Hand- och fotbad för taxaninducerad perifer neurotoxicitet
En randomiserad kontrollerad encenter klinisk studie av traditionell kinesisk medicinsk hand- och fotbad för taxaninducerad perifer neurotoxicitet
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig och dosbegränsande toxicitet av taxanbaserade läkemedel, med en incidens på 57 %–83 %. Patienter utvecklar ofta fingertoppsnumbhet, nedsatt taktil känsel och andra neuropatiska symptom, vilket avsevärt försämrar livskvaliteten. CIPN:s svårighetsgrad är starkt förknippad med kumulativ läkemedelsdos. Nuvarande behandlingsstrategier är fortfarande otillräckliga, och inga högnivårekommendationer finns tillgängliga.
Kinesisk medicin (TCM) hand- och fotbad har använts i stor utsträckning i klinisk praktik på grund av sin bekvämlighet, låga kostnad och hög patientacceptans. Formeln "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang", utvecklad av TCM-avdelningen på vårt sjukhus. Preliminär klinisk användning har visat pålitlig effekt och god tolerabilitet, vilket tyder på potentiell nytta för CIPN.
Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TCM hand- och fotbad jämfört med metylkobalamin (ett vanligt använt neurotroft medel) för paclitaxel-inducerad CIPN. Perifer neurotoxicitet kommer att bedömas med standardiserade mått, inklusive Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Total Neuropathy Score-klinisk version (TNSc) och M. D. Anderson Symptom Inventory med TCM-modul (MDASI-TCM). Förändringar i poäng mellan grupperna kommer att jämföras för att fastställa relativ effektivitet.
Livskvalitet kommer att utvärderas med validerade internationella skalor, specifikt EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) och kärnfrågeformuläret (EORTC QLQ-C30). Dessa verktyg kommer att ge en flerdimensionell utvärdering av behandlingens inverkan på daglig funktion och välbefinnande.
Studien förväntas generera bevis för både effektivitet och säkerhet för denna TCM-formel, klargöra dess potentiella roll i att förhindra eller minska CIPN-progression och utvärdera dess inverkan på patienternas livskvalitet. Resultaten kommer att tillhandahålla kliniska data för att stödja TCM-baserade interventioner som kompletterande strategier för att hantera kemoterapi-inducerad neurotoxicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bin Shao, MD
- Telefonnummer: +86-010-88196380
- E-post: shaobin79@aliyun.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad bröstcancer;
- Utveckling av perifer neurotoxicitet av grad ≥1 efter behandling med ett taxan-innehållande schema, med fortsättning av detta schema i minst två ytterligare cykler;
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
- ECOG prestationsstatus poäng 0-1;
Tillräcklig huvudorganfunktion (hjärt-, lever-, njur- och benmärgsfunktion) inom 7 dagar före behandling, som uppfyller följande krav:
- Hematologi (utan blodtransfusion under de senaste 14 dagarna):
- Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
- Trombocyter (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Biokemiska tester:
- Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × övre normalgräns (ULN);
- ALT och AST ≤2,5 × ULN;
- Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60 mL/min.
- Uppskattad överlevnad ≥6 månader;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Förekommande neurologiska störningar, inklusive perifer eller central neuropati;
- Känd allergi mot komponenter i den undersökta TCM-formulan;
- Neuropati orsakad av elektrolytobalans, diabetes eller andra metaboliska sjukdomar;
- Neuropati på grund av nervkompression av vilken orsak som helst;
- Samtidig användning av andra neuroprotektiva terapier (t.ex. nervtillväxtfaktor, vitamin B, kalcium-magnesiumpreparat);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar;
- Vilket annat tillstånd som bedöms olämpligt av forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCM-armen
|
Kinesisk traditionell medicin (TCM) formel "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" hand- och fotbad
|
|
Aktiv komparator: methylkobalamin-armen
|
methylcobalamin är ett vanligt använt neurotroft agens vid CIPN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kontrollerad perifer neurotoxicitet vid vecka 6 enligt bedömning med CTCAE v5.0
Tidsram: Från baslinjen (inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet) till 6 veckor ±7 dagar efter behandlingsstart; utvärderingarna kommer att fortsätta var 6:e vecka tills 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
Perifer neurotoksisitet kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Neurotoksisitetsprogression definieras som en ökning med ≥1 CTCAE-grad från baslinjen.
Kontrollerad perifer neurotoksisitet definieras som stabil eller förbättrad CTCAE-grad jämfört med baslinjen.
Utfallet kommer att sammanfattas som andelen deltagare med kontrollerad perifer neurotoksisitet vid vecka 6.
|
Från baslinjen (inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet) till 6 veckor ±7 dagar efter behandlingsstart; utvärderingarna kommer att fortsätta var 6:e vecka tills 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
|
Andel deltagare med kontrollerad perifer neurotoxicitet vid vecka 6 bedömd med MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine Module (MDASI-TCM)
Tidsram: Från baseline (inom 7 dagar före första administrationen av studiepreparatet) till 6 veckor ±7 dagar efter behandlingsstart; utvärderingar kommer att fortsätta var 6:e vecka fram till 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
Symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine-modulen (MDASI-TCM).
Förändringar i symtombördan kommer att utvärderas genom att jämföra MDASI-TCM-poäng från baslinjen till vecka 6.
Resultatet kommer att sammanfattas som andelen deltagare med kontrollerad perifer neurotoxicitet i MDASI-TCM-poäng vid vecka 6.
|
Från baseline (inom 7 dagar före första administrationen av studiepreparatet) till 6 veckor ±7 dagar efter behandlingsstart; utvärderingar kommer att fortsätta var 6:e vecka fram till 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
|
Andel deltagare med kontrollerad perifer neurotoxicitet vid vecka 6 enligt bedömning med Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc)
Tidsram: Från baseline (inom 7 dagar före den första administrationen av studieläkemedlet) till 6 veckor ±7 dagar efter behandlingsstart; utvärderingar kommer att fortsätta var 6:e vecka tills 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
Perifer neuropatiseveritet kommer att bedömas med hjälp av Total Neuropathy Score-Clinical version (TNSc).
Förändringar i perifer neuropatiseveritet kommer att utvärderas genom att jämföra TNSc-poäng från baseline till vecka 6.
Resultatet kommer att sammanfattas som andelen deltagare med kontrollerad perifer neurotoxicitet vid vecka 6.
|
Från baseline (inom 7 dagar före den första administrationen av studieläkemedlet) till 6 veckor ±7 dagar efter behandlingsstart; utvärderingar kommer att fortsätta var 6:e vecka tills 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression av perifer neurotoxicitet enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från första tillförseln av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade progression av neurotoxicitet, som bedömts enligt CTCAE-kriterier, upp till 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
Tiden till progression av perifer neurotoxicitet definieras som tidsintervallet från den första administrationen av studieinterventionen till den första dokumenterade förekomsten av progression av perifer neurotoxicitet, enligt bedömning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Progression av neurotoxicitet definieras som en ökning med ≥1 CTCAE-grad från baseline.
Deltagare utan dokumenterad progression kommer att censureras vid datumet för den senaste neurotoxicitetsbedömningen.
|
Från första tillförseln av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade progression av neurotoxicitet, som bedömts enligt CTCAE-kriterier, upp till 6 veckor efter den sista cykeln av taxankemoterapi.
|
|
Förändring från baseline i livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23)
Tidsram: Från baslinjen (inom 7 dagar före behandlingsstart) till varannan kemoterapicykel, tills 6 veckor efter den sista taxankemoterapin.
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och Bröstcancerspecifika modulen (EORTC QLQ-BR23). Förändringar i global hälsostatus samt funktionella och symtomskalor från baslinjen kommer att analyseras för att utvärdera interventionens inverkan på patienternas livskvalitet. |
Från baslinjen (inom 7 dagar före behandlingsstart) till varannan kemoterapicykel, tills 6 veckor efter den sista taxankemoterapin.
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från den första administreringen av studieläkemedlet till 6 veckor efter den sista taxankemoterapeutiska cykeln.
|
Alla biverkningar (AEs) som uppstår under studien kommer att registreras, inklusive startdatum, varaktighet, svårighetsgrad (graderad enligt CTCAE v5.0), hantering och utfall. Undersökare kommer att bedöma det orsakssamband som finns mellan varje biverkning och studiebehandlingen, samt dokumentera alla fynd i observationsformuläret med underskrift och datum. Antalet och andelen deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas efter svårighetsgrad och systemorganklass. |
Från den första administreringen av studieläkemedlet till 6 veckor efter den sista taxankemoterapeutiska cykeln.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025YJZ98
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .