Käsi- ja jalkakylpy taksaani-indusoituneeseen perifeeriseen neurotoksisuuteen
Satunnaistettu Kontrolloitu Yksikeskuksinen Kliininen Tutkimus Perinteisen Kiinalaisen Lääkityksen Käsi- ja Jalkakylvyistä Taksojen Aiheuttamaan Hermoston Myrkytykseen
Kemoterapian aiheuttama hermostovaurio (CIPN) on yleinen ja annosrajoittava myrkyllisyys taksaaniperusteisissa lääkkeissä, jonka esiintyvyys on 57–83 %. Potilaat kehittävät usein sormenpääpuutetta, heikentynyttä tuntoaistia ja muita neuropaattisia oireita, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua. CIPN:n vakavuus liittyy vahvasti lääkeannoksen kumulatiiviseen määrään. Nykyiset hoitostrategiat ovat edelleen riittämättömiä, eikä korkean tason kliinisiä suosituksia ole saatavilla.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käsikylpyjä ja jalkakylpyjä on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä niiden käytännöllisyyden, alhaisen kustannuksen ja korkean potilashyvaksynnän vuoksi. "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" -kaava, jonka on kehittänyt sairaalamme TCM-osasto. Alustava kliininen käyttö on osoittanut luotettavan tehon ja hyvän siedettävyyden, mikä viittaa mahdolliseen hyötyyn CIPN:lle.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan TCM-käsikylpyjen ja jalkakylpyjen tehoa ja turvallisuutta verrattuna metylkobalamiiniin (yleisesti käytetty hermovaurioiden hoitoon tarkoitettu lääke) paklitakselin aiheuttamassa CIPN:ssä. Perifeeristä neurotoksisuutta arvioidaan käyttäen standardoituja mittareita, mukaan lukien Adverse Events Common Terminology Criteria (CTCAE), Total Neuropathy Score -kliininen versio (TNSc) ja M. D. Anderson Symptom Inventory TCM-moduulilla (MDASI-TCM). Ryhmien välistä pistemuutoksia verrataan suhteellisen tehokkuuden määrittämiseksi.
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen validoituja kansainvälisiä asteikkoja, erityisesti EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) ja ydinosa (EORTC QLQ-C30). Nämä työkalut tarjoavat moniulotteisen arvion hoidon vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin.
Tutkimuksen odotetaan tuottavan todisteita tämän TCM-kaavan tehosta ja turvallisuudesta, selventävän sen mahdollista roolia CIPN:n etenemisen estämisessä tai vähentämisessä ja arvioivan sen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Tulokset tarjoavat kliinistä tietoa TCM-pohjaisten interventioiden tukemiseksi komplementaarisina strategioina kemoterapian aiheuttaman neurotoksisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Shao, MD
- Puhelinnumero: +86-010-88196380
- Sähköposti: shaobin79@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu rintasyöpä;
- Kehittynyt luokan ≥1 perifeerinen neurotoksisiteetti taksanien sisältävän hoitosuunnitelman jälkeen, ja tämän hoitosuunnitelman jatkaminen vähintään kahdella lisäsyklillä;
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen;
- ECOG-toimintakykyarvosana 0-1;
Riittävä pääelinten toiminta (sydän, maksa, munuaiset ja luuydin) 7 päivän kuluessa ennen hoitoa, täyttäen seuraavat vaatimukset:
- Hematologia (ilman verensiirtoa edellisten 14 päivän aikana):
- Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/L;
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L;
- Verihiutaleet (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Biokemialliset testit:
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1.5 × normaalin yläraja (ULN);
- ALT ja AST ≤2.5 × ULN;
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1.5 × ULN tai kreatiniinin puhdistus (CCr) ≥60 mL/min.
- Arvioitu elinaika ≥6 kuukautta;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt, mukaan lukien perifeerinen tai keskeinen neuropatia;
- Tunnettu allergia tutkittavan TCM-kaavan ainesosille;
- Elektrolyyttitasapainon, diabeteksen tai muiden aineenvaihduntasairauksien aiheuttama neuropatia;
- Minkä tahansa syyn aiheuttaman hermonpuristuksen aiheuttama neuropatia;
- Muiden neurosuojavahojen käyttö samanaikaisesti (esim. hermon kasvutekijä, B-vitamiini, kalsium-magnesiumvalmisteet);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kognitiivinen heikentymä tai mielenterveyshäiriöt;
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM-ryhmä
|
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) kaava "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" käsi- ja jalkakylvyt
|
|
Active Comparator: metyylikobalamiinihaara
|
metyylikobalamiini on yleisesti käytetty neurotroofinen aine CIPN:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kontrolloitu perifeerinen neurotoksisuus viikolla 6 CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Alkuarvosta (7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua) 6 viikon ajan ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; arviointeja jatketaan 6 viikon välein, kunnes on kulunut 6 viikkoa viimeisestä taksaani-kemoterapiakierrosta.
|
Perifeerinen neurotoksisuus arvioidaan käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä termikriteeriä (CTCAE) versiota 5.0.
Neurotoksisuuden eteneminen määritellään CTCAE-luokan nousuna ≥1 perusarvosta.
Säädelty perifeerinen neurotoksisuus määritellään vakaaksi tai parantuneeksi CTCAE-luokaksi verrattuna perusarvoon.
Tuloksena esitetään osallistujien osuus, joilla on säädelty perifeerinen neurotoksisuus viikolla 6.
|
Alkuarvosta (7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua) 6 viikon ajan ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; arviointeja jatketaan 6 viikon välein, kunnes on kulunut 6 viikkoa viimeisestä taksaani-kemoterapiakierrosta.
|
|
Osallistujien osuus, joilla on hallinnassa oleva hermovaurio viikolla 6, arvioitu MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine Module (MDASI-TCM) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista) aina 6 viikkoon ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; arviointeja jatketaan 6 viikon välein aina 6 viikkoon viimeisen taksaani-kemoterapiakierron jälkeen.
|
Oireiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory - perinteisen kiinalaisen lääketieteen moduulia (MDASI-TCM).
Oirekuorman muutoksia arvioidaan vertaamalla MDASI-TCM-pisteitä lähtötasosta 6. viikkoon.
Tulokset tiivistetään osallistujien osuutena, joilla on hallinnassa oleva perifeerinen neurotoksisuus MDASI-TCM-pisteissä 6. viikolla.
|
Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista) aina 6 viikkoon ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; arviointeja jatketaan 6 viikon välein aina 6 viikkoon viimeisen taksaani-kemoterapiakierron jälkeen.
|
|
Osa osallistujista, joilla oli hallinnassa oleva ääreishermostomyrkytys viikolla 6 Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc) -arviointimenetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta) 6 viikkoon ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; arvioinnit jatkuvat 6 viikon välein, kunnes on kulunut 6 viikkoa viimeisestä taksaani-kemoterapiasyklisestä.
|
Perifeerisen neuropatian vakavuutta arvioidaan käyttäen Total Neuropathy Score-Clinical versiota (TNSc).
Perifeerisen neuropatian vakavuuden muutoksia arvioidaan vertaamalla TNSc-pisteitä lähtöarvosta viikkoon 6.
Tuloksena esitetään osallistujien osuus, joilla perifeerinen neurotoksisuus on hallinnassa viikolla 6.
|
Perustasosta (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta) 6 viikkoon ±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; arvioinnit jatkuvat 6 viikon välein, kunnes on kulunut 6 viikkoa viimeisestä taksaani-kemoterapiasyklisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika perifeerisen neurotoksisuuden etenemiseen CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun neurotoksisuuden etenemiseen, arvioituna CTCAE-kriteereillä, enintään 6 viikkoa viimeisen taksaanikemoterapiasyklin jälkeen.
|
Perifeerisen neurotoksisuuden etenemisaika määritellään aikaväliksi ensimmäisen tutkimusintervention antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun perifeerisen neurotoksisuuden etenemistapahtumaan, joka arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yhteisterminologiaa (CTCAE) versiota 5.0.
Neurotoksisuuden eteneminen määritellään vähintään yhden CTCAE-asteikon nousuna verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä, tulevat sensuroiduiksi viimeisen neurotoksisuusarvioinnin päivämäärällä. |
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun neurotoksisuuden etenemiseen, arvioituna CTCAE-kriteereillä, enintään 6 viikkoa viimeisen taksaanikemoterapiasyklin jälkeen.
|
|
Muutos perustason laadukkuuspisteistä (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) jokaiseen toiseen kemoterapiakierrokseen, kunnes 6 viikkoa viimeisen taksaani-kemoterapian jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta ja Rintasyöpäspesifistä moduulia (EORTC QLQ-BR23). Perustasosta tapahtuvia muutoksia kokonaisvaltaisessa terveydentilassa sekä toiminnallisissa ja oireasteikoissa analysoidaan arvioidakseen intervention vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. |
Alkutasosta (7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) jokaiseen toiseen kemoterapiakierrokseen, kunnes 6 viikkoa viimeisen taksaani-kemoterapian jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta aina 6 viikkoon viimeisen taksaani-kemoterapiakierron jälkeen.
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmaantuvat haittatapahtumat (AEs) kirjataan, mukaan lukien alkamispäivä, kesto, vakavuusaste (CTCAE v5.0:n mukainen luokitus), hoitotoimenpiteet ja lopputulos. Tutkijat arvioivat kunkin haittatapahtuman syy-yhteyden tutkimushoitoon ja dokumentoivat kaikki havainnot tapausraportointilomakkeeseen allekirjoituksella ja päiväyksellä. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen tietyllä vakavuusasteella ja järjestelmäelinkohtaisesti kootaan yhteen osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta aina 6 viikkoon viimeisen taksaani-kemoterapiakierron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025YJZ98
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .