Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemmere ved ikke-diabetisk CKD: Effekter på vaskulær kalsifikasjon og anemi

8. januar 2026 oppdatert av: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Effekten av natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere på hjerte- og karsystemet og anemi hos ikke-diabetiske kronisk nyresvikt-pasienter. En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om legemiddelet dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) kan bidra til å beskytte nyrene, forbedre anemi og støtte hjertehelsen hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke har diabetes.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forsinker dapagliflozin forverringen av nyrefunksjonen sammenlignet med standardbehandling?

Forbedrer dapagliflozin anemi ved å øke hemoglobin og relaterte blodmarkører?

Forbedrer dapagliflozin hjertefunksjonen og reduserer kardiovaskulære problemer hos CKD-pasienter?

Forskere vil sammenligne dapagliflozin med et placebo (en liknende pille uten aktivt legemiddel) for å se om dapagliflozin fungerer bedre enn standardbehandling alene.

Deltakere vil:

Ta dapagliflozin eller et placebo en gang daglig i 12 måneder, sammen med sine vanlige CKD-medisiner.

Besøke klinikken hver 3. måned for kontroller, blodprøver, urinprøver og hjertevurderinger.

Få målinger av nyrefunksjon, anemi-markører og hjertehelse tatt ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et alvorlig helseproblem som rammer millioner av mennesker over hele verden. Den fører ofte til forverret nyrefunksjon, anemi (lavt blodantall) og hjerteproblemer. Mens diabetes er en vanlig årsak til CKD, utvikler mange pasienter nyresykdom uten å ha diabetes. Disse pasientene står fortsatt overfor høye risikoer for anemi og hjerte-kar-komplikasjoner, men behandlingsmulighetene forblir begrensede.

Dapagliflozin, et legemiddel fra natrium-glukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hemmerfamilien, ble opprinnelig utviklet for å senke blodsukkeret hos personer med diabetes. Nylige store studier har imidlertid vist at dapagliflozin også kan beskytte nyrene og forbedre hjertehelsen – selv hos pasienter som ikke har diabetes. Det er også bevis for at dette legemidlet kan bidra til å forbedre anemi ved å øke kroppens evne til å produsere røde blodceller.

Denne studien er utformet for å teste om dapagliflozin kan gi disse fordelene hos voksne med CKD som ikke har diabetes. Forsøket vil sammenligne dapagliflozin med et placebo (en pille uten aktivt legemiddel) sammen med standard medisinsk behandling.

Studiens hovedmål er å finne ut:

Om dapagliflozin bremser nedgangen i nyrefunksjonen.

Om det forbedrer anemi ved å øke hemoglobin og relaterte blodmarkører.

Om det forbedrer hjertehelsen, inkludert hjertefunksjon og endringer i blodårene.

Hvor trygt dapagliflozin er for pasienter med CKD som ikke har diabetes.

Hvordan studien fungerer:

Omtrent 100 voksne med CKD vil delta.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten dapagliflozin eller et placebo, i tillegg til sine vanlige medisiner.

Behandlingen vil vare i 12 måneder.

Deltakerne vil besøke klinikken hver 3. måned for kontroller, blod- og urinprøver og hjerteutredninger som ekkokardiografi og EKG.

På slutten av studien vil forskerne sammenligne nyrefunksjon, anemimarkører og hjertehelse mellom de to gruppene.

Hvorfor denne studien er viktig: Hvis dapagliflozin viser seg å være effektivt, kan det bli et viktig nytt alternativ for pasienter med CKD som ikke har diabetes. Dette vil bety bedre nyreutfall, færre komplikasjoner fra anemi og forbedret hjertehelse for en stor gruppe pasienter som for tiden har begrensede behandlingsvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år med en diagnose av kronisk nyresykdom (CKD), ikke-diabetisk etiologi.
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mellom 20 og 60 ml/min/1,73 m² ved screening.
  • Stabil standardbehandling for CKD i minst 3 måneder før inkludering.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  • Tidligere nyretransplantasjon eller på dialyse.
  • Akutt nyreskade de siste 3 månedene.
  • Kjent overfølsomhet mot dapagliflozin eller hjelpestoffer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.
  • Alvorlig ukontrollert hjerte- og karsykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, dekompensert hjertesvikt).
  • Enhver tilstand som etter forskerens skjønn kan forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Deltakerne får dapagliflozin 10 mg én gang daglig pluss standard nyresykdom (CKD) behandling.
Legemiddel: Dapagliflozin (10Mg Tab) sammen med standard medisinsk behandling
Deltakerne vil motta dapagliflozin 10 mg oralt tablett en gang daglig, med eller uten mat, i tillegg til standard behandling for kronisk nyresykdom. Behandlingen vil fortsette i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar placebo en gang daglig pluss standard nyresykdom (CKD)-behandling
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo oral tablett en gang daglig, identisk i utseende til dapagliflozin, men uten noen aktivt legemiddel, i tillegg til standard behandling for kronisk nyresykdom.
Behandlingen vil fortsette i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av vedvarende nedgang i nyrefunksjon eller progresjon til endestadiums nyresykdom
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfall definert som ≥50% vedvarende reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) fra baseline eller oppnåelse av endestadium nyresykdom som krever dialyse eller transplantasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra utgangspunkt i hemoglobinverdier (g/dL).
12 måneder
Endring i serum hepcidin
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i serum hepcidin-nivåer (ng/mL).
12 måneder
Endring i erytropoietin (EPO)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i erytropoietinnivåer (mIU/mL).
12 måneder
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra utgangspunkt i LVEF vurdert ved ekkokardiografi (prosent).
12 måneder
Endring i koronar arterie kalsium score
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i koronar kalsiumscore (Agatston score).
12 måneder
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med minst ett større uønsket kardiovaskulært hendelse, definert som en sammensetning av: hjerteinfarkt, hjerneslag eller innleggelse for hjertesvikt (Deltakere).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.22.04.1973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av personvernhensyn, regulatoriske begrensninger og mangelen på en formell datadelingsinfrastruktur på studiestedet. De-identifiserte samlede resultater vil bli publisert, men rå data på deltakernivå vil ikke bli gjort tilgjengelig for å beskytte konfidensialiteten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere