Hand- en voetbad voor door taxanen geïnduceerde perifere neurotoxiciteit
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in één centrum naar een traditionele Chinese geneeskunde hand- en voetbad voor taxaan-geïnduceerde perifere neurotoxiciteit
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veelvoorkomende en dosisbeperkende toxiciteit van taxaan-gebaseerde middelen, met een incidentie van 57%-83%. Patiënten ontwikkelen vaak gevoelloosheid van de vingertoppen, verminderde tastzin en andere neuropathische symptomen, die de kwaliteit van leven aanzienlijk aantasten. De ernst van CIPN is sterk geassocieerd met de cumulatieve geneesmiddeldosering. Huidige behandelstrategieën blijven ontoereikend, en er zijn geen klinische aanbevelingen van hoog niveau beschikbaar.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) hand- en voetbaden worden veelvuldig toegepast in de klinische praktijk vanwege hun gemak, lage kosten en hoge patiëntacceptatie. De formule "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang," ontwikkeld door de TCG-afdeling van ons ziekenhuis. Eerste klinisch gebruik heeft betrouwbare werkzaamheid en goede verdraagbaarheid getoond, wat duidt op mogelijk voordeel voor CIPN.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van het TCG hand- en voetbad te evalueren in vergelijking met methylcobalamine (een veelgebruikt neurotroof middel) voor paclitaxel-geïnduceerde CIPN. Perifere neurotoxiciteit zal worden beoordeeld met gestandaardiseerde meetinstrumenten, waaronder de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), de Total Neuropathy Score-klinische versie (TNSc) en de M. D. Anderson Symptom Inventory met TCG-module (MDASI-TCM). Veranderingen in scores tussen groepen zullen worden vergeleken om de relatieve effectiviteit te bepalen.
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met gevalideerde internationale schalen, specifiek de EORTC Quality of Life Questionnaire voor Borstkankerpatiënten (EORTC QLQ-BR23) en de kernvragenlijst (EORTC QLQ-C30). Deze instrumenten zullen een multidimensionale evaluatie bieden van de behandelingseffecten op dagelijks functioneren en welzijn.
De studie wordt verwacht bewijs te genereren over zowel werkzaamheid als veiligheid van deze TCG-formule, haar potentiële rol in het voorkomen of verminderen van CIPN-progressie te verduidelijken, en haar invloed op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. De bevindingen zullen klinische gegevens opleveren om TCG-gebaseerde interventies te ondersteunen als complementaire strategieën voor het beheersen van chemotherapie-geïnduceerde neurotoxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bin Shao, MD
- Telefoonnummer: +86-010-88196380
- E-mail: shaobin79@aliyun.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde borstkanker;
- Ontwikkeling van perifere neurotoxiciteit graad ≥1 na ontvangst van een taxaan-bevattend regime, met voortzetting van dit regime voor ten minste twee extra cycli;
- Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
- ECOG prestatiestatus score 0-1;
Voldoende functie van de belangrijkste organen (hart, lever, nieren en beenmerg) binnen 7 dagen vóór de behandeling, voldoen aan de volgende vereisten:
- Hematologie (zonder bloedtransfusie in de afgelopen 14 dagen):
- Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L;
- Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
- Bloedplaatjes (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Biochemische tests:
- Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 × bovengrens normaal (ULN);
- ALT en AST ≤2,5 × ULN;
- Serumcreatinine (Cr) ≤1,5 × ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60 mL/min.
- Geschatte overleving ≥6 maanden;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Voortijdige neurologische aandoeningen, inclusief perifere of centrale neuropathie;
- Bekende allergie voor componenten van de onderzoeks-TCM-formule;
- Neuropathie veroorzaakt door elektrolyt-onbalans, diabetes of andere metabole ziekten;
- Neuropathie door zenuwcompressie van welke oorzaak dan ook;
- Gelijktijdig gebruik van andere neuroprotectieve therapieën (bijv. zenuwgroeifactor, vitamine B, calcium-magnesiumpreparaten);
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Cognitieve stoornis of psychiatrische aandoeningen;
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM-arm
|
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) formule "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" hand- en voetbaden
|
|
Actieve vergelijker: methylcobalamin-arm
|
methylcobalamine is een veelgebruikt neurotroop middel bij CIPN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met gecontroleerde perifere neurotoxiciteit op week 6 beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel) tot 6 weken ±7 dagen na de start van de behandeling; beoordelingen zullen elke 6 weken doorgaan tot 6 weken na de laatste cyclus van taxaanchemotherapie.
|
Perifere neurotoxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Neurotoxiciteitsprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 CTCAE-graad ten opzichte van baseline.
Gecontroleerde perifere neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als een stabiele of verbeterde CTCAE-graad vergeleken met baseline.
De uitkomst zal worden samengevat als het aandeel deelnemers met gecontroleerde perifere neurotoxiciteit na 6 weken.
|
Vanaf de baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel) tot 6 weken ±7 dagen na de start van de behandeling; beoordelingen zullen elke 6 weken doorgaan tot 6 weken na de laatste cyclus van taxaanchemotherapie.
|
|
Proportie deelnemers met gecontroleerde perifere neurotoxiciteit in week 6 beoordeeld met de MD Anderson Symptoom Inventaris-Traditionele Chinese Geneeskunde Module (MDASI-TCM)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 6 weken ±7 dagen na de start van de behandeling; beoordelingen zullen elke 6 weken doorgaan tot 6 weken na de laatste cyclus van taxane chemotherapie.
|
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine module (MDASI-TCM).
Veranderingen in symptoomlast worden geëvalueerd door MDASI-TCM-scores van baseline tot week 6 te vergelijken.
Het resultaat wordt samengevat als het aandeel deelnemers met gecontroleerde perifere neurotoxiciteit in de MDASI-TCM-score in week 6.
|
Vanaf de baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 6 weken ±7 dagen na de start van de behandeling; beoordelingen zullen elke 6 weken doorgaan tot 6 weken na de laatste cyclus van taxane chemotherapie.
|
|
Proportie van deelnemers met gecontroleerde perifere neurotoxiciteit in week 6 zoals beoordeeld door Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het studiegeneesmiddel) tot 6 weken ±7 dagen na start van de behandeling; beoordelingen zullen elke 6 weken doorgaan tot 6 weken na de laatste cyclus van taxaanchemotherapie.
|
De ernst van perifere neuropathie wordt beoordeeld met behulp van de Total Neuropathy Score-Clinical versie (TNSc).
Veranderingen in de ernst van perifere neuropathie worden geëvalueerd door TNSc-scores van de basislijn tot week 6 te vergelijken.
De uitkomst wordt samengevat als het aandeel deelnemers met gecontroleerde perifere neurotoxiciteit in week 6.
|
Vanaf baseline (binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het studiegeneesmiddel) tot 6 weken ±7 dagen na start van de behandeling; beoordelingen zullen elke 6 weken doorgaan tot 6 weken na de laatste cyclus van taxaanchemotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van perifere neurotoxiciteit beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van neurotoxiciteit, zoals beoordeeld volgens de CTCAE-criteria, tot 6 weken na de laatste cyclus van taxaanchemotherapie.
|
De tijd tot progressie van perifere neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste toediening van de studie-interventie tot het eerste gedocumenteerde optreden van progressie van perifere neurotoxiciteit, zoals beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Progressie van neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 CTCAE-graad ten opzichte van baseline.
Deelnemers zonder gedocumenteerde progressie worden gecensureerd op de datum van de laatste neurotoxiciteitsbeoordeling.
|
Van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van neurotoxiciteit, zoals beoordeeld volgens de CTCAE-criteria, tot 6 weken na de laatste cyclus van taxaanchemotherapie.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven scores (EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (binnen 7 dagen vóór start behandeling) tot elke 2 chemotherapiecycli, tot 6 weken na de laatste taxanechemotherapie.
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) en de Borstkanker-Specifieke Module (EORTC QLQ-BR23). Veranderingen in de algemene gezondheidstoestand en functionele en symptoomschalen vanaf de baseline zullen worden geanalyseerd om de impact van de interventie op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. |
Vanaf baseline (binnen 7 dagen vóór start behandeling) tot elke 2 chemotherapiecycli, tot 6 weken na de laatste taxanechemotherapie.
|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot 6 weken na de laatste taxaan-chemotherapiecyclus.
|
Alle bijwerkingen (AEs) die tijdens de studie optreden, worden geregistreerd, inclusief begin datum, duur, ernst (gegradeerd volgens CTCAE v5.0), behandeling en uitkomst. Onderzoekers zullen het oorzakelijk verband tussen elke AE en de studiebehandeling beoordelen en alle bevindingen documenteren in het casusrapportformulier met handtekening en datum. Het aantal en percentage deelnemers dat behandeling-gerelateerde AEs ervaart, wordt samengevat per ernstgraad en systeem orgaanklasse. |
Vanaf de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot 6 weken na de laatste taxaan-chemotherapiecyclus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025YJZ98
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .