SGLT2抑制剂在非糖尿病慢性肾病中的应用:对血管钙化和贫血的影响
钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对非糖尿病慢性肾脏病患者心血管系统及贫血的影响。一项随机对照临床试验
本临床试验的目的是了解药物达格列净(一种SGLT2抑制剂)能否帮助保护肾脏、改善贫血并支持无糖尿病的慢性肾病(CKD)成人的心脏健康。 它旨在回答的主要问题是:
与标准治疗相比,达格列净是否能减缓肾功能恶化?
达格列净是否通过增加血红蛋白和相关血液指标来改善贫血?
达格列净是否改善CKD患者的心脏功能并减少心血管问题?
研究人员将比较达格列净与安慰剂(外观相似但无活性药物的药丸),以确定达格列净是否比单独标准治疗更有效。
参与者将:
每天服用一次达格列净或安慰剂,持续12个月,同时继续使用其常规CKD药物。
每3个月到诊所进行一次检查,包括血液检查、尿液检查和心脏评估。
在基线和随访期间测量肾功能、贫血指标和心脏健康。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病(CKD)是一种严重的健康问题,影响全球数百万人。 它常导致肾功能恶化、贫血(血细胞计数低)和心脏问题。 虽然糖尿病是CKD的常见病因,但许多患者在未患糖尿病的情况下仍会发展为肾脏疾病。 这些患者仍面临贫血和心血管并发症的高风险,但治疗选择仍然有限。
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂家族的药物,最初开发用于降低糖尿病患者的血糖。 然而,近期大型研究表明,达格列净还能保护肾脏并改善心脏健康——即使对于未患糖尿病的患者也是如此。 还有证据表明,这种药物可能通过增强身体制造红细胞的能力来帮助改善贫血。
本研究旨在测试达格列净是否能对未患糖尿病的成年CKD患者提供这些益处。 该试验将在标准医疗护理的基础上,比较达格列净与安慰剂(不含活性药物的药片)。
研究的主要目标是了解:
达格列净是否能减缓肾功能下降。
它是否能通过增加血红蛋白及相关血液指标来改善贫血。
它是否能改善心脏健康,包括心脏功能和血管变化。
达格列净对未患糖尿病的CKD患者的安全性如何。
研究如何进行:
约100名成年CKD患者将参与研究。
参与者将被随机分配接受达格列净或安慰剂,此外继续服用常规药物。
治疗将持续12个月。
参与者将每3个月到诊所进行一次检查,包括血液和尿液测试,以及心脏评估,如超声心动图和心电图。
研究结束时,研究人员将比较两组之间的肾功能、贫血指标和心脏健康状况。
本研究的意义:如果达格列净被证明有效,它可能成为未患糖尿病的CKD患者的重要新选择。 这将意味着为当前治疗选择有限的大量患者带来更好的肾脏结局、更少的贫血并发症和改善的心脏健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35511
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性肾脏病(CKD)且非糖尿病病因的成人,年龄≥18岁。
- 筛选时估算肾小球滤过率(eGFR)在20至60 mL/min/1.73 m²之间。
- 入组前至少3个月内接受稳定的标准CKD治疗。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 诊断为糖尿病(1型或2型)。
- 有肾移植史或目前正在接受透析治疗。
- 过去3个月内发生急性肾损伤。
- 已知对达格列净或辅料过敏。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 过去30天内参加过另一项干预性临床试验。
- 严重未控制的心血管疾病(例如近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭)。
- 研究者判断可能干扰研究参与或结果解释的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:达格列净
参与者每日一次接受达格列净10 mg加标准CKD治疗。
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受试者将每日一次口服达格列净10毫克片剂,可与食物同服或空腹服用,同时接受标准慢性肾病护理。
治疗将持续12个月。
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安慰剂比较:安慰剂
参与者每日接受一次安慰剂加标准慢性肾病护理
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参与者将每日口服一次安慰剂片剂,其外观与达格列净相同但不含活性药物,同时接受标准慢性肾病治疗。
治疗将持续12个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现肾功能持续下降或进展至终末期肾病的时间
大体时间:12个月
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复合结局定义为:估计肾小球滤过率(eGFR)较基线持续下降≥50%,或达到需要透析或移植的终末期肾病。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白变化
大体时间:12个月
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血红蛋白水平相对于基线的变化(克/分升)。
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12个月
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血清铁调素变化
大体时间:12个月
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血清铁调素水平相对于基线的变化(ng/mL)。
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12个月
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促红细胞生成素(EPO)的变化
大体时间:12个月
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促红细胞生成素水平相对于基线的变化(mIU/mL)。
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12个月
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左心室射血分数(LVEF)变化
大体时间:12个月
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通过超声心动图评估的左室射血分数较基线的变化(百分比)。
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12个月
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冠状动脉钙化评分变化
大体时间:12个月
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冠状动脉钙化评分(Agatston评分)相对于基线的变化。
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12个月
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主要不良心血管事件(MACE)发生率
大体时间:12个月
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发生至少一次主要不良心血管事件的参与者人数,定义为以下复合终点:心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院(参与者)。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Ghanim H, Abuaysheh S, Hejna J, Green K, Batra M, Makdissi A, Chaudhuri A, Dandona P. Dapagliflozin Suppresses Hepcidin And Increases Erythropoiesis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa057. doi: 10.1210/clinem/dgaa057.
- Oshima M, Neuen BL, Jardine MJ, Bakris G, Edwards R, Levin A, Mahaffey KW, Neal B, Pollock C, Rosenthal N, Wada T, Wheeler DC, Perkovic V, Heerspink HJL. Effects of canagliflozin on anaemia in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease: a post-hoc analysis from the CREDENCE trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):903-914. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30300-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS.22.04.1973
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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