Hånd- og fotbad for perifer nevrotoksistet forårsaket av taxaner
En randomisert kontrollert enkelt-senter klinisk studie av tradisjonell kinesisk medisin hånd- og fotbad for taksan-indusert perifer nevrotoksisitet
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig og doselimiterende toksisitet av taxanbaserte midler, med en forekomst på 57 %–83 %. Pasienter utvikler ofte fingertuppnummenhet, redusert taktil følelse og andre nevropatiske symptomer, som betydelig svekker livskvaliteten. Alvorlighetsgraden av CIPN er sterkt assosiert med kumulativ legemiddeldosering. Dagens behandlingsstrategier er fortsatt utilstrekkelige, og ingen kliniske anbefalinger på høyt nivå er tilgjengelige.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hånd- og fotbad har blitt mye brukt i klinisk praksis på grunn av deres bekvemmelighet, lave kostnader og høy pasientaksept. Formelen "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang", utviklet av TCM-avdelingen ved vårt sykehus. Preliminær klinisk bruk har vist pålitelig effekt og god tolerabilitet, noe som tyder på potensiell nytte for CIPN.
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TCM hånd- og fotbad sammenlignet med metylkobalamin (et vanlig brukt nevrotrofisk middel) for paclitaxel-indusert CIPN. Perifer nevrotoksisitet vil bli vurdert ved bruk av standardiserte mål, inkludert Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Total Neuropathy Score-klinisk versjon (TNSc) og M. D. Anderson Symptom Inventory med TCM-modul (MDASI-TCM). Endringer i poengsum mellom grupper vil bli sammenlignet for å fastslå relativ effektivitet.
Livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av validerte internasjonale skalaer, spesielt EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) og hovedspørreskjemaet (EORTC QLQ-C30). Disse verktøyene vil gi flerdimensjonal evaluering av behandlingens innvirkning på daglig fungering og velvære.
Studien forventes å generere bevis på både effektivitet og sikkerhet for denne TCM-formelen, avklare dens potensielle rolle i å forebygge eller redusere CIPN-progresjon, og vurdere dens innflytelse på pasientenes livskvalitet. Funnene vil gi kliniske data for å støtte TCM-baserte intervensjoner som komplementære strategier for håndtering av kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bin Shao, MD
- Telefonnummer: +86-010-88196380
- E-post: shaobin79@aliyun.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet brystkreft;
- Utvikling av perifer nevrotoksisitet av grad ≥1 etter å ha mottatt et taksanholdig regime, med fortsettelse av dette regime i minst to ytterligere sykluser;
- Alder ≥18 år, mann eller kvinne;
- ECOG prestasjonsstatus score 0-1;
Tilstrekkelig hovedorganfunksjon (kardiak, hepatisk, renal og benmarg) innen 7 dager før behandling, som oppfyller følgende krav:
- Hematologi (uten blodoverføring innen de foregående 14 dagene):
- Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
- Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
- Blodplater (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Biokjemiske tester:
- Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN);
- ALT og AST ≤2,5 × ULN;
- Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN eller kreatininklarering (CCr) ≥60 mL/min.
- Estimert overlevelse ≥6 måneder;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende nevrologiske lidelser, inkludert perifer eller sentral nevropati;
- Kjent allergi mot komponenter i den undersøkte TCM-formelen;
- Nevropati forårsaket av elektrolyttubalanse, diabetes eller andre metabolske sykdommer;
- Nevropati på grunn av nervekompresjon av enhver årsak;
- Samtidig bruk av andre nevroprotektive terapier (f.eks. nervevekstfaktor, vitamin B, kalsium-magnesiumpreparater);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kognitiv svikt eller psykiske lidelser;
- Enhver annen tilstand som vurderes som uegnet av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM-arm
|
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) formel "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" hånd- og fotbad
|
|
Aktiv komparator: methylcobalamin-arm
|
metylkobalamin er et vanlig brukt nevrotrofisk middel ved CIPN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med kontrollert perifer nevrotoksistet ved uke 6 vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline (innen 7 dager før første administrering av studiemedikament) til 6 uker ±7 dager etter behandlingsstart; vurderinger vil fortsette hver 6. uke inntil 6 uker etter den siste syklusen med taxankjemoterapi.
|
Perifer nevrotoksisitet vil bli vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Nevrotoksisitetsprogresjon er definert som en økning på ≥1 CTCAE-grad fra utgangspunktet.
Kontrollert perifer nevrotoksisitet er definert som stabil eller forbedret CTCAE-grad sammenlignet med utgangspunktet.
Utfallet vil bli oppsummert som andelen deltakere med kontrollert perifer nevrotoksisitet ved uke 6.
|
Fra baseline (innen 7 dager før første administrering av studiemedikament) til 6 uker ±7 dager etter behandlingsstart; vurderinger vil fortsette hver 6. uke inntil 6 uker etter den siste syklusen med taxankjemoterapi.
|
|
Andel deltakere med kontrollert perifer nevrotoksistet ved uke 6 vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory-Tradisjonell Kinesisk Medisin Modul (MDASI-TCM)
Tidsramme: Fra baseline (innen 7 dager før første administrering av studiemedikamentet) til 6 uker ±7 dager etter behandlingsstart; vurderingene vil fortsette hver 6. uke til 6 uker etter den siste syklusen med taxankjemoterapi.
|
Symptom alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory-Tradisjonell Kinesisk Medisin-modulen (MDASI-TCM).
Endringer i symptombelastning vil bli evaluert ved å sammenligne MDASI-TCM-poeng fra utgangspunktet til uke 6.
Resultatet vil bli oppsummert som andelen deltakere med kontrollert perifer nevrotoksistet i MDASI-TCM-poeng ved uke 6.
|
Fra baseline (innen 7 dager før første administrering av studiemedikamentet) til 6 uker ±7 dager etter behandlingsstart; vurderingene vil fortsette hver 6. uke til 6 uker etter den siste syklusen med taxankjemoterapi.
|
|
Andel deltakere med kontrollert perifer nevrotoksisitet i uke 6, vurdert ved Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc)
Tidsramme: Fra baseline (innen 7 dager før første administrering av studiemedikamentet) til 6 uker ±7 dager etter behandlingsstart; vurderinger vil fortsette hver 6. uke til 6 uker etter siste syklus med taxankjemoterapi.
|
Perifer nevropati-severitet vil bli vurdert ved hjelp av Total Neuropathy Score-Clinical version (TNSc).
Endringer i perifer nevropati-severitet vil bli evaluert ved å sammenligne TNSc-skårer fra baseline til uke 6.
Utfallet vil bli oppsummert som andelen deltakere med kontrollert perifer nevrotoksistet ved uke 6.
|
Fra baseline (innen 7 dager før første administrering av studiemedikamentet) til 6 uker ±7 dager etter behandlingsstart; vurderinger vil fortsette hver 6. uke til 6 uker etter siste syklus med taxankjemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til perifer nevrotoksisitetsprogresjon vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiepreparat til dato for første dokumenterte nevrotoksistetsprogresjon, vurdert etter CTCAE-kriterier, opp til 6 uker etter den siste syklusen av taxankjemoterapi.
|
Tid til perifer nevrotoksisitets progresjon er definert som tidsintervallet fra første administrering av studieintervensjonen til første dokumenterte forekomst av perifer nevrotoksisitets progresjon, vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Nevrotoksisitets progresjon er definert som en økning på ≥1 CTCAE-grad fra baseline.
Deltakere uten dokumentert progresjon vil bli sensurert på datoen for den siste nevrotoksisitetsvurderingen.
|
Fra første administrasjon av studiepreparat til dato for første dokumenterte nevrotoksistetsprogresjon, vurdert etter CTCAE-kriterier, opp til 6 uker etter den siste syklusen av taxankjemoterapi.
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsskår (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23)
Tidsramme: Fra baseline (innen 7 dager før behandlingsstart) til hver 2. kjemoterapisykel, inntil 6 uker etter den siste taxan-baserte kjemoterapien.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Breast Cancer-Specific Module (EORTC QLQ-BR23). Endringer i global helsestatus og funksjonelle- og symptomskalaer fra utgangspunktet vil bli analysert for å evaluere intervensjonens innvirkning på pasientenes livskvalitet. |
Fra baseline (innen 7 dager før behandlingsstart) til hver 2. kjemoterapisykel, inntil 6 uker etter den siste taxan-baserte kjemoterapien.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til 6 uker etter den siste taksan-kjemoterapisykelen.
|
Alle bivirkninger (AEs) som oppstår under studien vil bli registrert, inkludert startdato, varighet, alvorlighetsgrad (gradert etter CTCAE v5.0), håndtering og utfall. Forskerne vil vurdere årsakssammenhengen mellom hver bivirkning og studiebehandlingen, og dokumentere alle funn i caserapportskjemaet med signatur og dato. Antall og prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert etter alvorlighetsgrad og organsystemklasse. |
Fra første dose av studielegemiddelet til 6 uker etter den siste taksan-kjemoterapisykelen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025YJZ98
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .