-glukos-co-transportör 2 (SGLT2)-hämmarfamiljen, utvecklades ursprungligen för att sänka blodsockret hos personer med diabetes. Men stora studier har nyligen visat att dapagliflozin också kan skydda njurarna och förbättra hjärtans hälsa – även hos patienter som inte har diabetes. Det finns också bevis för att detta läkemedel kan hjälpa till att förbättra anemi genom att öka kroppens förmåga att bilda röda blodkroppar.

Denna studie är utformad för att testa om dapagliflozin kan ge dessa fördelar till vuxna med CKD som inte har diabetes. Studien kommer att jämföra dapagliflozin med en placebo (ett piller utan aktivt läkemedel) tillsammans med standardvård.

Studiens huvudmål är att ta reda på:

Om dapagliflozin saktar ned försämringen av njurfunktionen.

Om det förbättrar anemi genom att öka hemoglobin och relaterade blodmarkörer.

Om det förbättrar hjärtans hälsa, inklusive hjärtfunktion och blodkärlsförändringar.

Hur säkert dapagliflozin är för patienter med CKD som inte har diabetes.

Hur studien fungerar:

Cirka 100 vuxna med CKD kommer att delta.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen dapagliflozin eller en placebo, utöver sina vanliga mediciner.

Behandlingen kommer att pågå i 12 månader.

Deltagarna kommer att besöka kliniken var tredje månad för kontroller, blod- och urinprov samt hjärtutvärderingar som ekkardiografi och EKG.

I slutet av studien kommer forskarna att jämföra njurfunktion, anemimarkörer och hjärtans hälsa mellan de två grupperna.

Varför denna studie är viktig: Om dapagliflozin visar sig vara effektivt kan det bli ett viktigt nytt alternativ för patienter med CKD som inte har diabetes. Det skulle innebära bättre njurresultat, färre komplikationer från anemi och förbättrad hjärtans hälsa för en stor grupp patienter som för närvarande har begränsade behandlingsval.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥18 år med diagnosen kronisk njursjukdom (CKD), icke-diabetisk etiologi.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mellan 20 och 60 ml/min/1,73 m² vid screening.
  • Stabil standardbehandling för CKD under minst 3 månader före inkludering.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
  • Tidigare njurtransplantation eller pågående dialys.
  • Akut njurskada inom de senaste 3 månaderna.
  • Känd överkänslighet mot dapagliflozin eller hjälpämnen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.
  • Allvarlig okontrollerad hjärt–kärlsjukdom (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, dekompenserad hjärtsvikt).
  • Alla tillstånd som av forskaren bedöms kunna störa studiedeltagandet eller tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Deltagarna får dapagliflozin 10 mg en gång dagligen plus standardvård för CKD.
Deltagarna kommer att få dapagliflozin 10 mg oral tablett en gång dagligen, med eller utan mat, utöver standardvård för kronisk njursjukdom. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo en gång dagligen plus standardvård för kronisk njursjukdom (CKD)
Deltagarna kommer att få ett placebo i form av en oral tablett en gång dagligen, identisk till utseendet med dapagliflozin men utan något aktivt läkemedel, utöver standardvården för kronisk njursjukdom. Behandlingen kommer att fortsätta i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av varaktig försämring av njurfunktionen eller progression till slutstadiums njursjukdom
Tidsram: 12 månader
Sammansatt utfall definierat som ≥50% ihållande minskning av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen eller uppnående slutstadium av njursjukdom som kräver dialys eller transplantation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i hemoglobinhalter (g/dL).
12 månader
Förändring i serumhepcidin
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i serumhepcidinnivåer (ng/mL).
12 månader
Förändring i erytropoetin (EPO)
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjenivå i erytropoetinnivåer (mIU/mL).
12 månader
Förändring i vänsterkammarens utstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i LVEF bedömd med ekokardiografi (procent).
12 månader
Förändring i kalkhalt i kranskärlen
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i kalciumscore i kranskärlen (Agatston-score).
12 månader
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med minst en allvarlig hjärt-kärlhändelse, definierad som en kombination av: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (Deltagare).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av integritetshänsyn, regelverkstvång och avsaknaden av en formell infrastruktur för datadelning på studieplatsen. Avidentifierade aggregerade resultat kommer att publiceras, men rådata på deltagarnivå kommer inte att göras tillgängliga för att skydda konfidentialiteten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera