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택산계 약제 유발 말초 신경독성에 대한 손·발 목욕

2026년 1월 16일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

택산계 약물 유발 말초 신경독성에 대한 전통 한의학 손발 목욕의 무작위 대조 단일 센터 임상 시험

화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)은 택세인 계열 약물의 흔하고 용량 제한 독성으로, 발생률은 57%~83%입니다. 환자들은 종종 손끝 저림, 촉각 감소 및 기타 신경병증 증상을 자주 경험하며, 이는 삶의 질을 크게 저하시킵니다. CIPN의 중증도는 누적 약물 용량과 강하게 연관되어 있습니다. 현재의 관리 전략은 여전히 부적절하며, 고수준의 임상 권고안이 없습니다.

한의학(중의학) 수족욕은 편리성, 저비용 및 높은 환자 수용도로 인해 임상 현장에서 널리 적용되고 있습니다. 본 병원 한의과에서 개발한 처방 "익기양혈통락방"은 예비 임상 사용에서 신뢰할 수 있는 효능과 좋은 내약성을 보여, CIPN에 대한 잠재적 이점을 시사합니다.

이 무작위 대조 임상시험은 파클리탁셀 유발 CIPN에 대한 한의학 수족욕과 메틸코발라민(일반적으로 사용되는 신경영양제)의 효능과 안전성을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 말초신경독성은 표준화된 측정 도구를 사용하여 평가될 것이며, 이에는 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE), 총 신경병증 점수-임상 버전(TNSc), M. D. 앤더슨 증상 목록 한의학 모듈(MDASI-TCM)이 포함됩니다. 군간 점수 변화를 비교하여 상대적 효과성을 결정할 것입니다.

삶의 질은 검증된 국제 척도, 특히 유방암 환자를 위한 EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)와 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 도구들은 일상 기능과 웰빙에 대한 치료 영향의 다차원적 평가를 제공할 것입니다.

본 연구는 이 한의학 처방의 효능과 안전성에 대한 근거를 생성하고, CIPN 진행 예방 또는 감소에서의 잠재적 역할을 명확히 하며, 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것으로 기대됩니다. 연구 결과는 화학요법 유발 신경독성 관리를 위한 보완적 전략으로 한의학 기반 중재를 지원할 임상 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 유방암;
  2. 택세인 함유 요법 투여 후 1등급 이상의 말초 신경독성 발생 및 해당 요법을 최소 2주기 이상 추가로 계속 투여;
  3. 만 18세 이상, 남성 또는 여성;
  4. ECOG 수행 상태 점수 0-1;

  5. 치료 시작 7일 이내 주요 장기 기능(심장, 간, 신장, 골수)이 충분하며 다음 요구사항을 충족:

    1. 혈액학적 검사(이전 14일 내 수혈 없음):
    2. 혈색소(Hb) ≥90 g/L;
    3. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L;
    4. 혈소판(PLT) ≥75 × 10⁹/L.

  6. 생화학적 검사:

    1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배;
    2. ALT 및 AST ≤ULN의 2.5배;
    3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60 mL/min.
  7. 추정 생존 기간 ≥6개월;
  8. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 기존 신경계 장애(말초 또는 중추 신경병증 포함);
  2. 연구용 한약제 성분에 대한 알레르기;
  3. 전해질 불균형, 당뇨병 또는 기타 대사 질환으로 인한 신경병증;
  4. 어떠한 원인으로 인한 신경 압박으로 인한 신경병증;
  5. 기타 신경보호 치료 병용(예: 신경성장인자, 비타민 B, 칼슘-마그네슘 제제);
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  7. 인지 장애 또는 정신 질환;
  8. 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCM 군
의약품: 중의학 (TCM) 손발 목욕
한의학 (TCM) 처방 "이기양혈통락탕 (Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang)" 손발 목욕
활성 비교기: 메틸코발라민 군
의약품: 메틸코발라민 (메틸B12)
methylcobalamin은 CIPN에서 일반적으로 사용되는 신경영양제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 주 6에서 통제된 말초 신경독성을 보인 참가자 비율
기간: 기저선(연구용 약물 첫 투여 7일 이내)부터 치료 시작 후 6주 ±7일까지; 택세인 화학요법 마지막 주기 후 6주까지 6주마다 평가가 계속됩니다.
말초 신경독성은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. 신경독성 진행은 기준선 대비 CTCAE 등급이 ≥1 증가하는 것으로 정의됩니다. 조절된 말초 신경독성은 기준선과 비교하여 CTCAE 등급이 안정적이거나 개선된 것으로 정의됩니다. 결과는 6주차에 조절된 말초 신경독성을 보이는 참가자의 비율로 요약됩니다.
기저선(연구용 약물 첫 투여 7일 이내)부터 치료 시작 후 6주 ±7일까지; 택세인 화학요법 마지막 주기 후 6주까지 6주마다 평가가 계속됩니다.
주 6에 MD Anderson 증상 인벤토리-전통 한의학 모듈(MDASI-TCM)로 평가된 통제된 말초 신경독성 참가자 비율
기간: 기저선(연구 약물 첫 투여 7일 이내)부터 치료 시작 후 6주 ±7일까지; 평가는 택세인 화학요법 마지막 주기 후 6주까지 6주마다 계속됩니다.
증상 심각도는 MD Anderson Symptom Inventory-전통 한의학 모듈(MDASI-TCM)을 사용하여 평가됩니다. 증상 부담의 변화는 기준선부터 6주차까지의 MDASI-TCM 점수를 비교하여 평가됩니다. 결과는 6주차 MDASI-TCM 점수에서 말초 신경 독성이 조절된 참가자의 비율로 요약됩니다.
기저선(연구 약물 첫 투여 7일 이내)부터 치료 시작 후 6주 ±7일까지; 평가는 택세인 화학요법 마지막 주기 후 6주까지 6주마다 계속됩니다.
Total Neuropathy Score-Clinical Version(TNSc)으로 평가한 주 6에서 말초 신경독성이 조절된 참가자의 비율
기간: 기저선(연구용 약물 첫 투여 전 7일 이내)부터 치료 시작 후 6주 ±7일까지; 과세인 화학요법 마지막 주기 후 6주까지 6주마다 평가가 계속됩니다.
말초신경병증 중증도는 Total Neuropathy Score-Clinical version(TNSc)을 사용하여 평가됩니다. 말초신경병증 중증도의 변화는 기준선부터 6주까지의 TNSc 점수를 비교하여 평가됩니다. 결과는 6주 시점에서 말초신경독성이 조절된 참가자의 비율로 요약됩니다.
기저선(연구용 약물 첫 투여 전 7일 이내)부터 치료 시작 후 6주 ±7일까지; 과세인 화학요법 마지막 주기 후 6주까지 6주마다 평가가 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 말초 신경독성 진행 시간
기간: 연구 약물 첫 투여부터 세포독성 항암제 화학요법 마지막 주기 후 최대 6주까지 CTCAE 기준으로 평가된 신경독성 진행 첫 기록 날짜까지.
말초 신경독성 진행 시간은 연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가한 바와 같이, 말초 신경독성 진행이 처음 문서화된 발생 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 신경독성 진행은 기준선에서 CTCAE 등급이 ≥1 증가한 것으로 정의됩니다. 문서화된 진행이 없는 참가자는 마지막 신경독성 평가 날짜에 검열 처리됩니다.
연구 약물 첫 투여부터 세포독성 항암제 화학요법 마지막 주기 후 최대 6주까지 CTCAE 기준으로 평가된 신경독성 진행 첫 기록 날짜까지.
기저선 대비 삶의 질 점수 변화(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23)
기간: 기저선(치료 시작 7일 이내)부터 2주기마다, 최종 택세인 화학요법 후 6주까지.

삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 및 유방암 특이 모듈(EORTC QLQ-BR23)을 사용하여 평가됩니다.

기저선 대비 전반적 건강 상태 및 기능 및 증상 척도의 변화를 분석하여 중재가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기저선(치료 시작 7일 이내)부터 2주기마다, 최종 택세인 화학요법 후 6주까지.
부작용 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 택세인 화학요법 주기 후 6주까지.

연구 중 발생하는 모든 이상 반응(AE)은 발병일, 지속 기간, 중증도(CTCAE v5.0 기준 등급화), 관리 및 결과를 포함하여 기록됩니다. 연구자들은 각 AE와 연구 치료 간의 인과 관계를 평가하고, 모든 결과를 사례 보고서 양식에 서명 및 날짜와 함께 기재합니다.

치료 관련 AE를 경험한 참가자의 수와 백분율은 중증도 등급 및 장기 계통별로 요약됩니다.
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 택세인 화학요법 주기 후 6주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025YJZ98

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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