紫杉烷诱导周围神经毒性的手足浴疗法
一项关于中药手足浴治疗紫杉类药物诱导性周围神经毒性的随机对照单中心临床试验
化疗引起的周围神经病变（CIPN）是紫杉烷类药物的常见且剂量限制性毒性，发生率为57%-83%。患者常出现指尖麻木、触觉减退和其他神经病变症状，严重影响生活质量。CIPN的严重程度与累积药物剂量密切相关。目前的治疗策略仍显不足，且缺乏高水平的临床推荐。
中医手足浴因其便捷性、低成本和高患者接受度，在临床实践中得到广泛应用。我院中医科开发的“益气养血通络方”在初步临床应用中显示出可靠疗效和良好耐受性，提示其对CIPN可能具有益处。
这项随机对照临床试验旨在评估中医手足浴与甲钴胺（一种常用的神经营养剂）对紫杉醇引起的CIPN的疗效和安全性。周围神经毒性将使用标准化指标进行评估，包括不良事件通用术语标准（CTCAE）、总神经病变评分-临床版（TNSc）和M.D.安德森症状量表中医模块（MDASI-TCM）。将通过比较组间评分变化来确定相对有效性。
生活质量将使用经过验证的国际量表进行评估，具体包括欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌患者生活质量问卷（EORTC QLQ-BR23）和核心问卷（EORTC QLQ-C30）。这些工具将从多个维度评估治疗对日常功能和健康状态的影响。
本研究预期将生成关于该中药方剂疗效和安全性的证据，阐明其在预防或减轻CIPN进展中的潜在作用，并评估其对患者生活质量的影响。研究结果将为支持基于中医的干预措施作为管理化疗引起的神经毒性的补充策略提供临床数据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bin Shao, MD
- 电话号码：+86-010-88196380
- 邮箱：shaobin79@aliyun.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理学确诊的乳腺癌；
- 接受含紫杉醇方案治疗后出现≥1级外周神经毒性，并继续该方案治疗至少两个额外周期；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- ECOG体能状态评分0-1分；
治疗前7天内主要器官功能（心脏、肝脏、肾脏和骨髓）充足，满足以下要求：
- 血液学（过去14天内未输血）：
- 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L；
- 血小板（PLT）≥75 × 10⁹/L。
生化检查：
- 总胆红素（TBIL）≤1.5 × 正常值上限（ULN）；
- ALT和AST ≤2.5 × ULN；
- 血清肌酐（Cr）≤1.5 × ULN或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min。
- 预计生存期≥6个月；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 已有神经系统疾病，包括外周或中枢神经病变；
- 已知对研究用中药配方成分过敏；
- 由电解质失衡、糖尿病或其他代谢性疾病引起的神经病变；
- 任何原因导致的神经压迫性神经病变；
- 同时使用其他神经保护疗法（如神经生长因子、维生素B、钙镁制剂）；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 认知障碍或精神疾病；
- 研究者认为不适合的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药组
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中药方剂“益气养血通络方”手足浴
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有源比较器：甲钴胺组
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methylcobalamin是CIPN中常用的神经营养剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE v5.0评估的第6周外周神经毒性受控的参与者比例
大体时间：从基线（首次研究药物给药前7天内）至治疗开始后6周±7天；评估将每6周持续进行，直至末次紫杉烷类化疗周期后6周。
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周围神经毒性将使用《不良事件通用术语标准》（CTCAE）5.0版进行评估。
神经毒性进展定义为CTCAE分级较基线增加≥1级。
受控的周围神经毒性定义为CTCAE分级较基线稳定或改善。
结果将总结为第6周时周围神经毒性受控的参与者比例。
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从基线（首次研究药物给药前7天内）至治疗开始后6周±7天；评估将每6周持续进行，直至末次紫杉烷类化疗周期后6周。
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通过MD安德森症状量表-中医模块（MDASI-TCM）评估的第6周外周神经毒性受控参与者比例
大体时间：从基线期（首次给药前7天内）至治疗开始后6周±7天；评估将每6周持续进行，直至紫杉烷类化疗末次周期后6周。
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症状严重程度将使用MD安德森症状量表-中医模块（MDASI-TCM）进行评估。
通过比较第6周与基线的MDASI-TCM评分来评估症状负担的变化。
研究结果将总结为第6周时MDASI-TCM评分中周围神经毒性得到控制的参与者比例。
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从基线期（首次给药前7天内）至治疗开始后6周±7天；评估将每6周持续进行，直至紫杉烷类化疗末次周期后6周。
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根据总神经病变评分临床版（TNSc）评估，第6周时周围神经毒性受控的参与者比例
大体时间：从基线（首次研究药物给药前7天内）至治疗开始后6周±7天；评估将每6周持续进行，直至最后一次紫杉烷化疗周期后6周。
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外周神经病变严重程度将使用总神经病变评分临床版（TNSc）进行评估。
外周神经病变严重程度的变化将通过比较第6周与基线的TNSc评分来评估。
该结果将总结为第6周时外周神经毒性得到控制的参与者比例。
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从基线（首次研究药物给药前7天内）至治疗开始后6周±7天；评估将每6周持续进行，直至最后一次紫杉烷化疗周期后6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE v5.0评估的周围神经毒性进展时间
大体时间：从首次给予研究药物开始，到根据CTCAE标准评估首次记录到的神经毒性进展的日期，直至紫杉烷类化疗最后一个周期后6周。
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外周神经毒性进展时间定义为从首次给予研究干预措施到首次记录到外周神经毒性进展的时间间隔，使用不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。
神经毒性进展定义为较基线增加≥1个CTCAE等级。
无记录进展的参与者将在最后一次神经毒性评估日期进行删失。
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从首次给予研究药物开始，到根据CTCAE标准评估首次记录到的神经毒性进展的日期，直至紫杉烷类化疗最后一个周期后6周。
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生活质量评分相对于基线的变化（EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23）
大体时间：从基线（治疗开始前7天内）至每2个化疗周期，直至末次紫杉醇化疗后6周。
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生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）和乳腺癌特异性模块（EORTC QLQ-BR23）进行评估。 将分析全球健康状况、功能量表和症状量表相对于基线的变化，以评估干预措施对患者生活质量的影响。 |
从基线（治疗开始前7天内）至每2个化疗周期，直至末次紫杉醇化疗后6周。
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不良事件发生率
大体时间：从首次给予研究药物至末次紫杉烷类化疗周期后6周。
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研究期间发生的所有不良事件（AEs）将被记录，包括发生日期、持续时间、严重程度（根据CTCAE v5.0分级）、处理措施和结果。 研究者将评估每个不良事件与研究治疗之间的因果关系，并将所有发现连同签名和日期记录在病例报告表中。 将按严重程度分级和系统器官类别总结经历治疗相关不良事件的参与者人数和百分比。 |
从首次给予研究药物至末次紫杉烷类化疗周期后6周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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