タキサン誘発性末梢神経障害のための手足浴
タキサン誘発性末梢神経毒性に対する伝統的中医学的手足浴のランダム化比較単一施設臨床試験
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、タキサン系薬剤の一般的で投与量制限となる有害事象であり、発生率は57％〜83％です。 患者は頻繁に指先のしびれ、触覚の低下、およびその他の神経障害症状を発症し、生活の質を著しく損ないます。 CIPNの重症度は、累積投与量と強く関連しています。 現在の管理戦略は依然として不十分であり、高レベルの臨床推奨は利用できません。
漢方医学（TCM）の手足浴は、その利便性、低コスト、および高い患者受容性により、臨床現場で広く応用されています。 当院の漢方科で開発された処方「益気養血通絡方」。 予備的な臨床使用により、確実な有効性と良好な忍容性が示されており、CIPNに対する潜在的な利益が示唆されています。
この無作為化比較臨床試験は、パクリタキセル誘発性CIPNに対する漢方手足浴とメチコバラミン（一般的に使用される神経栄養剤）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 末梢神経毒性は、標準化された測定法を使用して評価されます。これには、有害事象共通用語基準（CTCAE）、総合神経障害スコア臨床版（TNSc）、および漢方モジュール付きM. D. アンダーソン症状目録（MDASI-TCM）が含まれます。 群間のスコア変化を比較して、相対的有効性を決定します。
生活の質は、検証済みの国際スケール、具体的には乳がん患者のためのEORTC生活の質質問票（EORTC QLQ-BR23）およびコア質問票（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。 これらのツールは、治療が日常機能と健康状態に及ぼす影響について多面的な評価を提供します。
本研究は、この漢方処方の有効性と安全性に関するエビデンスを生成し、CIPNの進行を予防または軽減するための潜在的な役割を明確にし、患者の生活の質への影響を評価することが期待されています。 研究結果は、化学療法誘発性神経毒性を管理するための補完的戦略として、漢方に基づく介入を支持する臨床データを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bin Shao, MD
- 電話番号：+86-010-88196380
- メール：shaobin79@aliyun.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 病理学的に確認された乳がん；
- タキサン含有レジメン投与後にグレード≥1の末梢神経毒性が発症し、このレジメンを少なくとも2サイクル以上継続したこと；
- 年齢≥18歳、性別不問；
- ECOGパフォーマンスステータススコア0-1；
治療開始7日前までの主要臓器機能（心臓、肝臓、腎臓、骨髄）が適切であり、以下の要件を満たすこと：
- 血液学（過去14日間の輸血なし）：
- ヘモグロビン（Hb）≥90 g/L；
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L；
- 血小板（PLT）≥75 × 10⁹/L。
生化学検査：
- 総ビリルビン（TBIL）≤1.5 × 正常上限（ULN）；
- ALTおよびAST≤2.5 × ULN；
- 血清クレアチニン（Cr）≤1.5 × ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥60 mL/分。
- 推定生存期間≥6か月；
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 既存の神経疾患（末梢または中枢神経障害を含む）；
- 試験用漢方製剤の成分に対する既知のアレルギー；
- 電解質異常、糖尿病、その他の代謝疾患による神経障害；
- あらゆる原因による神経圧迫による神経障害；
- 他の神経保護療法（例：神経成長因子、ビタミンB、カルシウム・マグネシウム製剤）の併用；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 認知障害または精神疾患；
- 研究者が不適切と判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCM群
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漢方薬「益気養血通絡方」手足浴
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アクティブコンパレータ：メチルコバラミン群
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メチルコバラミンはCIPNで一般的に使用される神経栄養剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0により評価された第6週時点での末梢神経毒性が管理された参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前7日以内）から治療開始後6週間±7日まで；タキサン系化学療法最終サイクル後6週間まで、6週間ごとに評価を継続します。
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末梢神経毒性は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。
神経毒性の進行は、ベースラインからCTCAEグレードが1以上増加した場合と定義されます。
コントロールされた末梢神経毒性は、ベースラインと比較してCTCAEグレードが安定または改善した場合と定義されます。
アウトカムは、6週目時点でコントロールされた末梢神経毒性を示した参加者の割合として要約されます。
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ベースライン（研究薬初回投与前7日以内）から治療開始後6週間±7日まで；タキサン系化学療法最終サイクル後6週間まで、6週間ごとに評価を継続します。
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週次6におけるMDアンダーソン症状インベントリー-伝統中国医学モジュール（MDASI-TCM）により評価された制御された末梢神経毒性を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前7日以内）から治療開始後6週間±7日まで；タキサン系化学療法最終サイクル後6週間まで、6週間ごとに評価を継続する。
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症状の重症度は、MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine module (MDASI-TCM)を使用して評価されます。
症状負担の変化は、ベースラインから第6週までのMDASI-TCMスコアを比較することによって評価されます。
結果は、第6週時点のMDASI-TCMスコアにおいて末梢神経毒性が制御された参加者の割合として要約されます。
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ベースライン（研究薬初回投与前7日以内）から治療開始後6週間±7日まで；タキサン系化学療法最終サイクル後6週間まで、6週間ごとに評価を継続する。
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総末梢神経障害スコア-臨床版（TNSc）により評価された第6週時点での末梢神経障害が管理された参加者の割合
時間枠：ベースライン時（研究薬初回投与の7日前以内）から治療開始後6週間±7日まで。タキサン系化学療法の最終サイクル終了後6週間まで、6週間ごとに評価を継続する。
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末梢神経障害の重症度は、Total Neuropathy Score-Clinical version (TNSc)を用いて評価されます。
末梢神経障害の重症度の変化は、ベースラインから第6週までのTNScスコアを比較することにより評価されます。
結果は、第6週時点で末梢神経毒性が管理された参加者の割合として要約されます。
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ベースライン時（研究薬初回投与の7日前以内）から治療開始後6週間±7日まで。タキサン系化学療法の最終サイクル終了後6週間まで、6週間ごとに評価を継続する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0により評価された末梢神経毒性の進行までの時間
時間枠：最初の研究薬投与から、CTCAE基準により評価された最初の神経毒性増悪が文書化された日まで、タキサン系化学療法の最終サイクル後6週間まで。
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末梢神経毒性の進行までの時間は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて評価される、末梢神経毒性の進行が初めて文書化された発生までの、研究介入の初回投与からの時間間隔と定義されます。
神経毒性の進行は、ベースラインからCTCAEグレードが1以上増加した場合と定義されます。
文書化された進行のない参加者は、最後の神経毒性評価の日付で打ち切られます。
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最初の研究薬投与から、CTCAE基準により評価された最初の神経毒性増悪が文書化された日まで、タキサン系化学療法の最終サイクル後6週間まで。
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生活の質スコアのベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30およびQLQ-BR23）
時間枠：ベースライン時（治療開始前7日以内）から化学療法の2サイクルごとに、最後のタキサン化学療法の6週間後まで。
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生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）および乳がん特異的モジュール（EORTC QLQ-BR23）を用いて評価されます。 介入が患者の生活の質に与える影響を評価するため、ベースラインからの全体的な健康状態、機能尺度、症状尺度の変化を分析します。 |
ベースライン時（治療開始前7日以内）から化学療法の2サイクルごとに、最後のタキサン化学療法の6週間後まで。
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有害事象の発現率
時間枠：研究薬の初回投与から、最後のタキサン化学療法サイクル終了後6週間まで。
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本研究期間中に発生するすべての有害事象（AE）について、発現日、持続期間、重症度（CTCAE v5.0に基づき評価）、対応措置、および転帰を記録します。 研究者は各AEと研究治療との因果関係を評価し、所見をすべて症例報告書に署名と日付を付けて記録します。 治療関連AEを経験した参加者の数と割合を、重症度グレードおよび臓器系別に集計します。 |
研究薬の初回投与から、最後のタキサン化学療法サイクル終了後6週間まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025YJZ98
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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