Ванночки для рук и ног при периферической нейротоксичности, вызванной таксанами
Рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование ванночек для рук и ног по методике традиционной китайской медицины при периферической нейротоксичности, вызванной таксанами
Химиотерапия-индуцированная периферическая нейропатия (ХИПН) является распространенным и дозолимитирующим токсическим эффектом таксановых препаратов, с частотой возникновения 57%-83%. Пациенты часто испытывают онемение кончиков пальцев, снижение тактильной чувствительности и другие нейропатические симптомы, которые значительно ухудшают качество жизни. Тяжесть ХИПН тесно связана с кумулятивной дозой препарата. Современные стратегии лечения остаются неадекватными, и высокоуровневые клинические рекомендации отсутствуют.
Традиционные китайские медицины (ТКМ) ванночки для рук и ног широко применяются в клинической практике благодаря удобству, низкой стоимости и высокой приверженности пациентов. Формула "И-Ци Ян-Сюэ Тун-Ло Фан", разработанная отделением ТКМ нашей больницы. Предварительное клиническое применение показало надежную эффективность и хорошую переносимость, что предполагает потенциальную пользу при ХИПН.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ванночек ТКМ для рук и ног по сравнению с метилкобаламином (обычно используемым нейротрофическим агентом) при паклитаксел-индуцированной ХИПН. Периферическая нейротоксичность будет оцениваться с использованием стандартизированных методов, включая Общие критерии терминологии нежелательных явлений (CTCAE), Общий балл нейропатии - клиническая версия (TNSc) и Опросник симптомов M. D. Anderson с модулем ТКМ (MDASI-TCM). Изменения баллов между группами будут сравниваться для определения относительной эффективности.
Качество жизни будет оцениваться с использованием валидированных международных шкал, в частности Опросника качества жизни EORTC для пациентов с раком молочной железы (EORTC QLQ-BR23) и основного опросника (EORTC QLQ-C30). Эти инструменты обеспечат многомерную оценку влияния лечения на повседневное функционирование и благополучие.
Ожидается, что исследование предоставит данные об эффективности и безопасности этой формулы ТКМ, прояснит ее потенциальную роль в предотвращении или снижении прогрессирования ХИПН и оценит ее влияние на качество жизни пациентов. Результаты предоставят клинические данные для поддержки вмешательств на основе ТКМ в качестве дополнительных стратегий управления химиотерапия-индуцированной нейротоксичностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bin Shao, MD
- Номер телефона: +86-010-88196380
- Электронная почта: shaobin79@aliyun.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически подтвержденный рак молочной железы;
- Развитие периферической нейротоксичности степени ≥1 после получения режима, содержащего таксаны, с продолжением этого режима как минимум на два дополнительных цикла;
- Возраст ≥18 лет, мужской или женский пол;
- Индекс общего состояния по шкале ECOG 0-1;
Адекватная функция основных органов (сердечная, печеночная, почечная и костный мозг) в течение 7 дней до лечения, удовлетворяющая следующим требованиям:
- Гематология (без переливания крови в течение предыдущих 14 дней):
- Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л;
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10⁹/л;
- Тромбоциты (PLT) ≥75 × 10⁹/л.
Биохимические исследования:
- Общий билирубин (ОБ) ≤1,5 × верхней границы нормы (ВГН);
- АЛТ и АСТ ≤2,5 × ВГН;
- Сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5 × ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, включая периферическую или центральную невропатию;
- Известная аллергия на компоненты исследуемой формулы традиционной китайской медицины;
- Невропатия, вызванная электролитным дисбалансом, диабетом или другими метаболическими заболеваниями;
- Невропатия вследствие компрессии нерва любой этиологии;
- Сопутствующее использование других нейропротекторных терапий (например, фактор роста нервов, витамин B, препараты кальция и магния);
- Беременные или кормящие женщины;
- Когнитивные нарушения или психические расстройства;
- Любое другое состояние, которое исследователь сочтет неподходящим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТКМ
|
Традиционная китайская медицина (ТКМ) формула «Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang» для ванночек рук и ног
|
|
Активный компаратор: ветвь метилкобаламина
|
метилкобаламин является часто используемым нейротрофическим агентом при ХИПН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с контролируемой периферической нейротоксичностью на 6-й неделе по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: С исходного уровня (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) до 6 недель ±7 дней после начала лечения; оценка будет продолжаться каждые 6 недель до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксанами.
|
Периферическая нейротоксичность будет оцениваться с использованием Общих критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Прогрессирование нейротоксичности определяется как увеличение на ≥1 степень CTCAE по сравнению с исходным уровнем.
Контролируемая периферическая нейротоксичность определяется как стабильная или улучшенная степень CTCAE по сравнению с исходным уровнем.
Результат будет представлен как доля участников с контролируемой периферической нейротоксичностью на 6-й неделе.
|
С исходного уровня (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) до 6 недель ±7 дней после начала лечения; оценка будет продолжаться каждые 6 недель до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксанами.
|
|
Доля участников с контролируемой периферической нейротоксичностью на 6-й неделе, оцененная по Опроснику симптомов MD Anderson — модуль традиционной китайской медицины (MDASI-TCM)
Временное ограничение: С момента скрининга (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) до 6 недель ±7 дней после начала лечения; оценка будет продолжаться каждые 6 недель до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксаном.
|
Степень тяжести симптомов будет оцениваться с использованием опросника симптомов MD Anderson – модуля традиционной китайской медицины (MDASI-TCM).
Изменения в симптоматической нагрузке будут оцениваться путем сравнения показателей MDASI-TCM от исходного уровня до 6-й недели.
Результат будет представлен как доля участников с контролируемой периферической нейротоксичностью по шкале MDASI-TCM на 6-й неделе.
|
С момента скрининга (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) до 6 недель ±7 дней после начала лечения; оценка будет продолжаться каждые 6 недель до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксаном.
|
|
Доля участников с контролируемой периферической нейротоксичностью на 6-й неделе по оценке с использованием Общей шкалы нейропатии – клинической версии (TNSc)
Временное ограничение: От исходного уровня (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) до 6 недель ±7 дней после начала лечения; оценки будут продолжаться каждые 6 недель до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксанами.
|
Тяжесть периферической нейропатии будет оцениваться с использованием Общей шкалы нейропатии в клинической версии (TNSc).
Изменения тяжести периферической нейропатии будут оцениваться путем сравнения показателей TNSc с исходного уровня до 6-й недели.
Результат будет обобщен как доля участников с контролируемой периферической нейротоксичностью на 6-й неделе.
|
От исходного уровня (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) до 6 недель ±7 дней после начала лечения; оценки будут продолжаться каждые 6 недель до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксанами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования периферической нейротоксичности по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования нейротоксичности, оцененного по критериям CTCAE, в течение до 6 недель после последнего цикла таксановой химиотерапии.
|
Время до прогрессирования периферической нейротоксичности определяется как интервал времени от первого введения исследуемого вмешательства до первого задокументированного случая прогрессирования периферической нейротоксичности, оцениваемого с использованием Общих критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Прогрессирование нейротоксичности определяется как увеличение на ≥1 балл по шкале CTCAE по сравнению с исходным уровнем.
Участники без задокументированного прогрессирования будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки нейротоксичности.
|
От первого введения исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования нейротоксичности, оцененного по критериям CTCAE, в течение до 6 недель после последнего цикла таксановой химиотерапии.
|
|
Изменение от исходного уровня показателей качества жизни (EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23)
Временное ограничение: От исходного уровня (в течение 7 дней до начала лечения) до каждого 2-го цикла химиотерапии, вплоть до 6 недель после последней химиотерапии таксаном.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) и модуля для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23). Изменения в общем состоянии здоровья, функциональных и симптоматических шкалах от исходного уровня будут проанализированы для оценки влияния вмешательства на качество жизни пациентов. |
От исходного уровня (в течение 7 дней до начала лечения) до каждого 2-го цикла химиотерапии, вплоть до 6 недель после последней химиотерапии таксаном.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксаном.
|
Все нежелательные явления (НЯ), возникающие в ходе исследования, будут регистрироваться, включая дату начала, продолжительность, степень тяжести (оцениваемую по CTCAE v5.0), мероприятия по ведению и исход. Исследователи оценят причинно-следственную связь между каждым НЯ и исследуемым лечением и задокументируют все результаты в карте наблюдения за пациентом с подписью и датой. Количество и процент участников, испытавших связанные с лечением НЯ, будут суммированы по степени тяжести и классу систем органов. |
С момента первого введения исследуемого препарата до 6 недель после последнего цикла химиотерапии таксаном.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025YJZ98
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .