Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 w niefcukrzycowej przewlekłej chorobie nerek: wpływ na zwapnienie naczyń i anemię

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mostafa Gamal Mosad Abu-Gharbia, Mansoura University

Wpływ inhibitorów kotransportera glukozowo-sodowego 2 na układ sercowo-naczyniowy i anemię u pacjentów z nerkową chorobą przewlekłą bez cukrzycy. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek dapagliflozyna (inhibitor SGLT2) może pomóc chronić nerki, poprawić anemię i wspierać zdrowie serca u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PChN), którzy nie mają cukrzycy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy dapagliflozyna spowalnia pogarszanie się czynności nerek w porównaniu ze standardową opieką?

Czy dapagliflozyna poprawia anemię poprzez zwiększenie stężenia hemoglobiny i powiązanych markerów krwi?

Czy dapagliflozyna poprawia funkcję serca i zmniejsza problemy sercowo-naczyniowe u pacjentów z PChN?

Badacze porównają dapagliflozynę z placebo (tabletką wyglądającą podobnie, ale bez substancji czynnej), aby sprawdzić, czy dapagliflozyna działa lepiej niż samo standardowe leczenie.

Uczestnicy będą:

Przyjmować dapagliflozynę lub placebo raz dziennie przez 12 miesięcy, równolegle ze swoimi zwykłymi lekami na PChN.

Odwiedzać klinikę co 3 miesiące na kontrole, badania krwi, badania moczu i oceny serca.

Mieć mierzoną czynność nerek, markery anemii i zdrowie serca na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) to poważny problem zdrowotny, który dotyka miliony ludzi na całym świecie. Często prowadzi do pogorszenia czynności nerek, anemii (niskiej liczby czerwonych krwinek) i problemów z sercem. Chociaż cukrzyca jest częstą przyczyną PChN, wielu pacjentów rozwija chorobę nerek bez cukrzycy. Ci pacjenci nadal stoją przed wysokim ryzykiem anemii i powikłań sercowo-naczyniowych, ale opcje leczenia pozostają ograniczone.

Dapagliflozyna, lek z rodziny inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), została pierwotnie opracowana, aby obniżać poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą. Jednak ostatnie duże badania wykazały, że dapagliflozyna może również chronić nerki i poprawiać zdrowie serca – nawet u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy. Istnieją również dowody, że ten lek może pomóc poprawić anemię, zwiększając zdolność organizmu do wytwarzania czerwonych krwinek.

To badanie ma na celu przetestowanie, czy dapagliflozyna może zapewnić te korzyści dorosłym z PChN, którzy nie mają cukrzycy. W badaniu porówna się dapagliflozynę z placebo (tabletką bez substancji czynnej) w połączeniu ze standardową opieką medyczną.

Kluczowymi celami badania są:

Czy dapagliflozyna spowalnia pogorszenie czynności nerek.

Czy poprawia anemię poprzez zwiększenie hemoglobiny i związanych z nią markerów krwi.

Czy poprawia zdrowie serca, w tym czynność serca i zmiany w naczyniach krwionośnych.

Jak bezpieczna jest dapagliflozyna dla pacjentów z PChN, którzy nie mają cukrzycy.

Jak działa badanie:

Weźmie w nim udział około 100 dorosłych z PChN.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dapagliflozyny lub placebo, oprócz swoich zwykłych leków.

Leczenie będzie trwało 12 miesięcy.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co 3 miesiące na kontrole, badania krwi i moczu oraz ocenę serca, takie jak echokardiografia i EKG.

Pod koniec badania naukowcy porównają czynność nerek, markery anemii i zdrowie serca między obiema grupami.

Dlaczego to badanie jest ważne: Jeśli dapagliflozyna okaże się skuteczna, może stać się ważną nową opcją dla pacjentów z PChN, którzy nie mają cukrzycy. Oznaczałoby to lepsze wyniki dla nerek, mniej powikłań związanych z anemią i poprawę zdrowia serca dla dużej grupy pacjentów, którzy obecnie mają ograniczone możliwości leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek (PChN) o niecukrzycowej etiologii.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) pomiędzy 20 a 60 ml/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego.
  • Stabilna standardowa opieka nad PChN przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  • Wywiad przeszczepu nerki lub obecne leczenie dializami.
  • Ostre uszkodzenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość na dapagliflozynę lub substancje pomocnicze.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Cieżka, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca).
  • Każdy stan, który według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymują dapagliflozynę 10 mg raz dziennie plus standardową opiekę w przewlekłej chorobie nerek.
Lek: Dapagliflozyna (10Mg Tab) wraz ze standardową terapią medyczną
Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg w postaci tabletki doustnej raz dziennie, niezależnie od posiłku, oprócz standardowej opieki w przewlekłej chorobie nerek. Leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo raz dziennie plus standardową opiekę w PChN
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają raz dziennie placebo w postaci tabletki doustnej, identycznej pod względem wyglądu z dapagliflozyną, ale niezawierającej aktywnego leku, w dodatku do standardowej opieki w przewlekłej chorobie nerek. Leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia utrzymującego się pogorszenia czynności nerek lub postępu choroby do schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik złożony zdefiniowany jako utrzymujący się spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnięcie schyłkowej choroby nerek wymagającej dializ lub przeszczepienia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach hemoglobiny (g/dL).
12 miesięcy
Zmiana stężenia hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach hepcydyny w surowicy (ng/mL).
12 miesięcy
Zmiana stężenia erytropoetyny (EPO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowych w poziomach erytropoetyny (mIU/mL).
12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej LVEF oceniana echokardiograficznie (procentowo).
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika uwapnienia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wapnia w tętnicach wieńcowych (skala Agatstona).
12 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako złożone: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca (Uczestnicy).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.22.04.1973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności, ograniczenia regulacyjne oraz brak formalnej infrastruktury do udostępniania danych w ośrodku badawczym.
Zostaną opublikowane zanonimizowane wyniki zbiorcze, ale surowe dane na poziomie uczestnika nie będą udostępniane w celu ochrony poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj