Inibidores do SGLT2 na DRC não Diabética: Efeitos na Calcificação Vascular e Anemia
Impacto dos Inibidores do Cotransportador de Sódio-Glucose 2 no Sistema Cardiovascular e na Anemia em Doentes com Doença Renal Crónica Não Diabética. Um Ensaio Clínico Randomizado-Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o fármaco dapagliflozina (um inibidor do SGLT2) pode ajudar a proteger os rins, melhorar a anemia e apoiar a saúde cardíaca em adultos com doença renal crónica (DRC) que não têm diabetes. As principais questões que pretende responder são:
A dapagliflozina retarda a deterioração da função renal em comparação com os cuidados padrão?
A dapagliflozina melhora a anemia ao aumentar a hemoglobina e os marcadores sanguíneos relacionados?
A dapagliflozina melhora a função cardíaca e reduz os problemas cardiovasculares em doentes com DRC?
Os investigadores irão comparar a dapagliflozina com um placebo (um comprimido idêntico sem fármaco ativo) para ver se a dapagliflozina funciona melhor do que o tratamento padrão isoladamente.
Os participantes irão:
Tomar dapagliflozina ou um placebo uma vez por dia durante 12 meses, juntamente com os seus medicamentos habituais para DRC.
Visitar a clínica a cada 3 meses para exames, análises ao sangue, análises à urina e avaliações cardíacas.
Realizar medições da função renal, marcadores de anemia e saúde cardíaca no início e durante as consultas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crónica (DRC) é um grave problema de saúde que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Frequentemente leva à deterioração da função renal, anemia (baixa contagem sanguínea) e problemas cardíacos. Embora a diabetes seja uma causa comum da DRC, muitos doentes desenvolvem doença renal sem ter diabetes. Estes doentes continuam a enfrentar elevados riscos de anemia e complicações cardiovasculares, mas as opções de tratamento continuam limitadas.
A dapagliflozina, um medicamento da família dos inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT2), foi originalmente desenvolvida para baixar o açúcar no sangue em pessoas com diabetes. No entanto, estudos recentes de grande dimensão demonstraram que a dapagliflozina também pode proteger os rins e melhorar a saúde cardíaca – mesmo em doentes que não têm diabetes. Existem também evidências de que este medicamento pode ajudar a melhorar a anemia, aumentando a capacidade do organismo de produzir glóbulos vermelhos.
Este estudo foi concebido para testar se a dapagliflozina pode proporcionar estes benefícios em adultos com DRC que não têm diabetes. O ensaio irá comparar a dapagliflozina com um placebo (um comprimido sem fármaco ativo) juntamente com os cuidados médicos padrão.
Os principais objetivos do estudo são:
Se a dapagliflozina retarda o declínio da função renal.
Se melhora a anemia, aumentando a hemoglobina e os marcadores sanguíneos relacionados.
Se melhora a saúde cardíaca, incluindo a função cardíaca e as alterações vasculares.
Quão segura é a dapagliflozina para doentes com DRC que não têm diabetes.
Como funciona o estudo:
Cerca de 100 adultos com DRC irão participar.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber dapagliflozina ou um placebo, além dos seus medicamentos habituais.
O tratamento terá a duração de 12 meses.
Os participantes irão à clínica de 3 em 3 meses para exames, análises ao sangue e à urina, e avaliações cardíacas como ecocardiografia e ECG.
No final do estudo, os investigadores irão comparar a função renal, os marcadores de anemia e a saúde cardíaca entre os dois grupos.
Porque é que este estudo é importante: Se a dapagliflozina se revelar eficaz, poderá tornar-se uma nova opção importante para doentes com DRC que não têm diabetes. Isso significaria melhores resultados renais, menos complicações devido à anemia e uma melhor saúde cardíaca para um grande grupo de doentes que atualmente têm opções de tratamento limitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos com diagnóstico de doença renal crónica (DRC), etiologia não diabética.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 20 e 60 mL/min/1,73 m² no rastreio.
- Cuidados padrão estáveis para DRC durante pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
- Histórico de transplante renal ou atualmente em diálise.
- Lesão renal aguda nos últimos 3 meses.
- Hipersensibilidade conhecida à dapagliflozina ou excipientes.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias.
- Doença cardiovascular grave não controlada (ex.: enfarte do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada).
- Qualquer condição considerada pelo investigador como interferente com a participação no estudo ou interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Os participantes recebem dapagliflozina 10 mg uma vez por dia, além dos cuidados padrão para DRC.
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Os participantes receberão dapagliflozina 10 mg comprimido oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, além dos cuidados padrão para a doença renal crónica.
O tratamento continuará durante 12 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo uma vez por dia mais os cuidados padrão para DRC
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Os participantes receberão um comprimido oral placebo uma vez por dia, idêntico em aparência à dapagliflozina, mas sem substância ativa, para além dos cuidados padrão para a doença renal crónica.
O tratamento continuará durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à primeira ocorrência de declínio sustentado da função renal ou progressão para doença renal terminal
Prazo: 12 meses
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Desfecho composto definido como ≥50% de redução sustentada na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em relação ao valor basal ou atingimento de doença renal terminal que requeira diálise ou transplante.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Hemoglobina
Prazo: 12 meses
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Alteração em relação à linha de base nos níveis de hemoglobina (g/dL).
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12 meses
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Alteração da Hepcidina Sérica
Prazo: 12 meses
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Alteração em relação aos valores basais dos níveis de hepcidina sérica (ng/mL).
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12 meses
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Alteração na Eritropoietina (EPO)
Prazo: 12 meses
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Alteração em relação à linha de base nos níveis de eritropoietina (mIU/mL).
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12 meses
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Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal da FEV avaliada por ecocardiografia (percentagem).
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12 meses
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Alteração no Escore de Cálcio da Artéria Coronária
Prazo: 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal da pontuação de cálcio na artéria coronária (pontuação de Agatston).
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12 meses
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com pelo menos um Evento Cardiovascular Adverso Maior, definido como um composto de: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca (Participantes).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Calcinose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Calcificação Vascular
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Comprimidos
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- MS.22.04.1973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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