Hånd- og fodbad ved taxan-induceret perifer neurotoksisitet
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse på ét center af traditionel kinesisk medicinsk hånd- og fodbad for taxan-induceret perifer neurotoksisitet
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig og dosisbegrænsende toksicitet af taxanbaserede lægemidler, med en incidens på 57%-83%. Patienter udvikler ofte fingerkuppefølelsesløshed, reduceret taktil følelse og andre neuropatiske symptomer, som betydeligt forringer livskvaliteten. Alvorligheden af CIPN er stærkt forbundet med den kumulative lægemiddeldosis. Nuværende behandlingsstrategier forbliver utilstrækkelige, og der er ingen kliniske anbefalinger af høj kvalitet tilgængelige.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) hånd- og fodbad er blevet bredt anvendt i klinisk praksis på grund af deres bekvemmelighed, lave omkostninger og høj patientaccept. Formlen "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang," udviklet af TCM-afdelingen på vores hospital. Foreløbig klinisk brug har vist pålidelig effektivitet og god tolerabilitet, hvilket tyder på potentiel fordel for CIPN.
Denne randomiserede, kontrollerede kliniske prøve har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TCM hånd- og fodbad sammenlignet med metylcobalamin (et almindeligt anvendt neurotroft middel) for paclitaxel-induceret CIPN. Perifer neurotoksisitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede mål, herunder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Total Neuropathy Score-klinisk version (TNSc) og M. D. Anderson Symptom Inventory med TCM-modul (MDASI-TCM). Ændringer i scoringer mellem grupper vil blive sammenlignet for at bestemme relativ effektivitet.
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af validerede internationale skalaer, specifikt EORTC Quality of Life Questionnaire for Brystkræftpatienter (EORTC QLQ-BR23) og kerne-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). Disse værktøjer vil give en multidimensionel evaluering af behandlingens indvirkning på daglig funktion og velvære.
Studiet forventes at generere beviser for både effektivitet og sikkerhed af denne TCM-formel, afklare dens potentielle rolle i at forebygge eller reducere CIPN-progression og vurdere dens indflydelse på patienternes livskvalitet. Resultaterne vil give kliniske data til at støtte TCM-baserede interventioner som komplementære strategier til håndtering af kemoterapi-induceret neurotoksisitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bin Shao, MD
- Telefonnummer: +86-010-88196380
- E-mail: shaobin79@aliyun.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet brystkræft;
- Udvikling af grad ≥1 perifer neurotoksisitet efter at have modtaget en taxanholdig behandling, med fortsættelse af denne behandling i mindst to yderligere cyklusser;
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
- ECOG præstationsstatus score 0-1;
Tilstrækkelig funktion af hovedorganer (hjerte, lever, nyrer og knoglemarv) inden for 7 dage før behandling, som opfylder følgende krav:
- Hematologi (uden blodtransfusion inden for de foregående 14 dage):
- Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L;
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
- Blodplader (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Biokemiske prøver:
- Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre grænseværdi (ULN);
- ALT og AST ≤2,5 × ULN;
- Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 mL/min.
- Estimerede overlevelse ≥6 måneder;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende neurologiske lidelser, herunder perifer eller central neuropati;
- Kendt allergi over for komponenter i den undersøgte TCM-formel;
- Neuropati forårsaget af elektrolytubalance, diabetes eller andre metaboliske sygdomme;
- Neuropati på grund af nervetryk af enhver årsag;
- Samtidig brug af andre neurobeskyttende behandlinger (f.eks. nervevækstfaktor, vitamin B, calcium-magnesiumtilberedninger);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser;
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM-arm
|
Traditionel kinesisk medicin (TCM)-formel "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" hånd- og fodbade
|
|
Aktiv komparator: methylcobalamin-arm
|
methylcobalamin er et almindeligt anvendt neurotroft middel ved CIPN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med kontrolleret perifer neurotoksisitet i uge 6 vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen) til 6 uger ±7 dage efter behandlingsstart; vurderingerne vil fortsætte hver 6. uge indtil 6 uger efter den sidste cyklus af taxankemoterapi.
|
Perifer neurotoksisitet vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Progression af neurotoksisitet er defineret som en stigning på ≥1 CTCAE-grad fra baseline.
Kontrolleret perifer neurotoksisitet er defineret som stabil eller forbedret CTCAE-grad sammenlignet med baseline.
Resultatet vil blive opsummeret som andelen af deltagere med kontrolleret perifer neurotoksisitet i uge 6.
|
Fra baseline (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen) til 6 uger ±7 dage efter behandlingsstart; vurderingerne vil fortsætte hver 6. uge indtil 6 uger efter den sidste cyklus af taxankemoterapi.
|
|
Andelen af deltagere med kontrolleret perifer neurotoksisitet i uge 6 vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine Module (MDASI-TCM)
Tidsramme: Fra baseline (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin) til 6 uger ±7 dage efter behandlingsstart; vurderingerne vil fortsætte hver 6. uge indtil 6 uger efter den sidste cyklus af taxankemoterapi.
|
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine-modulet (MDASI-TCM).
Ændringer i symptombelastningen vil blive evalueret ved at sammenligne MDASI-TCM-scorer fra baseline til uge 6. Resultatet vil blive opsummeret som andelen af deltagere med kontrolleret perifer neurotoksisitet i MDASI-TCM-scoren ved uge 6. |
Fra baseline (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin) til 6 uger ±7 dage efter behandlingsstart; vurderingerne vil fortsætte hver 6. uge indtil 6 uger efter den sidste cyklus af taxankemoterapi.
|
|
Andel af deltagere med kontrolleret perifer neurotoksisitet i uge 6 som vurderet ved Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc)
Tidsramme: Fra baseline (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin) til 6 uger ±7 dage efter behandlingsstart; vurderingerne fortsætter hver 6. uge indtil 6 uger efter den sidste cyklus af taxan-kemoterapi.
|
Perifer neuropati-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Total Neuropathy Score-Clinical version (TNSc).
Ændringer i perifer neuropati-sværhedsgrad vil blive evalueret ved at sammenligne TNSc-scorer fra baseline til uge 6.
Resultatet vil blive opsummeret som andelen af deltagere med kontrolleret perifer neurotoksisitet i uge 6.
|
Fra baseline (inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin) til 6 uger ±7 dage efter behandlingsstart; vurderingerne fortsætter hver 6. uge indtil 6 uger efter den sidste cyklus af taxan-kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression af perifer neurotoksisitet vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progression af neurotoksisitet, som vurderet ved CTCAE-kriterier, op til 6 uger efter den sidste cyklus af taxankemoterapi.
|
Tid til progression af perifer neurotoksisitet defineres som tidsintervallet fra den første administration af studieinterventionen til den første dokumenterede forekomst af progression af perifer neurotoksisitet, som vurderes ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Progression af neurotoksisitet defineres som en stigning på ≥1 CTCAE-grad fra baseline.
Deltagere uden dokumenteret progression vil blive censureret på datoen for den sidste neurotoksisitetsvurdering.
|
Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progression af neurotoksisitet, som vurderet ved CTCAE-kriterier, op til 6 uger efter den sidste cyklus af taxankemoterapi.
|
|
Ændring fra baseline i kvalitetslivsscores (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23)
Tidsramme: Fra baseline (inden for 7 dage før behandlingsstart) til hver 2. kemoterapicyklus, indtil 6 uger efter den sidste taxan-kemoterapi.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Brystkræft-specifik modul (EORTC QLQ-BR23). Ændringer i global sundhedsstatus samt funktionelle og symptomatiske skalaer fra baseline vil blive analyseret for at evaluere interventionens indvirkning på patienternes livskvalitet. |
Fra baseline (inden for 7 dage før behandlingsstart) til hver 2. kemoterapicyklus, indtil 6 uger efter den sidste taxan-kemoterapi.
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til 6 uger efter den sidste taxankemoterapicyklus.
|
Alle bivirkninger (AEs), der opstår under undersøgelsen, vil blive registreret, herunder startdato, varighed, sværhedsgrad (gradueret efter CTCAE v5.0), håndtering og udfald. Undersøgere vil vurdere årsagssammenhængen mellem hver bivirkning og undersøgelsesbehandlingen og dokumentere alle resultater i caserapportformularen med underskrift og dato. Antallet og procentdelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, vil blive opsummeret efter sværhedsgrad og systemorganklasse. |
Fra den første administration af undersøgelsesmedicin til 6 uger efter den sidste taxankemoterapicyklus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025YJZ98
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina