Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koupel rukou a nohou při periferní neurotoxicitě vyvolané taxany

16. ledna 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizovaná kontrolovaná jednocentrická klinická studie tradiční čínské medicíny – koupele rukou a nohou u taxanem indukované periferní neurotoxicity

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžná a dávkově limitovaná toxicita taxanových léčiv s incidencí 57 %–83 %. Pacienti často pociťují necitlivost konečků prstů, sníženou hmatovou citlivost a další neuropatické příznaky, které významně narušují kvalitu života. Závažnost CIPN je silně spojena s kumulativní dávkou léčiva. Současné strategie léčby jsou stále nedostatečné a nejsou k dispozici žádná doporučení vysoké úrovně založená na klinických důkazech.

Tradiční čínská medicína (TCM) koupele rukou a nohou jsou v klinické praxi široce používány díky své jednoduchosti, nízké ceně a vysoké přijatelnosti u pacientů. Receptura „Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang“ vyvinutá oddělením TCM naší nemocnice. Předběžné klinické použití ukázalo spolehlivou účinnost a dobrou snášenlivost, což naznačuje potenciální přínos pro CIPN.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost TCM koupele rukou a nohou ve srovnání s methylkobalaminem (běžně používaným neurotrofním činidlem) u CIPN vyvolané paclitaxelem. Periferní neurotoxicita bude hodnocena pomocí standardizovaných měření včetně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Total Neuropathy Score-clinical version (TNSc) a M. D. Anderson Symptom Inventory s modulem TCM (MDASI-TCM). Změny skóre mezi skupinami budou porovnány za účelem stanovení relativní účinnosti.

Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřených mezinárodních škál, konkrétně dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) a základního dotazníku (EORTC QLQ-C30). Tyto nástroje poskytnou multidimenzionální hodnocení dopadu léčby na každodenní fungování a pohodu.

Studie by měla poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti této TCM receptury, objasnit její potenciální roli v prevenci nebo snížení progrese CIPN a vyhodnotit její vliv na kvalitu života pacientů. Zjištění poskytnou klinická data na podporu intervencí založených na TCM jako doplňkových strategií pro zvládání neurotoxicity vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený karcinom prsu;
  2. Vývoj periferní neurotoxicity stupně ≥1 po podání režimu obsahujícího taxan, s pokračováním tohoto režimu po dobu alespoň dvou dalších cyklů;
  3. Věk ≥18 let, muž nebo žena;
  4. ECOG skóre výkonnostního stavu 0-1;

  5. Dostatečná funkce hlavních orgánů (srdeční, jaterní, renální a kostní dřeně) do 7 dnů před léčbou, splňující následující požadavky:

    1. Hematologie (bez krevní transfuze v předchozích 14 dnech):
    2. Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
    4. Trombocyty (PLT) ≥75 × 10⁹/L.

  6. Biochemické testy:

    1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN);
    2. ALT a AST ≤2,5 × ULN;
    3. Serumový kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CCr) ≥60 mL/min.
  7. Odhadované přežití ≥6 měsíců;
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  1. Předchozí neurologické poruchy, včetně periferní nebo centrální neuropatie;
  2. Známá alergie na složky zkoumaného TCM přípravku;
  3. Neuropatie způsobená nerovnováhou elektrolytů, diabetem nebo jinými metabolickými onemocněními;
  4. Neuropatie způsobená nervovou kompresí z jakékoli příčiny;
  5. Současné užívání jiných neuroprotektivních terapií (např. nervový růstový faktor, vitamin B, přípravky vápníku a hořčíku);
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy;
  8. Jakýkoli jiný stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno TČM
Lék: Tradiční čínská medicína (TCM) koupele rukou a nohou
Tradiční čínská medicína (TCM) formule "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" koupele rukou a nohou
Aktivní komparátor: skupina s methylkobalaminem
Lék: Methylkobalamin (methylB12)
methylkobalamin je běžně používaný neurotropní prostředek při CIPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kontrolovanou periferní neurotoxicitou v 6. týdnu hodnocený podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před prvním podáním studijního léčiva) do 6 týdnů ±7 dnů po zahájení léčby; hodnocení bude pokračovat každých 6 týdnů až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.
Periferní neurotoxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Progrese neurotoxicity je definována jako zvýšení o ≥1 stupeň CTCAE od výchozí hodnoty. Kontrolovaná periferní neurotoxicita je definována jako stabilní nebo zlepšený stupeň CTCAE ve srovnání s výchozí hodnotou. Výsledek bude shrnut jako podíl účastníků s kontrolovanou periferní neurotoxicitou v týdnu 6.
Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před prvním podáním studijního léčiva) do 6 týdnů ±7 dnů po zahájení léčby; hodnocení bude pokračovat každých 6 týdnů až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.
Podíl účastníků s kontrolovanou periferní neurotoxicitou v 6. týdnu hodnocený pomocí Inventáře symptomů MD Anderson – modul tradiční čínské medicíny (MDASI-TCM)
Časové okno: Od výchozího stavu (do 7 dnů před prvním podáním studijního léku) do 6 týdnů ±7 dní po zahájení léčby; hodnocení bude pokračovat každých 6 týdnů až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí modulu MD Anderson Symptom Inventory-Tradiční čínská medicína (MDASI-TCM). Změny v zátěži příznaků budou vyhodnoceny porovnáním skóre MDASI-TCM od výchozího stavu do 6. týdne. Výsledek bude shrnut jako podíl účastníků s kontrolovanou periferní neurotoxicitou ve skóre MDASI-TCM v 6. týdnu.
Od výchozího stavu (do 7 dnů před prvním podáním studijního léku) do 6 týdnů ±7 dní po zahájení léčby; hodnocení bude pokračovat každých 6 týdnů až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.
Podíl účastníků s kontrolovanou periferní neurotoxicitou v týdnu 6 hodnocený pomocí Celkové neuropatické skóre - klinická verze (TNSc)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před první aplikací zkoumaného léčiva) do 6 týdnů ±7 dnů po zahájení léčby; hodnocení bude pokračovat každých 6 týdnů až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.
Závažnost periferní neuropatie bude hodnocena pomocí Celkového neuropatického skóre - klinické verze (TNSc). Změny v závažnosti periferní neuropatie budou vyhodnoceny porovnáním skóre TNSc od výchozího stavu do 6. týdne. Výsledek bude shrnut jako podíl účastníků s kontrolovanou periferní neurotoxicitou v 6. týdnu.
Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před první aplikací zkoumaného léčiva) do 6 týdnů ±7 dnů po zahájení léčby; hodnocení bude pokračovat každých 6 týdnů až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese periferní neurotoxicity hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od prvního podání studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese neurotoxicity, hodnocené podle kritérií CTCAE, až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.
Čas do progrese periferní neurotoxicity je definován jako časový interval od první aplikace studijního zásahu k prvnímu zdokumentovanému výskytu progrese periferní neurotoxicity, hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Progrese neurotoxicity je definována jako zvýšení o ≥1 stupeň CTCAE od výchozí hodnoty. U účastníků bez zdokumentované progrese bude čas cenzurován k datu posledního hodnocení neurotoxicity.
Od prvního podání studijního léčiva do data prvního zdokumentovaného progrese neurotoxicity, hodnocené podle kritérií CTCAE, až do 6 týdnů po posledním cyklu taxanové chemoterapie.
Změna od výchozí hodnoty v skóre kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před zahájením léčby) do každých 2 cyklů chemoterapie, až do 6 týdnů po poslední taxanové chemoterapii.

Kvalita života bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) a modulu specifického pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).

Změny v globálním zdravotním stavu a funkčních a symptomových škálách od výchozí hodnoty budou analyzovány, aby bylo možné vyhodnotit dopad intervence na kvalitu života pacientů.
Od výchozí hodnoty (do 7 dnů před zahájením léčby) do každých 2 cyklů chemoterapie, až do 6 týdnů po poslední taxanové chemoterapii.
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od první aplikace studijního léčiva do 6 týdnů po posledním cyklu chemoterapie taxanem.

Během studie budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody (AE), včetně data nástupu, trvání, závažnosti (klasifikované podle CTCAE v5.0), způsobu řešení a výsledku. Zkoušející posoudí příčinnou souvislost mezi každou AE a studijní léčbou a všechny zjištěné údaje zaznamenají do protokolu případu s podpisem a datem.

Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytnou léčbou související AE, budou shrnuty podle stupně závažnosti a třídy orgánového systému.
Od první aplikace studijního léčiva do 6 týdnů po posledním cyklu chemoterapie taxanem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025YJZ98

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit