Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kąpiel dłoni i stóp w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej taksanami

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizowane, kontrolowane, jednocentrowe badanie kliniczne tradycyjnej chińskiej kąpieli dłoni i stóp w przypadku neurotoksyczności obwodowej wywołanej taksanami

Chemioterapia wywołana neuropatią obwodową (CIPN) jest powszechnym i ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym środków opartych na taksanach, z częstością występowania 57%-83%. Pacjenci często rozwijają drętwienie opuszków palców, zmniejszone czucie dotykowe i inne objawy neuropatyczne, które znacząco upośledzają jakość życia. Nasilenie CIPN jest silnie związane z kumulacyjną dawką leku. Obecne strategie postępowania pozostają niewystarczające i nie są dostępne żadne wysokiej jakości zalecenia kliniczne.

Tradycyjna chińska medycyna (TCM) kąpiele rąk i stóp są szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na ich wygodę, niski koszt i wysoką akceptację pacjentów. Formuła "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang," opracowana przez Departament TCM naszego szpitala. Wstępne zastosowanie kliniczne wykazało wiarygodną skuteczność i dobrą tolerancję, sugerując potencjalne korzyści dla CIPN.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kąpieli rąk i stóp TCM w porównaniu z metylokobalaminą (powszechnie stosowanym środkiem neurotroficznym) w przypadku CIPN wywołanej paklitakselem. Neurotoksyczność obwodowa będzie oceniana za pomocą standardowych miar, w tym Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Total Neuropathy Score-clinical version (TNSc) oraz M. D. Anderson Symptom Inventory with TCM module (MDASI-TCM). Zmiany w wynikach między grupami będą porównywane w celu określenia względnej skuteczności.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonych międzynarodowych skal, konkretnie EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) oraz kwestionariusza podstawowego (EORTC QLQ-C30). Narzędzia te zapewnią wielowymiarową ocenę wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie i dobrostan.

Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo tej formuły TCM, wyjaśni jej potencjalną rolę w zapobieganiu lub redukcji progresji CIPN oraz oceni jej wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki dostarczą danych klinicznych wspierających interwencje oparte na TCM jako uzupełniające strategie zarządzania neurotoksycznością wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony rak piersi;
  2. Rozwój neurotoksyczności obwodowej stopnia ≥1 po otrzymaniu schematu zawierającego taksan, z kontynuacją tego schematu przez co najmniej dwa dodatkowe cykle;
  3. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  4. Wskaźnik sprawności ECOG 0-1;

  5. Prawidłowa czynność głównych narządów (serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego) w ciągu 7 dni przed leczeniem, spełniająca następujące wymagania:

    1. Hematologia (bez przetoczenia krwi w ciągu ostatnich 14 dni):
    2. Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
    4. Płytki krwi (PLT) ≥75 × 10⁹/L.

  6. Badania biochemiczne:

    1. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (GGN);
    2. ALT i AST ≤2,5 × GGN;
    3. Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 mL/min.
  7. Szacowane przeżycie ≥6 miesięcy;
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne, w tym neuropatia obwodowa lub ośrodkowa;
  2. Znana alergia na składniki badanej formuły TCM;
  3. Neuropatia spowodowana zaburzeniami równowagi elektrolitowej, cukrzycą lub innymi chorobami metabolicznymi;
  4. Neuropatia spowodowana uciskiem nerwu z jakiejkolwiek przyczyny;
  5. Jednoczesne stosowanie innych terapii neuroprotekcyjnych (np. czynnika wzrostu nerwów, witaminy B, preparatów wapniowo-magnezowych);
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne;
  8. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TCM
Lek: Kąpiele dłoni i stóp w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM)
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) formuła "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang" kąpiele dłoni i stóp
Aktywny komparator: grupa metylokobalaminy
Lek: Metylokobalamina (metylB12)
metylokobalamina jest powszechnie stosowanym środkiem neurotroficznym w CIPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z kontrolowaną neuropatią obwodową w 6. tygodniu według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego) do 6 tygodni ±7 dni po rozpoczęciu leczenia; oceny będą kontynuowane co 6 tygodni do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanem.
Neurotoksyczność obwodowa będzie oceniana przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Postęp neurotoksyczności definiuje się jako wzrost o ≥1 stopień CTCAE w porównaniu z wartością wyjściową. Kontrolowana neurotoksyczność obwodowa definiuje się jako stabilny lub poprawiony stopień CTCAE w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik będzie podsumowany jako odsetek uczestników z kontrolowaną neurotoksycznością obwodową w 6 tygodniu.
Od wartości wyjściowej (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego) do 6 tygodni ±7 dni po rozpoczęciu leczenia; oceny będą kontynuowane co 6 tygodni do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanem.
Proporcja uczestników z kontrolowaną neurotoksycznością obwodową w 6. tygodniu oceniana za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona – Modułu Medycyny Chińskiej (MDASI-TCM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego) do 6 tygodni ±7 dni po rozpoczęciu leczenia; oceny będą kontynuowane co 6 tygodni do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanowej.
Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą modułu MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM). Zmiany w obciążeniu objawami będą oceniane poprzez porównanie wyników MDASI-TCM od wartości wyjściowej do 6. tygodnia. Wynik zostanie podsumowany jako odsetek uczestników z kontrolowaną neurotoksycznością obwodową w wyniku MDASI-TCM w 6. tygodniu.
Od punktu wyjściowego (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego) do 6 tygodni ±7 dni po rozpoczęciu leczenia; oceny będą kontynuowane co 6 tygodni do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanowej.
Odsetek uczestników z kontrolowaną neuropatią obwodową w 6. tygodniu oceniany za pomocą Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) do 6 tygodni ±7 dni po rozpoczęciu leczenia; oceny będą kontynuowane co 6 tygodni do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanowej.
Nasilenie neuropatii obwodowej będzie oceniane przy użyciu Całkowitego Wyniku Neuropatii – wersja kliniczna (TNSc). Zmiany w nasileniu neuropatii obwodowej będą oceniane poprzez porównanie wyników TNSc od punktu wyjściowego do 6. tygodnia. Wynik zostanie podsumowany jako odsetek uczestników z kontrolowaną neurotoksycznością obwodową w 6. tygodniu.
Od wartości wyjściowej (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) do 6 tygodni ±7 dni po rozpoczęciu leczenia; oceny będą kontynuowane co 6 tygodni do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu neurotoksyczności obwodowej oceniany według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurotoksyczności, ocenianej według kryteriów CTCAE, do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanowej.
Czas do progresji neurotoksyczności obwodowej definiuje się jako okres od pierwszej podania interwencji badawczej do pierwszej udokumentowanej progresji neurotoksyczności obwodowej, ocenianej za pomocą Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Progresja neurotoksyczności definiowana jest jako wzrost o ≥1 stopień CTCAE w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy bez udokumentowanej progresji będą cenzurowani w dacie ostatniej oceny neurotoksyczności.
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurotoksyczności, ocenianej według kryteriów CTCAE, do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanowej.
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) do każdego 2. cyklu chemioterapii, aż do 6 tygodni po ostatniej chemioterapii taksanowej.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) oraz Modułu Specyficznego dla Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23).

Zmiany w ogólnym stanie zdrowia oraz w skalach funkcjonalnych i objawowych od wartości wyjściowej będą analizowane w celu oceny wpływu interwencji na jakość życia pacjentów.
Od punktu wyjściowego (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) do każdego 2. cyklu chemioterapii, aż do 6 tygodni po ostatniej chemioterapii taksanowej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanami.

Wszystkie niepożądane zdarzenia (AEs) występujące w trakcie badania będą rejestrowane, w tym data wystąpienia, czas trwania, ciężkość (oceniana według CTCAE v5.0), postępowanie i wynik. Badacze ocenią związek przyczynowy między każdym AE a leczeniem badawczym i udokumentują wszystkie ustalenia w formularzu raportu przypadku z podpisem i datą.

Liczba i odsetek uczestników doświadczających AEs związanych z leczeniem zostanie podsumowana według stopnia ciężkości i klasy układu narządów.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 6 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii taksanami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025YJZ98

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj