Inibitori SGLT2 nella MRC non diabetica: Effetti sulla calcificazione vascolare e l'anemia
Impatto degli Inibitori del Cotrasportatore Sodio-Glucosio 2 sul Sistema Cardiovascolare e sull'Anemia in Pazienti con Malattia Renale Cronica Non Diabetica. Uno Studio Clinico Randomizzato-Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il farmaco dapagliflozin (un inibitore del SGLT2) può contribuire a proteggere i reni, migliorare l'anemia e sostenere la salute cardiaca negli adulti con malattia renale cronica (MRC) che non hanno il diabete. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La dapagliflozin rallenta il peggioramento della funzione renale rispetto alle cure standard?
La dapagliflozin migliora l'anemia aumentando l'emoglobina e i relativi marcatori ematici?
La dapagliflozin migliora la funzione cardiaca e riduce i problemi cardiovascolari nei pazienti con MRC?
I ricercatori confronteranno la dapagliflozin con un placebo (una pillola simile senza principio attivo) per verificare se la dapagliflozin funziona meglio del solo trattamento standard.
I partecipanti dovranno:
Assumere dapagliflozin o un placebo una volta al giorno per 12 mesi, insieme ai loro soliti farmaci per la MRC.
Recarsi in clinica ogni 3 mesi per controlli, esami del sangue, analisi delle urine e valutazioni cardiache.
Sottoporsi a misurazioni della funzione renale, dei marcatori dell'anemia e della salute cardiaca al basale e durante le visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (MRC) è un grave problema di salute che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Spesso porta a un peggioramento della funzione renale, anemia (basso numero di globuli rossi) e problemi cardiaci. Sebbene il diabete sia una causa comune di MRC, molti pazienti sviluppano la malattia renale senza avere il diabete. Questi pazienti affrontano ancora alti rischi di anemia e complicanze cardiovascolari, ma le opzioni di trattamento rimangono limitate.
Il dapagliflozin, un farmaco della famiglia degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), è stato originariamente sviluppato per abbassare la glicemia nelle persone con diabete. Tuttavia, recenti studi di grandi dimensioni hanno dimostrato che il dapagliflozin può anche proteggere i reni e migliorare la salute del cuore, anche nei pazienti che non hanno il diabete. Ci sono anche prove che questo farmaco possa aiutare a migliorare l'anemia aumentando la capacità del corpo di produrre globuli rossi.
Questo studio è progettato per testare se il dapagliflozin possa fornire questi benefici negli adulti con MRC che non hanno il diabete. La sperimentazione confronterà il dapagliflozin con un placebo (una pillola senza farmaco attivo) insieme alle cure mediche standard.
Obiettivi chiave dello studio sono scoprire:
Se il dapagliflozin rallenta il declino della funzione renale.
Se migliora l'anemia aumentando l'emoglobina e i marcatori ematici correlati.
Se migliora la salute del cuore, inclusa la funzione cardiaca e i cambiamenti vascolari.
Quanto sia sicuro il dapagliflozin per i pazienti con MRC che non hanno il diabete.
Come funziona lo studio:
Circa 100 adulti con MRC parteciperanno.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere dapagliflozin o un placebo, oltre ai loro soliti farmaci.
Il trattamento durerà 12 mesi.
I partecipanti visiteranno la clinica ogni 3 mesi per controlli, esami del sangue e delle urine e valutazioni cardiache come ecocardiografia ed ECG.
Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno la funzione renale, i marcatori dell'anemia e la salute cardiaca tra i due gruppi.
Perché questo studio è importante: se il dapagliflozin si dimostra efficace, potrebbe diventare un'importante nuova opzione per i pazienti con MRC che non hanno il diabete. Ciò significherebbe migliori risultati renali, meno complicanze da anemia e una migliore salute cardiaca per un ampio gruppo di pazienti che attualmente hanno scelte terapeutiche limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni con diagnosi di malattia renale cronica (MRC), eziologia non diabetica.
- Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 20 e 60 mL/min/1,73 m² allo screening.
- Cure standard stabili per MRC per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
- Storia di trapianto renale o attualmente in dialisi.
- Danno renale acuto negli ultimi 3 mesi.
- Ipersensibilità nota al dapagliflozin o agli eccipienti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
- Malattia cardiovascolare grave non controllata (ad es., infarto miocardico recente, angina instabile, scompenso cardiaco scompensato).
- Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore in grado di interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dapagliflozin
I partecipanti ricevono dapagliflozin 10 mg una volta al giorno più la cura standard per la malattia renale cronica (CKD).
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I partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg in compresse orali una volta al giorno, con o senza cibo, in aggiunta alle cure standard per la malattia renale cronica.
Il trattamento continuerà per 12 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo una volta al giorno più la cura standard per la CKD
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I partecipanti riceveranno una compressa orale di placebo una volta al giorno, identica nell'aspetto al dapagliflozin ma priva di principio attivo, in aggiunta alla cura standard per la malattia renale cronica.
Il trattamento continuerà per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima comparsa di un declino sostenuto della funzione renale o progressione verso la malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito composito definito come una riduzione sostenuta ≥50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale o il raggiungimento dello stadio terminale di malattia renale che richiede dialisi o trapianto.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina (g/dL).
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12 mesi
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Variazione dell'epcidina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di epcidina (ng/mL).
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12 mesi
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Variazione dell'Eritropoietina (EPO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di eritropoietina (mIU/mL).
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12 mesi
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Variazione della Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (FEVS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della LVEF valutata mediante ecocardiografia (percentuale).
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12 mesi
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Variazione del punteggio di calcio coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del calcio coronarico (punteggio di Agatston).
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12 mesi
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Incidenza di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con almeno un Evento Cardiovascolare Avverso Maggiore, definito come un composito di: infarto miocardico, ictus o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (Partecipanti).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Calcinosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
- Calcificazione vascolare
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Compresse
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.22.04.1973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Dapagliflozin (compresse da 10 mg) insieme alla terapia medica standard
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Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalReclutamento