Hand- und Fußbad bei taxaninduzierter peripherer Neurotoxizität
Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrums-Studie zur traditionellen chinesischen Hand- und Fußbad-Therapie bei taxaninduzierter peripherer Neurotoxizität
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und dosislimitierende Toxizität von Taxan-basierten Wirkstoffen mit einer Inzidenz von 57 % bis 83 %. Patienten entwickeln häufig Taubheitsgefühle in den Fingerspitzen, verminderte Tastempfindung und andere neuropathische Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Der Schweregrad von CIPN steht in starkem Zusammenhang mit der kumulativen Arzneimitteldosis. Die derzeitigen Managementstrategien bleiben unzureichend, und es gibt keine klinischen Empfehlungen auf hohem Evidenzniveau.
Traditionelle chinesische Medizin (TCM) Hand- und Fußbäder werden aufgrund ihrer Bequemlichkeit, niedrigen Kosten und hohen Patientenakzeptanz in der klinischen Praxis weit verbreitet angewendet. Die Formel "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" wurde von der TCM-Abteilung unseres Krankenhauses entwickelt. Die vorläufige klinische Anwendung hat eine zuverlässige Wirksamkeit und gute Verträglichkeit gezeigt, was auf einen potenziellen Nutzen für CIPN hindeutet.
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des TCM Hand- und Fußbades im Vergleich zu Methylcobalamin (einem häufig verwendeten neurotrophen Wirkstoff) für Paclitaxel-induzierte CIPN zu bewerten. Die periphere Neurotoxizität wird mit standardisierten Messinstrumenten bewertet, einschließlich der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), der Total Neuropathy Score - klinische Version (TNSc) und des M. D. Anderson Symptom Inventory mit TCM-Modul (MDASI-TCM). Die Veränderungen der Punktwerte zwischen den Gruppen werden verglichen, um die relative Wirksamkeit zu bestimmen.
Die Lebensqualität wird mit validierten internationalen Skalen bewertet, insbesondere dem EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) und dem Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30). Diese Instrumente ermöglichen eine multidimensionale Bewertung der Behandlungswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden.
Die Studie soll Evidenz sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Sicherheit dieser TCM-Formel generieren, ihre potenzielle Rolle bei der Prävention oder Reduktion der CIPN-Progression klären und ihren Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten bewerten. Die Ergebnisse werden klinische Daten liefern, um TCM-basierte Interventionen als komplementäre Strategien zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neurotoxizität zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bin Shao, MD
- Telefonnummer: +86-010-88196380
- E-Mail: shaobin79@aliyun.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Brustkrebs;
- Entwicklung einer peripheren Neurotoxizität vom Grad ≥1 nach Erhalt eines Taxan-haltigen Regimes, mit Fortsetzung dieses Regimes für mindestens zwei weitere Zyklen;
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
- ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1;
Ausreichende Funktion der Hauptorgane (kardial, hepatisch, renal und Knochenmark) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung, die folgenden Anforderungen entsprechen:
- Hämatologie (ohne Bluttransfusion innerhalb der letzten 14 Tage):
- Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L;
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
- Thrombozyten (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Biochemische Tests:
- Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN);
- ALT und AST ≤2,5 × ULN;
- Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥60 mL/min.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥6 Monate;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen, einschließlich peripherer oder zentraler Neuropathie;
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile der untersuchten TCM-Formel;
- Neuropathie verursacht durch Elektrolytstörungen, Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen;
- Neuropathie aufgrund von Nervenkompression jeglicher Ursache;
- Gleichzeitige Anwendung anderer neuroprotektiver Therapien (z.B. Nervenwachstumsfaktor, Vitamin B, Kalzium-Magnesium-Präparate);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen;
- Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TCM-Arm
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Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)-Formel "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" Hand- und Fußbäder
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Aktiver Komparator: Methylcobalamin-Arm
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Methylcobalamin ist ein häufig verwendetes neurotrophes Mittel bei CIPN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit kontrollierter peripherer Neurotoxizität in Woche 6 gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis 6 Wochen ±7 Tage nach Behandlungsbeginn; die Bewertungen werden alle 6 Wochen fortgesetzt, bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie.
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Periphere Neurotoxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Neurotoxizitätsprogression ist definiert als eine Zunahme von ≥1 CTCAE-Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Kontrollierte periphere Neurotoxizität ist definiert als stabiler oder verbesserter CTCAE-Grad im Vergleich zum Ausgangswert.
Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer mit kontrollierter peripherer Neurotoxizität in Woche 6 zusammengefasst.
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Von Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis 6 Wochen ±7 Tage nach Behandlungsbeginn; die Bewertungen werden alle 6 Wochen fortgesetzt, bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie.
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Anteil der Teilnehmer mit kontrollierter peripherer Neurotoxizität in Woche 6, bewertet durch das MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine Module (MDASI-TCM)
Zeitfenster: Von der Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis 6 Wochen ±7 Tage nach Behandlungsbeginn; die Beurteilungen werden alle 6 Wochen bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie fortgesetzt.
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Die Symptomausprägung wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine-Modul (MDASI-TCM) bewertet.
Änderungen der Symptombelastung werden durch den Vergleich der MDASI-TCM-Werte vom Ausgangswert bis zur 6. Woche ausgewertet.
Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer mit kontrollierter peripherer Neurotoxizität im MDASI-TCM-Wert in der 6. Woche zusammengefasst.
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Von der Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis 6 Wochen ±7 Tage nach Behandlungsbeginn; die Beurteilungen werden alle 6 Wochen bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie fortgesetzt.
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Anteil der Teilnehmer mit kontrollierter peripherer Neurotoxizität in Woche 6, bewertet durch Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc)
Zeitfenster: Von der Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis zu 6 Wochen ±7 Tagen nach Behandlungsbeginn; die Bewertungen werden alle 6 Wochen fortgesetzt, bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie.
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Der Schweregrad der peripheren Neuropathie wird mit der klinischen Version des Total Neuropathy Score (TNSc) beurteilt.
Änderungen des Schweregrads der peripheren Neuropathie werden durch den Vergleich der TNSc-Werte von der Baseline bis zur 6. Woche bewertet.
Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer mit kontrollierter peripherer Neurotoxizität in der 6. Woche zusammengefasst.
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Von der Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis zu 6 Wochen ±7 Tagen nach Behandlungsbeginn; die Bewertungen werden alle 6 Wochen fortgesetzt, bis 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Fortschreiten der peripheren Neurotoxizität, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression der Neurotoxizität, bewertet nach CTCAE-Kriterien, bis zu 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie.
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Die Zeit bis zum Fortschreiten der peripheren Neurotoxizität ist definiert als das Zeitintervall von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Fortschreitens der peripheren Neurotoxizität, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Das Fortschreiten der Neurotoxizität ist definiert als eine Zunahme um ≥1 CTCAE-Grad gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne dokumentiertes Fortschreiten werden zum Datum der letzten Neurotoxizitätsbewertung zensiert. |
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression der Neurotoxizität, bewertet nach CTCAE-Kriterien, bis zu 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Taxan-Chemotherapie.
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Änderung der Lebensqualitätsscores gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23)
Zeitfenster: Von der Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn) bis zu jedem 2. Chemotherapiezyklus, bis zu 6 Wochen nach der letzten Taxan-Chemotherapie.
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Kern 30 (EORTC QLQ-C30) und des Brustkrebs-spezifischen Moduls (EORTC QLQ-BR23) bewertet. Veränderungen des globalen Gesundheitszustands sowie der Funktions- und Symptomskalen gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert, um die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. |
Von der Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn) bis zu jedem 2. Chemotherapiezyklus, bis zu 6 Wochen nach der letzten Taxan-Chemotherapie.
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 6 Wochen nach dem letzten Taxan-Chemotherapiezyklus.
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Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Studie auftreten, werden aufgezeichnet, einschließlich Beginnsdatum, Dauer, Schweregrad (bewertet nach CTCAE v5.0), Management und Ergebnis. Die Prüfer bewerten den kausalen Zusammenhang zwischen jedem AE und der Studienbehandlung und dokumentieren alle Befunde im Fallberichtsbogen mit Unterschrift und Datum. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte AEs erfahren, werden nach Schweregrad und Systemorganklasse zusammengefasst. |
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 6 Wochen nach dem letzten Taxan-Chemotherapiezyklus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025YJZ98
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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