Banho de Mãos e Pés para Neuropatia Periférica Induzida por Taxanos
Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Centro Único do Banho de Mãos e Pés de Medicina Tradicional Chinesa para Neurotoxicidade Periférica Induzida por Taxanos
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é uma toxicidade comum e limitante da dose dos agentes à base de taxanos, com uma incidência de 57%-83%. Os pacientes desenvolvem frequentemente dormência nas pontas dos dedos, sensação táctil reduzida e outros sintomas neuropáticos, que prejudicam significativamente a qualidade de vida. A gravidade da CIPN está fortemente associada à dose cumulativa do fármaco. As estratégias de gestão atuais continuam inadequadas e não estão disponíveis recomendações clínicas de alto nível.
Os banhos de mãos e pés da medicina tradicional chinesa (MTC) têm sido amplamente aplicados na prática clínica devido à sua conveniência, baixo custo e elevada aceitação pelos pacientes. A fórmula "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang," desenvolvida pelo Departamento de MTC do nosso hospital. O uso clínico preliminar mostrou eficácia confiável e boa tolerabilidade, sugerindo benefício potencial para a CIPN.
Este ensaio clínico randomizado e controlado visa avaliar a eficácia e segurança do banho de mãos e pés da MTC em comparação com a metilcobalamina (um agente neurotrófico comumente usado) para a CIPN induzida por paclitaxel. A neurotoxicidade periférica será avaliada usando medidas padronizadas, incluindo os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), a Pontuação Total de Neuropatia - versão clínica (TNSc) e o Inventário de Sintomas M. D. Anderson com módulo de MTC (MDASI-TCM). As alterações nas pontuações entre os grupos serão comparadas para determinar a eficácia relativa.
A qualidade de vida será avaliada usando escalas internacionais validadas, especificamente o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC para Pacientes com Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23) e o questionário principal (EORTC QLQ-C30). Estas ferramentas fornecerão uma avaliação multidimensional do impacto do tratamento no funcionamento diário e no bem-estar.
Espera-se que o estudo gere evidências sobre a eficácia e segurança desta fórmula de MTC, esclareça o seu papel potencial na prevenção ou redução da progressão da CIPN e avalie a sua influência na qualidade de vida dos pacientes. Os resultados fornecerão dados clínicos para apoiar as intervenções baseadas em MTC como estratégias complementares para o manejo da neurotoxicidade induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Shao, MD
- Número de telefone: +86-010-88196380
- E-mail: shaobin79@aliyun.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama confirmado patologicamente;
- Desenvolvimento de neurotoxicidade periférica de grau ≥1 após receber um regime contendo taxano, com continuação deste regime durante pelo menos dois ciclos adicionais;
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Pontuação de estado de desempenho ECOG 0-1;
Função adequada dos principais órgãos (cardíaca, hepática, renal e medula óssea) dentro de 7 dias antes do tratamento, cumprindo os seguintes requisitos:
- Hematologia (sem transfusão de sangue nos 14 dias anteriores):
- Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
- Plaquetas (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Testes bioquímicos:
- Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × limite superior do normal (ULN);
- ALT e AST ≤2,5 × ULN;
- Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × ULN ou depuração de creatinina (CCr) ≥60 mL/min.
- Sobrevivência estimada ≥6 meses;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neurológicos pré-existentes, incluindo neuropatia periférica ou central;
- Alergia conhecida aos componentes da fórmula de MTC em investigação;
- Neuropatia causada por desequilíbrio eletrolítico, diabetes ou outras doenças metabólicas;
- Neuropatia devido a compressão nervosa de qualquer causa;
- Uso concomitante de outras terapias neuroprotetoras (ex.: fator de crescimento nervoso, vitamina B, preparações de cálcio-magnésio);
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Comprometimento cognitivo ou perturbações psiquiátricas;
- Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço TCM
|
Banhos de mãos e pés com a fórmula de medicina tradicional chinesa (MTC) "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang"
|
|
Comparador Ativo: braço de metilcobalamina
|
a metilcobalamina é um agente neurotrófico comumente utilizado na CIPN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes com Neurotoxicidade Periférica Controlada na Semana 6, Avaliada por CTCAE v5.0
Prazo: Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira administração do fármaco em estudo) até 6 semanas ±7 dias após o início do tratamento; as avaliações continuarão a cada 6 semanas até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
A neurotoxicidade periférica será avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A progressão da neurotoxicidade é definida como um aumento de ≥1 grau CTCAE em relação ao valor basal.
A neurotoxicidade periférica controlada é definida como um grau CTCAE estável ou melhorado em comparação com o valor basal.
O resultado será resumido como a proporção de participantes com neurotoxicidade periférica controlada na semana 6.
|
Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira administração do fármaco em estudo) até 6 semanas ±7 dias após o início do tratamento; as avaliações continuarão a cada 6 semanas até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
|
Proporção de Participantes com Neurotoxicidade Periférica Controlada na Semana 6 Avaliada pelo Inventário de Sintomas MD Anderson - Módulo de Medicina Tradicional Chinesa (MDASI-TCM)
Prazo: Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo) até 6 semanas ±7 dias após o início do tratamento; as avaliações continuarão a cada 6 semanas até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
A gravidade dos sintomas será avaliada através do Inventário de Sintomas MD Anderson - Módulo de Medicina Tradicional Chinesa (MDASI-TCM).
As alterações na carga de sintomas serão avaliadas comparando as pontuações do MDASI-TCM desde a linha de base até à semana 6.
O resultado será resumido como a proporção de participantes com neurotoxicidade periférica controlada na pontuação do MDASI-TCM na semana 6.
|
Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo) até 6 semanas ±7 dias após o início do tratamento; as avaliações continuarão a cada 6 semanas até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
|
Proporção de Participantes com Neurotoxicidade Periférica Controlada na Semana 6 Avaliada pela Pontuação Total de Neuropatia-Versão Clínica (TNSc)
Prazo: Do início do estudo (dentro de 7 dias antes da primeira administração do fármaco do estudo) até 6 semanas ±7 dias após o início do tratamento; as avaliações continuarão a cada 6 semanas até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxanos.
|
A gravidade da neuropatia periférica será avaliada utilizando a pontuação total da neuropatia - versão clínica (TNSc).
As alterações na gravidade da neuropatia periférica serão avaliadas comparando as pontuações TNSc desde o início até à semana 6.
O resultado será resumido como a proporção de participantes com neurotoxicidade periférica controlada na semana 6.
|
Do início do estudo (dentro de 7 dias antes da primeira administração do fármaco do estudo) até 6 semanas ±7 dias após o início do tratamento; as avaliações continuarão a cada 6 semanas até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxanos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à Progressão da Neurotoxicidade Periférica Avaliada pela CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco em estudo até à data da primeira progressão documentada de neurotoxicidade, conforme avaliado pelos critérios CTCAE, até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
O tempo até à progressão da neurotoxicidade periférica é definido como o intervalo de tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até à primeira ocorrência documentada de progressão da neurotoxicidade periférica, conforme avaliado utilizando a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A progressão da neurotoxicidade é definida como um aumento de ≥1 grau CTCAE em relação ao valor basal.
Os participantes sem progressão documentada serão censurados na data da última avaliação da neurotoxicidade.
|
Desde a primeira administração do fármaco em estudo até à data da primeira progressão documentada de neurotoxicidade, conforme avaliado pelos critérios CTCAE, até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
|
Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23)
Prazo: Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes do início do tratamento) até a cada 2 ciclos de quimioterapia, até 6 semanas após a última quimioterapia com taxanos.
|
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) e o Módulo Específico para Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23). As alterações no estado geral de saúde e nas escalas funcionais e de sintomas, em relação à linha de base, serão analisadas para avaliar o impacto da intervenção na qualidade de vida dos doentes. |
Desde a linha de base (dentro de 7 dias antes do início do tratamento) até a cada 2 ciclos de quimioterapia, até 6 semanas após a última quimioterapia com taxanos.
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
Todos os eventos adversos (EA) ocorridos durante o estudo serão registados, incluindo data de início, duração, gravidade (classificada de acordo com o CTCAE v5.0), gestão e resultado. Os investigadores avaliarão a relação causal entre cada EA e o tratamento do estudo, e documentarão todas as conclusões no formulário de notificação de casos com assinatura e data. O número e a percentagem de participantes que experienciaram EAs relacionados com o tratamento serão resumidos por grau de gravidade e classe de órgão-sistema. |
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia com taxano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025YJZ98
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .