SGLT2-Inhibitoren bei nicht-diabetischer CKD: Auswirkungen auf vaskuläre Verkalkung und Anämie
Auswirkung von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf das Herz-Kreislauf-System und Anämie bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Medikament Dapagliflozin (ein SGLT2-Hemmer) Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die keinen Diabetes haben, helfen kann, die Nieren zu schützen, Anämie zu verbessern und die Herzgesundheit zu unterstützen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verlangsamt Dapagliflozin im Vergleich zur Standardbehandlung die Verschlechterung der Nierenfunktion?
Verbessert Dapagliflozin Anämie durch Erhöhung von Hämoglobin und verwandten Blutmarkern?
Verbessert Dapagliflozin die Herzfunktion und reduziert kardiovaskuläre Probleme bei CKD-Patienten?
Die Forscher werden Dapagliflozin mit einem Placebo (einer aussehenden Pille ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Dapagliflozin besser wirkt als die Standardbehandlung allein.
Die Teilnehmer werden:
Einmal täglich für 12 Monate Dapagliflozin oder ein Placebo zusammen mit ihren üblichen CKD-Medikamenten einnehmen.
Alle 3 Monate die Klinik für Untersuchungen, Bluttests, Urintests und Herzuntersuchungen aufsuchen.
Messungen der Nierenfunktion, Anämiemarkern und Herzgesundheit zu Beginn und während der Nachuntersuchungen durchführen lassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein ernstes Gesundheitsproblem, das weltweit Millionen von Menschen betrifft. Sie führt häufig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Anämie (niedriger Blutwert) und Herzproblemen. Während Diabetes eine häufige Ursache für CKD ist, entwickeln viele Patienten eine Nierenerkrankung ohne Diabetes. Diese Patienten sind weiterhin einem hohen Risiko für Anämie und kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt, aber die Behandlungsoptionen bleiben begrenzt.
Dapagliflozin, ein Medikament aus der Familie der Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, wurde ursprünglich entwickelt, um den Blutzucker bei Menschen mit Diabetes zu senken. Allerdings haben neuere große Studien gezeigt, dass Dapagliflozin auch die Nieren schützen und die Herzgesundheit verbessern kann – selbst bei Patienten ohne Diabetes. Es gibt auch Hinweise darauf, dass dieses Medikament helfen könnte, die Anämie zu verbessern, indem es die Fähigkeit des Körpers erhöht, rote Blutkörperchen zu bilden.
Diese Studie soll testen, ob Dapagliflozin diese Vorteile bei Erwachsenen mit CKD ohne Diabetes bieten kann. Die Studie vergleicht Dapagliflozin mit einem Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) neben der Standardmedizinischen Versorgung.
Wichtige Ziele der Studie sind zu erfahren:
Ob Dapagliflozin den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamt.
Ob es die Anämie durch Erhöhung von Hämoglobin und verwandten Blutmarkern verbessert.
Ob es die Herzgesundheit verbessert, einschließlich Herzfunktion und Blutgefäßveränderungen.
Wie sicher Dapagliflozin für Patienten mit CKD ohne Diabetes ist.
Wie die Studie abläuft:
Etwa 100 Erwachsene mit CKD werden teilnehmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Dapagliflozin oder ein Placebo zusätzlich zu ihren üblichen Medikamenten erhalten.
Die Behandlung dauert 12 Monate.
Die Teilnehmer besuchen die Klinik alle 3 Monate für Kontrolluntersuchungen, Blut- und Urintests sowie Herzuntersuchungen wie Echokardiographie und EKG.
Am Ende der Studie werden die Forscher die Nierenfunktion, Anämiemarkern und Herzgesundheit zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Warum diese Studie wichtig ist: Wenn sich Dapagliflozin als wirksam erweist, könnte es eine wichtige neue Option für Patienten mit CKD ohne Diabetes werden. Das würde bessere Nierenwerte, weniger Komplikationen durch Anämie und eine verbesserte Herzgesundheit für eine große Gruppe von Patienten bedeuten, die derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren mit einer Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) nicht-diabetischer Ätiologie.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 20 und 60 ml/min/1,73 m² beim Screening.
- Stabile Standard-CKD-Versorgung für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
- Anamnese einer Nierentransplantation oder derzeitige Dialysebehandlung.
- Akutes Nierenversagen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder Hilfsstoffe.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwere unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz).
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Dapagliflozin plus Standard-CKD-Versorgung.
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung bei chronischer Nierenerkrankung einmal täglich eine orale Tablette mit 10 mg Dapagliflozin, mit oder ohne Nahrung.
Die Behandlung wird über 12 Monate fortgesetzt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Placebo plus die Standard-CKD-Versorgung
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Die Teilnehmer erhalten täglich einmal eine Placebo-Tablette zur oralen Einnahme, die im Aussehen mit Dapagliflozin identisch ist, jedoch keinen Wirkstoff enthält, zusätzlich zur Standardbehandlung bei chronischer Nierenerkrankung.
Die Behandlung wird über 12 Monate fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines anhaltenden Rückgangs der Nierenfunktion oder Fortschreiten zur terminalen Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Kompositer Endpunkt definiert als ≥50 % anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert oder Erreichen eines terminalen Nierenversagens, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert (g/dL).
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12 Monate
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Veränderung des Serum-Hepcidins
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Hepcidin-Spiegel (ng/mL).
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12 Monate
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Veränderung des Erythropoietins (EPO)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Erythropoietinspiegel (mIU/mL).
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12 Monate
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des LVEF-Ausgangswerts, bewertet durch Echokardiographie (Prozent).
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12 Monate
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Änderung des Koronararterien-Kalzium-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Koronararterien-Kalzium-Scores (Agatston-Score) gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis, definiert als Zusammensetzung aus: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (Teilnehmer).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
- Gefäßverkalkung
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Tabletten
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.22.04.1973
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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