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Bagno per Mani e Piedi per la Neurotossicità Periferica Indotta dai Taxani

16 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Monocentrico sul Bagno Tradizionale Cinese per Mani e Piedi nella Neurotossicità Periferica Indotta dai Taxani

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è una tossicità comune e dose-limitante degli agenti a base di taxani, con un'incidenza del 57%-83%. I pazienti sviluppano frequentemente intorpidimento delle dita, ridotta sensibilità tattile e altri sintomi neuropatici, che compromettono significativamente la qualità della vita. La gravità della CIPN è fortemente associata al dosaggio cumulativo del farmaco. Le attuali strategie di gestione rimangono inadeguate e non sono disponibili raccomandazioni cliniche di alto livello.

I bagni alle mani e ai piedi della medicina tradizionale cinese (TCM) sono stati ampiamente applicati nella pratica clinica grazie alla loro praticità, basso costo e alta accettazione da parte dei pazienti. La formula "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang", sviluppata dal Dipartimento di TCM del nostro ospedale. L'uso clinico preliminare ha mostrato un'efficacia affidabile e una buona tollerabilità, suggerendo un potenziale beneficio per la CIPN.

Questo studio clinico randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del bagno alle mani e ai piedi della TCM rispetto al metilcobalamina (un agente neurotrofico comunemente usato) per la CIPN indotta dal paclitaxel. La neurotossicità periferica sarà valutata utilizzando misure standardizzate, inclusi i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), il Total Neuropathy Score-clinical version (TNSc) e l'M. D. Anderson Symptom Inventory con modulo TCM (MDASI-TCM). Le variazioni dei punteggi tra i gruppi saranno confrontate per determinare l'efficacia relativa.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando scale internazionali validate, in particolare l'EORTC Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (EORTC QLQ-BR23) e il questionario principale (EORTC QLQ-C30). Questi strumenti forniranno una valutazione multidimensionale dell'impatto del trattamento sul funzionamento quotidiano e sul benessere.

Lo studio dovrebbe generare prove sia sull'efficacia che sulla sicurezza di questa formula TCM, chiarire il suo potenziale ruolo nella prevenzione o riduzione della progressione della CIPN e valutare la sua influenza sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati forniranno dati clinici per supportare interventi basati sulla TCM come strategie complementari per la gestione della neurotossicità indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma mammario confermato istologicamente;
  2. Sviluppo di neurotossicità periferica di grado ≥1 dopo aver ricevuto un regime contenente taxani, con prosecuzione di tale regime per almeno altri due cicli;
  3. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  4. Punteggio dello stato di performance ECOG 0-1;

  5. Funzione adeguata degli organi principali (cardiaco, epatico, renale e midollo osseo) entro 7 giorni prima del trattamento, rispettando i seguenti requisiti:

    1. Ematologia (senza trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti):
    2. Emoglobina (Hb) ≥90 g/L;
    3. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
    4. Piastrine (PLT) ≥75 × 10⁹/L.

  6. Test biochimici:

    1. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 × limite superiore del normale (ULN);
    2. ALT e AST ≤2,5 × ULN;
    3. Creatinina sierica (Cr) ≤1,5 × ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥60 mL/min.
  7. Sopravvivenza stimata ≥6 mesi;
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neurologici preesistenti, inclusa neuropatia periferica o centrale;
  2. Allergia nota ai componenti della formula di medicina tradizionale cinese in studio;
  3. Neuropatia causata da squilibrio elettrolitico, diabete o altre malattie metaboliche;
  4. Neuropatia dovuta a compressione nervosa di qualsiasi causa;
  5. Uso concomitante di altre terapie neuroprotettive (es. fattore di crescita nervosa, vitamina B, preparati calcio-magnesio);
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici;
  8. Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branca MTC
Droga: Bagni di mani e piedi con medicina tradizionale cinese (TCM)
Bagni di mani e piedi con la formula di medicina tradizionale cinese (TCM) "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang"
Comparatore attivo: braccio del metilcobalamina
Droga: Metilcobalamina (metilB12)
il metilcobalamina è un agente neurotrofico comunemente usato nella CIPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con neurotossicità periferica controllata alla settimana 6 valutata mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) a 6 settimane ±7 giorni dopo l'inizio del trattamento; le valutazioni continueranno ogni 6 settimane fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.
La neurotossicità periferica sarà valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0. La progressione della neurotossicità è definita come un aumento di ≥1 grado CTCAE rispetto al basale. La neurotossicità periferica controllata è definita come un grado CTCAE stabile o migliorato rispetto al basale. L'esito sarà riassunto come la proporzione di partecipanti con neurotossicità periferica controllata alla settimana 6.
Dal basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) a 6 settimane ±7 giorni dopo l'inizio del trattamento; le valutazioni continueranno ogni 6 settimane fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.
Proporzione di partecipanti con neurotossicità periferica controllata alla settimana 6 valutata mediante l'Inventario dei Sintomi MD Anderson-Modulo di Medicina Tradizionale Cinese (MDASI-TCM)
Lasso di tempo: Dal basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) a 6 settimane ±7 giorni dopo l'inizio del trattamento; le valutazioni continueranno ogni 6 settimane fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.
La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando il modulo MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM). Le variazioni del carico sintomatologico saranno valutate confrontando i punteggi MDASI-TCM dal basale alla settimana 6. L'esito sarà riassunto come la proporzione di partecipanti con neurotossicità periferica controllata nel punteggio MDASI-TCM alla settimana 6.
Dal basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) a 6 settimane ±7 giorni dopo l'inizio del trattamento; le valutazioni continueranno ogni 6 settimane fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.
Proporzione di partecipanti con neurotossicità periferica controllata alla settimana 6 valutata tramite Total Neuropathy Score-Clinical Version (TNSc)
Lasso di tempo: Dal basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio) a 6 settimane ±7 giorni dall'inizio del trattamento; le valutazioni continueranno ogni 6 settimane fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.
La gravità della neuropatia periferica sarà valutata utilizzando il Punteggio di Neuropatia Totale - versione clinica (TNSc). Le modifiche nella gravità della neuropatia periferica saranno valutate confrontando i punteggi TNSc dal basale alla settimana 6. L'esito sarà riassunto come la proporzione di partecipanti con neurotossicità periferica controllata alla settimana 6.
Dal basale (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio) a 6 settimane ±7 giorni dall'inizio del trattamento; le valutazioni continueranno ogni 6 settimane fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla progressione della neurotossicità periferica valutata mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco in studio alla data della prima progressione della neurotossicità documentata, valutata secondo i criteri CTCAE, fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.
Il tempo alla progressione della neurotossicità periferica è definito come l'intervallo di tempo dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio al primo evento documentato di progressione della neurotossicità periferica, valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La progressione della neurotossicità è definita come un aumento di ≥1 grado CTCAE rispetto al basale. I partecipanti senza progressione documentata saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della neurotossicità.
Dal primo somministrazione del farmaco in studio alla data della prima progressione della neurotossicità documentata, valutata secondo i criteri CTCAE, fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxani.
Variazione rispetto ai valori basali dei punteggi della qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Dal basale (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento) a ogni 2 cicli di chemioterapia, fino a 6 settimane dopo l'ultima chemioterapia a base di taxani.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) e il Modulo Specifico per il Cancro al Seno (EORTC QLQ-BR23).

Le variazioni nello stato di salute globale e nelle scale funzionali e dei sintomi rispetto al basale saranno analizzate per valutare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita dei pazienti.
Dal basale (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento) a ogni 2 cicli di chemioterapia, fino a 6 settimane dopo l'ultima chemioterapia a base di taxani.
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxano.

Tutti gli eventi avversi (EA) verificatisi durante lo studio saranno registrati, inclusi data di insorgenza, durata, gravità (classificata secondo CTCAE v5.0), gestione ed esito. Gli investigatori valuteranno la relazione causale tra ciascun EA e il trattamento dello studio, e documenteranno tutti i risultati nel modulo di segnalazione dei casi con firma e data.

Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato EA correlati al trattamento saranno riassunti per grado di gravità e classe di sistema/organo.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia con taxano.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025YJZ98

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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