Kéz- és lábfürdő taxán okozta perifériás neurotoxicitás kezelésére
Egy randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat a hagyományos kínai gyógyászatban alkalmazott kéz- és lábfürdőről a taxán okozta perifériás neurotoxicitás kezelésében
A kemoterápiával indukált perifériás neuropátia (CIPN) a taxán alapú szerek gyakori és dóziskorlátozó toxicitása, melynek előfordulása 57%-83%. A betegek gyakran ujjbegyi zsibbadást, csökkent tapintási érzékelést és egyéb neuropátiás tüneteket fejlesztenek ki, melyek jelentősen rontják az életminőséget. A CIPN súlyossága erősen összefügg a kumulatív gyógyszeradaggal. A jelenlegi kezelési stratégiák továbbra is elégtelenek, és nincsenek magas szintű klinikai ajánlások.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) kéz- és lábfürdőket széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban kényelmük, alacsony költségük és a betegek magas elfogadottsága miatt. A kórházunk TCM osztálya által kifejlesztett "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" formula. Az előzetes klinikai alkalmazás megbízható hatékonyságot és jó tolerálhatóságot mutatott, ami potenciális hasznot jelez a CIPN esetén.
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a TCM kéz- és lábfürdő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metilkobalaminnal (egy gyakran használt neurotróf agens) szemben a paclitaxellel indukált CIPN esetén. A perifériás neurotoxicitást szabványosított mérőeszközökkel értékelik, beleértve a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), a Total Neuropathy Score-clinical version (TNSc) és az M. D. Anderson Symptom Inventory with TCM module (MDASI-TCM) skálákat. A csoportok közötti pontváltozásokat összehasonlítják a relatív hatékonyság meghatározásához.
Az életminőséget érvényesített nemzetközi skálákkal értékelik, kifejezetten az EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) és a fő kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével. Ezek az eszközök multidimenzionális értékelést nyújtanak a kezelés hatásáról a mindennapi működésre és a jólétre.
A vizsgálat várhatóan bizonyítékokat szolgáltat ennek a TCM formulának mind a hatékonyságára, mind a biztonságosságára, tisztázza potenciális szerepét a CIPN progressziójának megelőzésében vagy csökkentésében, és felméri hatását a betegek életminőségére. Az eredmények klinikai adatokat szolgáltatnak a TCM-alapú beavatkozások támogatására, mint kiegészítő stratégiák a kemoterápiával indukált neurotoxicitás kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Shao, MD
- Telefonszám: +86-010-88196380
- E-mail: shaobin79@aliyun.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Patológiailag igazolt emlőrák;
- Fokozatú ≥1 perifériás neurotoxicitás kialakulása taxántartalmú kezelés után, melynek folytatása legalább további két ciklusig történik;
- Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
- ECOG teljesítményállapot pontszám 0-1;
Megfelelő fő szervfunkció (szív-, máj-, vesefunkció és csontvelő) a kezelés előtt 7 napon belül, a következő követelményeknek megfelelően:
- Hematológia (transzfúzió nélkül az előző 14 napban):
- Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
- Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L;
- Vérlemezkék (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Biokémiai vizsgálatok:
- Teljes bilirubin (TBIL) ≤1.5 × normál felső határ (ULN);
- ALT és AST ≤2.5 × ULN;
- Szerum kreatinin (Cr) ≤1.5 × ULN vagy kreatinin clearance (CCr) ≥60 mL/perc.
- Becsült túlélés ≥6 hónap;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes neurológiai rendellenességek, beleértve perifériás vagy központi neuropátiát;
- Ismert allergia a vizsgálati KGY formula összetevőire;
- Elektrolit egyensúlyzavar, cukorbetegség vagy egyéb anyagcserebetegségek által okozott neuropátia;
- Bármilyen okból eredő idegkompresszió miatti neuropátia;
- Egyéb neuroprotektív terápiák egyidejű alkalmazása (pl. idegnövekedési faktor, B-vitamin, kalcium-magnézium készítmények);
- Terhes vagy szoptató nők;
- Kognitív zavar vagy pszichiátriai rendellenességek;
- Bármely más, a vizsgálóvezető által alkalmatlannak ítélt állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TCM-ági
|
Hagyományos kínai orvoslás (TCM) formula "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" kéz- és lábfürdő
|
|
Aktív összehasonlító: metil-kobalamin arm
|
a metilkobalamin egy gyakran használt neurotróf agens a CIPN-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE v5.0 szerint értékelt, a 6. héten kontrollált perifériás neurotoxicitással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A kezdeti állapottól (a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül) kezdve a kezelés megkezdését követő 6 hét ±7 napig; az értékelések tovább folytatódnak minden 6. héten, egészen a taxán kemoterápia utolsó ciklusát követő 6. hétig.
|
A perifériás neurotoxicitást a Kórtörténeti Kritériumok az Adversz Eseményekre (CTCAE) 5.0 verziójával értékelik.
A neurotoxicitás progressziója a CTCAE fokozat ≥1 fokozattal való növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest.
A kontrollált perifériás neurotoxicitás a CTCAE fokozat stabil vagy javult állapotát jelenti a kiindulási értékhez képest.
Az eredményt a 6. héten kontrollált perifériás neurotoxicitással rendelkező résztvevők arányaként összegzik.
|
A kezdeti állapottól (a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül) kezdve a kezelés megkezdését követő 6 hét ±7 napig; az értékelések tovább folytatódnak minden 6. héten, egészen a taxán kemoterápia utolsó ciklusát követő 6. hétig.
|
|
A résztvevők aránya kontrollált perifériás neurotoxicitással a 6. héten az MD Anderson Tünetleltár-hagyományos kínai orvoslás modul (MDASI-TCM) által értékelve
Időkeret: Az alapterménytől (az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül) a kezelés megkezdését követő 6 hét ±7 napig; az értékelések továbbra is 6 hetente folytatódnak az utolsó taxán kemoterápiás ciklust követő 6 hétig.
|
A tünetek súlyosságát az MD Anderson Tünetinventórium - Hagyományos kínai orvoslás modullal (MDASI-TCM) értékeljük.
A tünetterhelés változását a kiindulási és a 6. héten mért MDASI-TCM pontszámok összehasonlításával értékeljük.
Az eredményt a 6. héten kontrollált perifériás neurotoxicitással rendelkező résztvevők arányaként foglaljuk össze az MDASI-TCM pontszám alapján.
|
Az alapterménytől (az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül) a kezelés megkezdését követő 6 hét ±7 napig; az értékelések továbbra is 6 hetente folytatódnak az utolsó taxán kemoterápiás ciklust követő 6 hétig.
|
|
A résztvevők aránya kontrollált perifériás neurotoxicitással a 6. héten a Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc) által értékelve
Időkeret: Az alaptervhez képest (a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül) a kezelés megkezdését követő 6 hét ±7 napig; az értékelések tovább folytatódnak 6 hetente, amíg a taxán kemoterápia utolsó ciklusa után el nem telik 6 hét.
|
A perifériás neuropathia súlyosságát a Total Neuropathy Score-Clinical version (TNSc) segítségével értékelik.
A perifériás neuropathia súlyosságának változását a TNSc pontszámok összehasonlításával értékelik a kiindulási állapottól a 6. hétig.
Az eredményt a perifériás neurotoxicitás kontroll alatt álló résztvevők arányaként összegzik a 6. héten.
|
Az alaptervhez képest (a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül) a kezelés megkezdését követő 6 hét ±7 napig; az értékelések tovább folytatódnak 6 hetente, amíg a taxán kemoterápia utolsó ciklusa után el nem telik 6 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás neurotoxicitás progressziójának ideje a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati szer beadásától a dokumentált neurotoxicitás első előrehaladásának dátumáig, a CTCAE kritériumok szerint értékelve, a taxán kemoterápia utolsó ciklusát követő legfeljebb 6 hétig.
|
A perifériás neurotoxicitás progresszió ideje az időintervallumként van meghatározva a vizsgálati beavatkozás első beadásától a dokumentált perifériás neurotoxicitás progresszió első előfordulásáig, az Adverse Events Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója alapján értékelve.
A neurotoxicitás progresszió legalább 1 CTCAE fokozat növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest.
A dokumentált progresszió hiányában a résztvevőket a legutóbbi neurotoxicitás értékelés dátumánál cenzúrázzák.
|
Az első vizsgálati szer beadásától a dokumentált neurotoxicitás első előrehaladásának dátumáig, a CTCAE kritériumok szerint értékelve, a taxán kemoterápia utolsó ciklusát követő legfeljebb 6 hétig.
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás az életminőség pontszámokban (EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23)
Időkeret: A kezdeti állapottól (a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül) minden 2 kemoterápiás ciklusig, egészen az utolsó taxán kemoterápia utáni 6. hétig.
|
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30-as (EORTC QLQ-C30) és a Mellrák-Specifikus Modul (EORTC QLQ-BR23) felhasználásával értékelik. A globális egészségi állapot, valamint a funkcionális és tüneti skálák alapvonalhoz viszonyított változásait elemezik annak értékelésére, hogy a beavatkozás milyen hatással van a betegek életminőségére. |
A kezdeti állapottól (a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül) minden 2 kemoterápiás ciklusig, egészen az utolsó taxán kemoterápia utáni 6. hétig.
|
|
Káros események előfordulása
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a taxán kemoterápiás ciklus utolsó adása utáni 6 hétig.
|
A vizsgálat során fellépő összes káros eseményt (AE) rögzíteni kell, beleértve a kezdeti dátumot, időtartamot, súlyosságot (CTCAE v5.0 szerint osztályozva), kezelést és kimenetelt. A vizsgálók értékelik az egyes káros események és a vizsgálati kezelés közötti ok-okozati összefüggést, és minden megállapítást aláírással és dátummal dokumentálnak az esetjelentő lapon. A kezeléssel összefüggő káros eseményeket tapasztaló résztvevők számát és százalékát a súlyossági fok és a szervrendszeri osztály szerint összegzik. |
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a taxán kemoterápiás ciklus utolsó adása utáni 6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025YJZ98
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .