Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT2-gátlók nem cukorbeteg krónikus vesebetegségben: hatásuk az érkövesedésre és a vérszegénységre

2026. január 8. frissítette: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

A nátrium-glükóz kotranszporter-2-gátlók hatása a kardiovaszkuláris rendszerre és az anémiára nem diabéteszes krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben. Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy megállapítsa, vajon a dapagliflozin (egy SGLT2-gátló) védelmet nyújthat-e a vesék számára, javíthatja-e a vérszegénységet és támogathatja-e a szív egészségét olyan krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtteknél, akik nem cukorbetegek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Lassítja-e a dapagliflozin a vesefunkció romlását a standard kezeléshez képest?

Javítja-e a dapagliflozin a vérszegénységet a hemoglobin és a kapcsolódó vérjelzők növelésével?

Javítja-e a dapagliflozin a szívműködést és csökkenti-e a szív- és érrendszeri problémákat CKD-betegeknél?

A kutatók a dapagliflozint placebóval (egy hasonló, hatóanyag nélküli tabletta) hasonlítják össze, hogy megállapítsák, jobb-e a dapagliflozin, mint a standard kezelés önmagában.

A résztvevők:

Napi egyszer szednek dapagliflozint vagy placebót 12 hónapon keresztül, a szokásos CKD gyógyszereikkel együtt.

Háromhavonta járnak klinikára ellenőrzésre, vérvizsgálatra, vizeletvizsgálatra és szívvizsgálatra.

Az alapvizsgálaton és a követő látogatások során mérik a vesefunkciót, a vérszegénység jelzőit és a szív egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) egy súlyos egészségügyi probléma, amely világszerte több millió embert érint. Gyakran a veseműködés romlásához, vérszegénységhez (alacsony vérkép) és szívproblémákhoz vezet. Bár a cukorbetegség a CKD gyakori oka, sok beteg cukorbetegség nélkül fejlődik vesebetegség. Ezek a betegek továbbra is magas vérszegénység és szív- és érrendszeri szövődmények kockázatának vannak kitéve, de a kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak.

A dapagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátló családba tartozó gyógyszer, eredetileg a vércukorszint csökkentésére fejlesztették ki cukorbetegeknél. Azonban a legújabb nagyobb tanulmányok azt mutatták, hogy a dapagliflozin védelmet nyújthat a veséknek és javíthatja a szív egészségét – még azoknál a betegeknél is, akiknek nincs cukorbetegségük. Vannak arra utaló bizonyítékok is, hogy ez a gyógyszer segíthet a vérszegénység javításában azáltal, hogy fokozza a szervezet vörösvérsejtek előállítására való képességét.

Ez a tanulmány annak tesztelésére lett tervezve, hogy a dapagliflozin biztosíthatja-e ezeket az előnyöket olyan felnőtteknél, akiknek CKD-jük van, de nincs cukorbetegségük. A vizsgálat a dapagliflozint egy placebo (hatóanyag nélküli tabletta) mellett fogja összehasonlítani a szokásos orvosi kezelés mellett.

A tanulmány kulcscéljai a következők megtudása:

Hogy a dapagliflozin lassítja-e a veseműködés romlását.

Hogy javítja-e a vérszegénységet a hemoglobin és a kapcsolódó vérjelzők növelésével.

Hogy javítja-e a szív egészségét, beleértve a szívfunkciót és az érváltozásokat.

Mennyire biztonságos a dapagliflozin azoknál a CKD-s betegeknél, akiknek nincs cukorbetegségük.

Hogyan működik a tanulmány:

Körülbelül 100 CKD-s felnőtt vesz részt.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy a szokásos gyógyszereik mellett dapagliflozint vagy placebót kapjanak.

A kezelés 12 hónapig tart.

A résztvevők 3 havonta látogatják meg a klinikát ellenőrzésre, vér- és vizeletvizsgálatra, valamint szívvizsgálatokra, mint például echokardiográfiára és EKG-ra.

A tanulmány végén a kutatók összehasonlítják a két csoport veseműködését, vérszegénység-jelzőit és szív egészségét.

Miért fontos ez a tanulmány: Ha a dapagliflozin hatásosnak bizonyul, fontos új lehetőség válhat a cukorbetegség nélküli CKD-s betegek számára. Ez jobb vesekimenetelt, kevesebb vérszegénységből származó szövődményt és javult szív egészséget jelentene egy nagy betegcsoport számára, akiknek jelenleg korlátozottak a kezelési lehetőségeik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egyiptom, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek életkora ≥18 év, és krónikus vesebetegség (CKD) diagnózissal rendelkeznek, nem diabétesz etiológiával.
  • Becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) a szűrés során 20 és 60 mL/perc/1,73 m² között.
  • Stabil, szabványos CKD ellátás legalább 3 hónapja a beiratkozás előtt.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózis.
  • Veseátültetés anamnézise vagy jelenleg dialízisen részesülő beteg.
  • Akut vesekárosodás az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert hiperszenzitivitás a dapagliflozinra vagy az adalékanyagokra.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pl. friss szívinfarktus, instabil angina pectoris, dekompenzált szívelégtelenség).
  • Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálatvezető szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
A résztvevők napi egyszer 10 mg dapagliflozint kapnak a szokásos CKD-ellátás mellett.
Drog: Dapagliflozin (10Mg Tab) a szabványos orvosi terápia mellett
A résztvevők naponta egyszer, étkezéssel vagy anélkül, dapagliflozin 10 mg-os orális tablettát kapnak a standard krónikus vesebetegség-ellátás mellett. A kezelés 12 hónapig tart.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak plusz a szokásos CKD-ellátást
Egyéb: Placebo
A résztvevők naponta egyszer kapnak egy placebó szájon át szedhető tablettát, amely külső megjelenésében megegyezik a dapagliflozinnal, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot, a szokásos krónikus vesebetegség-ellátás mellett. A kezelés 12 hónapon át folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első alkalommal bekövetkezett tartós vesefunkció-csökkenés vagy végső stádiumú vesebetegségbe való átmenet ideje
Időkeret: 12 hónap
Kompozit kimenetel, amely ≥50%-os tartós csökkenést jelent a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapértékéhez képest, vagy a végstádiumú vesebetegség elérését, amely dialízist vagy transzplantációt igényel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin változása
Időkeret: 12 hónap
A hemoglobin szint változása a kiindulási értékhez képest (g/dL).
12 hónap
A szérum hepcidin szintjének változása
Időkeret: 12 hónap
A bázisvonalhoz viszonyított változás a szérum hepcidin szintjében (ng/mL).
12 hónap
Eritropoetin (EPO) változása
Időkeret: 12 hónap
A bázisvonalhoz képesti változás az eritropoetin szintjében (mIU/mL).
12 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: 12 hónap
Az alapvonalhoz képesti változás az echokardiográfiával értékelt bal kamrai ejekciós frakcióban (százalékban).
12 hónap
Koronária-kalcium pontszám változása
Időkeret: 12 hónap
Az alaptervhez képest változás a koszorúér-kalcium pontszámban (Agatston-pontszám).
12 hónap
A fő kardiovaszkuláris mellékhatások (MACE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők száma, akiknél legalább egy fő kardiovaszkuláris esemény jelentkezett, amely a következők összetett eseménye: szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (Résztvevők).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.22.04.1973

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra az adatvédelmi aggályok, a szabályozási korlátozások, valamint a vizsgálati helyszínen lévő formális adatmegosztási infrastruktúra hiánya miatt. A de-identifikált aggregált eredmények közzé lesznek téve, de a nyers, résztvevői szintű adatok nem lesznek elérhetők a bizalmasság védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel