Bain de mains et de pieds pour la neurotoxicité périphérique induite par les taxanes
Un Essai Clinique Contrôlé Randomisé Monocentrique de Bain de Mains et de Pieds de Médecine Traditionnelle Chinoise pour la Neurotoxicité Périphérique Induite par les Taxanes
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est une toxicité fréquente et limitante des doses des agents à base de taxanes, avec une incidence de 57 % à 83 %. Les patients développent fréquemment des engourdissements du bout des doigts, une diminution de la sensibilité tactile et d'autres symptômes neuropathiques, qui altèrent significativement la qualité de vie. La gravité de la NPIC est fortement associée à la dose cumulative du médicament. Les stratégies de prise en charge actuelles restent insuffisantes et aucune recommandation clinique de haut niveau n'est disponible.
Les bains de mains et de pieds en médecine traditionnelle chinoise (MTC) sont largement utilisés en pratique clinique en raison de leur commodité, de leur faible coût et de leur bonne acceptation par les patients. La formule « Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang », développée par le département de MTC de notre hôpital. L'utilisation clinique préliminaire a montré une efficacité fiable et une bonne tolérance, suggérant un bénéfice potentiel pour la NPIC.
Cet essai clinique randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du bain de mains et de pieds en MTC par rapport à la méthylcobalamine (un agent neurotrophique couramment utilisé) pour la NPIC induite par le paclitaxel. La neurotoxicité périphérique sera évaluée à l'aide de mesures standardisées, notamment les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), le Score total de neuropathie-version clinique (TNSc) et l'inventaire des symptômes du M. D. Anderson avec module MTC (MDASI-TCM). Les changements de scores entre les groupes seront comparés pour déterminer l'efficacité relative.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'échelles internationales validées, spécifiquement le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-BR23) et le questionnaire principal (EORTC QLQ-C30). Ces outils permettront une évaluation multidimensionnelle de l'impact du traitement sur le fonctionnement quotidien et le bien-être.
L'étude devrait générer des preuves sur l'efficacité et la sécurité de cette formule de MTC, clarifier son rôle potentiel dans la prévention ou la réduction de la progression de la NPIC, et évaluer son influence sur la qualité de vie des patients. Les résultats fourniront des données cliniques pour soutenir les interventions basées sur la MTC en tant que stratégies complémentaires pour la prise en charge de la neurotoxicité induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Shao, MD
- Numéro de téléphone: +86-010-88196380
- E-mail: shaobin79@aliyun.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein confirmé par examen anatomopathologique ;
- Développement d'une neurotoxicité périphérique de grade ≥1 après avoir reçu un régime contenant des taxanes, avec poursuite de ce régime pendant au moins deux cycles supplémentaires ;
- Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
- Score de performance ECOG 0-1 ;
Fonction adéquate des principaux organes (cardiaque, hépatique, rénal et moelle osseuse) dans les 7 jours précédant le traitement, répondant aux exigences suivantes :
- Hématologie (sans transfusion sanguine dans les 14 jours précédents) :
- Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ;
- Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥1,5 × 10⁹/L ;
- Plaquettes (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Tests biochimiques :
- Bilirubine totale (BT) ≤1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
- ALT et AST ≤2,5 × LSN ;
- Créatinine sérique (Cr) ≤1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥60 mL/min.
- Survie estimée ≥6 mois ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques préexistants, y compris neuropathie périphérique ou centrale ;
- Allergie connue aux composants de la formule de médecine traditionnelle chinoise à l'étude ;
- Neuropathie causée par un déséquilibre électrolytique, le diabète ou d'autres maladies métaboliques ;
- Neuropathie due à une compression nerveuse de toute cause ;
- Utilisation concomitante d'autres thérapies neuroprotectrices (par exemple, facteur de croissance nerveuse, vitamine B, préparations calcium-magnésium) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Déficience cognitive ou troubles psychiatriques ;
- Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras TCM
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Bains de mains et de pieds avec la formule de médecine traditionnelle chinoise (MTC) "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang"
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Comparateur actif: bras de méthylcobalamine
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le méthylcobalamine est un agent neurotrophique couramment utilisé dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant une neurotoxicité périphérique contrôlée à la semaine 6, évaluée selon le CTCAE v5.0
Délai: De la valeur de référence (dans les 7 jours avant la première administration du médicament de l'étude) jusqu'à 6 semaines ± 7 jours après le début du traitement ; les évaluations se poursuivront toutes les 6 semaines jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie au taxane.
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La neurotoxicité périphérique sera évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
La progression de la neurotoxicité est définie comme une augmentation d'au moins 1 grade CTCAE par rapport à la valeur initiale.
La neurotoxicité périphérique contrôlée est définie comme un grade CTCAE stable ou amélioré par rapport à la valeur initiale.
Le résultat sera résumé comme la proportion de participants présentant une neurotoxicité périphérique contrôlée à la semaine 6.
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De la valeur de référence (dans les 7 jours avant la première administration du médicament de l'étude) jusqu'à 6 semaines ± 7 jours après le début du traitement ; les évaluations se poursuivront toutes les 6 semaines jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie au taxane.
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Proportion de participants avec une neurotoxicité périphérique contrôlée à la semaine 6 évaluée par le MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine Module (MDASI-TCM)
Délai: De la valeur de référence (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament de l'étude) jusqu'à 6 semaines ±7 jours après le début du traitement ; les évaluations se poursuivront toutes les 6 semaines jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie par taxane.
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La gravité des symptômes sera évaluée à l'aide du module Inventaire des Symptômes MD Anderson - Médecine Traditionnelle Chinoise (MDASI-TCM).
Les changements dans la charge symptomatique seront évalués en comparant les scores MDASI-TCM de la ligne de base à la semaine 6.
Le résultat sera résumé comme la proportion de participants avec une neurotoxicité périphérique contrôlée dans le score MDASI-TCM à la semaine 6.
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De la valeur de référence (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament de l'étude) jusqu'à 6 semaines ±7 jours après le début du traitement ; les évaluations se poursuivront toutes les 6 semaines jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie par taxane.
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Proportion de participants présentant une neurotoxicité périphérique contrôlée à la semaine 6, évaluée par le score total de neuropathie - version clinique (TNSc)
Délai: De la valeur de base (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude) jusqu'à 6 semaines ± 7 jours après le début du traitement ; les évaluations se poursuivront toutes les 6 semaines jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie à base de taxanes.
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La sévérité de la neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide du score total de neuropathie - version clinique (TNSc).
Les changements de sévérité de la neuropathie périphérique seront évalués en comparant les scores TNSc du début de l'étude à la semaine 6.
Le résultat sera résumé par la proportion de participants dont la neurotoxicité périphérique est contrôlée à la semaine 6.
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De la valeur de base (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude) jusqu'à 6 semaines ± 7 jours après le début du traitement ; les évaluations se poursuivront toutes les 6 semaines jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie à base de taxanes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la progression de la neurotoxicité périphérique évaluée par le CTCAE v5.0
Délai: De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la neurotoxicité, évaluée selon les critères CTCAE, jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie par taxane.
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Le délai jusqu'à la progression de la neurotoxicité périphérique est défini comme l'intervalle de temps entre la première administration de l'intervention de l'étude et la première occurrence documentée de la progression de la neurotoxicité périphérique, évaluée à l'aide des Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
La progression de la neurotoxicité est définie comme une augmentation de ≥1 grade CTCAE par rapport à la valeur de base.
Les participants sans progression documentée seront censurés à la date de la dernière évaluation de la neurotoxicité.
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De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la neurotoxicité, évaluée selon les critères CTCAE, jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie par taxane.
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Variation par rapport aux valeurs de base des scores de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23)
Délai: Du point de départ (dans les 7 jours précédant le début du traitement) jusqu'à tous les 2 cycles de chimiothérapie, jusqu'à 6 semaines après la dernière chimiothérapie par taxane.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et du module spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23). Les changements dans l'état de santé global et les échelles fonctionnelles et de symptômes par rapport au niveau de base seront analysés pour évaluer l'impact de l'intervention sur la qualité de vie des patients. |
Du point de départ (dans les 7 jours précédant le début du traitement) jusqu'à tous les 2 cycles de chimiothérapie, jusqu'à 6 semaines après la dernière chimiothérapie par taxane.
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie au taxane.
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Tous les événements indésirables (EI) survenant pendant l'étude seront enregistrés, y compris la date de début, la durée, la gravité (classée selon CTCAE v5.0), la prise en charge et l'issue. Les investigateurs évalueront la relation de causalité entre chaque EI et le traitement de l'étude, et documenteront toutes les constatations dans le formulaire de rapport de cas avec signature et date. Le nombre et le pourcentage de participants ayant présenté des EI liés au traitement seront résumés par grade de gravité et par classe d'organe système. |
De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie au taxane.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025YJZ98
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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