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Inhibiteurs du SGLT2 dans l'IRC non diabétique : effets sur la calcification vasculaire et l'anémie

8 janvier 2026 mis à jour par: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Impact des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 sur le système cardiovasculaire et l'anémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique non diabétique. Un essai clinique randomisé contrôlé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament dapagliflozine (un inhibiteur du SGLT2) peut aider à protéger les reins, améliorer l'anémie et soutenir la santé cardiaque chez les adultes atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) qui ne souffrent pas de diabète. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La dapagliflozine ralentit-elle la détérioration de la fonction rénale par rapport aux soins standard ?

La dapagliflozine améliore-t-elle l'anémie en augmentant l'hémoglobine et les marqueurs sanguins associés ?

La dapagliflozine améliore-t-elle la fonction cardiaque et réduit-elle les problèmes cardiovasculaires chez les patients atteints de MRC ?

Les chercheurs compareront la dapagliflozine à un placebo (un comprimé identique sans principe actif) pour voir si la dapagliflozine fonctionne mieux que le traitement standard seul.

Les participants devront :

Prendre de la dapagliflozine ou un placebo une fois par jour pendant 12 mois, en plus de leurs médicaments habituels contre la MRC.

Se rendre à la clinique tous les 3 mois pour des examens, des analyses sanguines, des analyses d'urine et des évaluations cardiaques.

Subir des mesures de la fonction rénale, des marqueurs de l'anémie et de la santé cardiaque au départ et lors des visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie rénale chronique (MRC) est un problème de santé grave qui affecte des millions de personnes dans le monde. Elle conduit souvent à une détérioration de la fonction rénale, à une anémie (faible taux de globules rouges) et à des problèmes cardiaques. Si le diabète est une cause fréquente de MRC, de nombreux patients développent une maladie rénale sans être diabétiques. Ces patients restent exposés à des risques élevés d'anémie et de complications cardiovasculaires, mais les options de traitement demeurent limitées.

La dapagliflozine, un médicament de la famille des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), a été initialement développée pour réduire la glycémie chez les personnes diabétiques. Cependant, de récentes études de grande envergure ont montré que la dapagliflozine peut également protéger les reins et améliorer la santé cardiaque, même chez les patients non diabétiques. Il existe également des preuves que ce médicament pourrait aider à améliorer l'anémie en stimulant la capacité de l'organisme à produire des globules rouges.

Cette étude est conçue pour tester si la dapagliflozine peut apporter ces bénéfices chez les adultes atteints de MRC non diabétiques. L'essai comparera la dapagliflozine à un placebo (un comprimé sans principe actif) en plus des soins médicaux standards.

Les objectifs principaux de l'étude sont de déterminer :

Si la dapagliflozine ralentit le déclin de la fonction rénale.

Si elle améliore l'anémie en augmentant l'hémoglobine et les marqueurs sanguins associés.

Si elle améliore la santé cardiaque, y compris la fonction cardiaque et les modifications vasculaires.

Quelle est la sécurité de la dapagliflozine pour les patients atteints de MRC non diabétiques.

Comment l'étude se déroule :

Environ 100 adultes atteints de MRC participeront.

Les participants seront assignés au hasard à recevoir soit la dapagliflozine, soit un placebo, en plus de leurs médicaments habituels.

Le traitement durera 12 mois.

Les participants se rendront à la clinique tous les 3 mois pour des examens, des analyses de sang et d'urine, et des évaluations cardiaques telles que l'échocardiographie et l'ECG.

À la fin de l'étude, les chercheurs compareront la fonction rénale, les marqueurs de l'anémie et la santé cardiaque entre les deux groupes.

Pourquoi cette étude est importante : Si la dapagliflozine s'avère efficace, elle pourrait devenir une nouvelle option importante pour les patients atteints de MRC non diabétiques. Cela signifierait de meilleurs résultats rénaux, moins de complications liées à l'anémie et une amélioration de la santé cardiaque pour un large groupe de patients qui ont actuellement des choix de traitement limités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans avec un diagnostic de maladie rénale chronique (MRC) d'étiologie non diabétique.
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 60 mL/min/1,73 m² lors du dépistage.
  • Soins standards stables pour la MRC depuis au moins 3 mois avant l'inclusion.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2).
  • Antécédents de transplantation rénale ou dialyse en cours.
  • Insuffisance rénale aiguë au cours des 3 derniers mois.
  • Hypersensibilité connue à la dapagliflozine ou aux excipients.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
  • Maladie cardiovasculaire sévère non contrôlée (par exemple, infarctus du myocarde récent, angor instable, insuffisance cardiaque décompensée).
  • Toute condition jugée par l'investigateur susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Les participants reçoivent du dapagliflozine 10 mg une fois par jour plus les soins standards pour l’insuffisance rénale chronique.
Médicament: Dapagliflozine (10Mg Tab) associée à un traitement médical standard
Les participants recevront du dapagliflozine 10 mg en comprimé oral une fois par jour, avec ou sans nourriture, en plus des soins standards pour la maladie rénale chronique. Le traitement se poursuivra pendant 12 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo une fois par jour plus les soins standards pour l'IRC
Autre: Placebo
Les participants recevront un comprimé oral placebo une fois par jour, identique en apparence au dapagliflozine mais ne contenant aucun médicament actif, en plus des soins standards pour la maladie rénale chronique. Le traitement se poursuivra pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence d'une baisse soutenue de la fonction rénale ou de la progression vers une maladie rénale terminale
Délai: 12 mois
Critère composite défini comme une diminution soutenue de ≥50 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la valeur de base ou l'atteinte du stade terminal de la maladie rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hémoglobine
Délai: 12 mois
Changement par rapport au niveau de base de l'hémoglobine (g/dL).
12 mois
Modification de l'hépcidine sérique
Délai: 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des taux d'hepcidine sérique (ng/mL).
12 mois
Variation de l'érythropoïétine (EPO)
Délai: 12 mois
Variation par rapport aux valeurs initiales des taux d'érythropoïétine (mUI/mL).
12 mois
Variation de la Fraction d'Éjection Ventriculaire Gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la FEVG évaluée par échocardiographie (pourcentage).
12 mois
Modification du score de calcium des artères coronaires
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score calcique coronaire (score d'Agatston).
12 mois
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement cardiovasculaire majeur indésirable, défini comme un critère composite comprenant : un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (Participants).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.22.04.1973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de préoccupations liées à la vie privée, de restrictions réglementaires et de l'absence d'infrastructure formelle de partage de données sur le site de l'étude. Les résultats agrégés anonymisés seront publiés, mais les données brutes au niveau des participants ne seront pas mises à disposition pour protéger la confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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