乳癌患者の乳房温存手術における無細胞真皮マトリックス(SureDerm BCS)
2026年1月7日 更新者：Chang-Ik Yoon、Seoul St. Mary's Hospital
乳癌温存手術を受ける乳癌患者における無細胞真皮マトリックス（製品名：SureDerm BCS）の臨床的有効性
この臨床試験の目的は、乳房温存手術を受ける乳がん患者において、無細胞真皮マトリックス（SureDerm）の使用が美容的満足度を向上させ、安全であるかどうかを評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- SureDermの使用は、乳房温存手術後の患者報告による美容的満足度を改善するか？
- SureDermを使用しない標準手術と比較して、合併症発生率の観点からSureDermの使用は安全か？
研究者は、手術中にSureDermを受けた患者と、SureDermなしで標準的な乳房温存手術を受けた患者を比較し、グループ間で美容的結果と安全性に差があるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 乳房温存手術を受ける（無作為に割り当てられたSureDermの有無に関わらず）
- 標準的な術後放射線療法を受ける
- 術前、術後1ヶ月、術後12ヶ月に美容的満足度に関する質問票（Breast-Q）を記入する
- 合併症と美容的評価について医師による経過観察を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Ik Yoon, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2258-6109
- メール：fayn03@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Ah Lee, MD
- 電話番号：+82-2-2258-6333
- メール：jinah8908@gmail.com
研究場所
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
コンタクト：
- Chang Ik Yoon, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2258-6109
- メール：fayn03@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 20歳から75歳までの女性患者
- 片側性乳がん（ICD-10コード：C50、D05）と診断され、乳房温存手術を受けた患者
- 手術中の無細胞真皮マトリックス（ADM）の使用に同意した患者
- 組織学的に確認された原発性乳がん
- 術前化学療法を受けた患者も対象となる
- 術後補助放射線療法を含む標準的な術後治療を受ける予定の患者
- 研究への参加を自発的に決定し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準：
- 遠隔転移の証拠
- 感染症、自己免疫疾患（例：特定のリウマチ性疾患）、または出血／凝固障害の存在
- すべての第一選択抗生物質に対する既知の有害反応
- 手術前の乳房の炎症性感染の疑い
- 登録時の妊娠女性
- 無細胞真皮マトリックス使用の明確な禁忌
- 放射線療法の禁忌
- 男性患者
- 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍の病歴
- 研究者の判断によりデータ収集が困難と判断され、参加が不適切とされる患者
- 研究質問票を理解または完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SureDermを用いた乳房温存手術
参加者は、無細胞真皮マトリックス（SureDerm）の移植を伴う乳房温存手術を受けます。
すべての参加者は、標準的な術後放射線治療も受けます。
|
このアームの参加者は、無細胞真皮マトリックス（SureDerm BCS）の留置を伴う乳房温存手術を受けます。
このデバイスは、軟部組織の支持を提供し、美容的結果を改善するために手術中に埋め込まれます。
すべての参加者は、標準的な術後放射線療法も受けます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SureDermを使用しない乳房温存手術
参加者は、無細胞真皮マトリックスを使用しない標準的な乳房温存手術を受けます。
すべての参加者は、標準的な術後放射線療法も受けます。
|
このアームの参加者は、無細胞真皮マトリックスを使用せずに標準的な乳房温存手術を受けます。
この処置は、乳房組織の大部分を温存しながら乳房腫瘍を切除することを含みます。
すべての参加者は、標準的な術後放射線療法も受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Breast-Qによる患者報告化粧的満足度評価
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後12ヶ月
|
患者が報告する美容的満足度は、検証済みのBreast-Q（乳房温存療法モジュール）アンケートを用いて、ベースライン（手術前）、手術後1か月、手術後12か月の時点で評価されます。
スコアは0から100の範囲に変換された尺度スコアとして報告され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
時間経過に伴うスコアの変化が分析されます。
|
術前、術後1ヶ月、術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房温存手術における術後合併症の発生率（SureDerm使用の有無を問わず）
時間枠：手術後1ヶ月、および手術後12ヶ月
|
乳房温存手術に関連する合併症は、SureDermの使用の有無にかかわらず記録されます。これには、創感染、血清腫、血腫、創傷治癒遅延、脂肪壊死、および皮膚壊死が含まれます。
これらの術後合併症の発生率と重症度が記録されます。
|
手術後1ヶ月、および手術後12ヶ月
|
|
無細胞真皮マトリックス（SureDerm）関連有害事象および局所組織反応の発生率
時間枠：手術後1ヶ月と12ヶ月
|
無細胞真皮マトリックス（SureDerm）の使用に関連する有害事象および局所組織反応は、手術後に評価され、臨床的に関連する局所合併症を含みます。
|
手術後1ヶ月と12ヶ月
|
|
ハーバード4段階美容尺度を用いた医師による美容結果の評価
時間枠：手術後1か月および12か月
|
美容的結果は、手術後の乳房全体の外観、対称性、形状に基づいて、ハーバード4点美容スケール（優れている、良好、可、不良）を用いて、フォローアップ診察時に医師が評価します。
|
手術後1か月および12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gorbunov SG, Gorelov AV, Kosorotikova AI. [Etiological structure of acute respiratory viral infections in children hospitalized in 1981-1999]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2001 Nov-Dec;(6):25-7. Russian.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XC25EIDV0042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシー上の懸念および規制上の制限のため、個別参加者データ（IPD）の共有は予定しておりません。
匿名化された集計データは、査読付き学術雑誌および科学会議で報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。