Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acellulaire Dermale Matrix (SureDerm BCS) bij borstsparende chirurgie voor patiënten met borstkanker

7 januari 2026 bijgewerkt door: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Klinische effectiviteit van acellulair dermaal matrix (productnaam: SureDerm BCS) bij borstkankerpatiënten die borstsparende chirurgie ondergaan

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het gebruik van een acellulaire dermale matrix (SureDerm) de cosmetische tevredenheid kan verbeteren en veilig is bij vrouwen met borstkanker die een borstsparende operatie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert het gebruik van SureDerm de door patiënten gerapporteerde cosmetische tevredenheid na een borstsparende operatie?
  2. Is het gebruik van SureDerm veilig wat betreft complicatiepercentages in vergelijking met standaardchirurgie zonder SureDerm?

Onderzoekers zullen patiënten die SureDerm tijdens de operatie ontvangen vergelijken met patiënten die een standaard borstsparende operatie zonder SureDerm ondergaan, om te zien of de cosmetische resultaten en veiligheid verschillen tussen de groepen.

Deelnemers zullen:

  • Een borstsparende operatie ondergaan, met of zonder SureDerm (willekeurig toegewezen)
  • Standaard postoperatieve radiotherapie ontvangen
  • Vragenlijsten over cosmetische tevredenheid (Breast-Q) invullen bij aanvang, 1 maand en 12 maanden na de operatie
  • Worden gevolgd voor complicaties en cosmetische beoordelingen door artsen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-2258-6109
  • E-mail: fayn03@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2258-6109
          • E-mail: fayn03@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 20 tot 75 jaar
  • Gediagnosticeerd met unilaterale borstkanker (ICD-10-code: C50, D05) en behandeld met borstsparende chirurgie
  • Akkoord gegaan met het gebruik van acellulaire dermale matrix (ADM) tijdens de operatie
  • Histologisch bevestigde primaire borstkanker
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ontvangen, komen in aanmerking
  • Gepland om standaard postoperatieve behandeling te ontvangen, inclusief adjuvante radiotherapie
  • Vrijwillig besloten deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Aanwezigheid van infectieziekte, auto-immuunziekte (bijv. specifieke reumatologische aandoeningen) of bloeding/stollingsstoornissen
  • Bekende bijwerkingen op alle eerstelijnsantibiotica
  • Vermoedelijke inflammatoire infectie van de borst vóór de operatie
  • Zwangere vrouwen op het moment van inclusie
  • Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van acellulaire dermale matrix
  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Mannelijke patiënten
  • Geschiedenis van een andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname vanwege moeilijkheden bij gegevensverzameling
  • Patiënten die de studie-vragenlijsten niet kunnen begrijpen of voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstbesparende Chirurgie Met SureDerm
Deelnemers zullen een borstsparende operatie ondergaan met implantatie van een acellulaire dermale matrix (SureDerm). Alle deelnemers zullen ook standaard postoperatieve radiotherapie ontvangen.
Apparaat: Acellular Dermale Matrix (SureDerm BCS)
Deelnemers in deze arm zullen een borstsparende operatie ondergaan met plaatsing van een acellulaire dermale matrix (SureDerm BCS). Het apparaat wordt tijdens de operatie geïmplanteerd om zachte weefselondersteuning te bieden en cosmetische resultaten te verbeteren. Alle deelnemers zullen ook standaard postoperatieve radiotherapie ontvangen.
Andere namen:
  • Acellulaire dermale matrix
Actieve vergelijker: Borstsparende chirurgie zonder SureDerm
Deelnemers ondergaan een standaard borstsparende operatie zonder gebruik van acellulaire dermale matrix. Alle deelnemers ontvangen ook standaard postoperatieve radiotherapie.
Procedure: Standaard borstsparende chirurgie
Deelnemers in deze groep ondergaan standaard borstsparende chirurgie zonder gebruik van acellulaire dermale matrix. Deze procedure omvat verwijdering van de borsttumor met behoud van het meeste borstweefsel. Alle deelnemers ontvangen ook standaard postoperatieve radiotherapie.
Andere namen:
  • Lumpectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde cosmetische tevredenheid beoordeeld met Breast-Q
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de operatie en 12 maanden na de operatie
De door patiënten gerapporteerde cosmetische tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Breast-Q (Borstbehoudende Therapiemodule) vragenlijst bij de start (vóór de operatie), 1 maand na de operatie en 12 maanden na de operatie. Scores worden gerapporteerd als getransformeerde schaalscores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. De verandering in scores in de loop van de tijd zal worden geanalyseerd.
Baseline, 1 maand na de operatie en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve chirurgische complicaties na borstsparende chirurgie met of zonder SureDerm
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, en 12 maanden na de operatie
Complicaties gerelateerd aan borstsparende chirurgie met of zonder SureDerm worden geregistreerd, waaronder wondinfectie, seroom, hematoom, vertraagde wondgenezing, vetnecrose en huidnecrose.
De incidentie en ernst van deze postoperatieve chirurgische complicaties worden gedocumenteerd.
1 maand na de operatie, en 12 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen en lokale weefselreacties gerelateerd aan Acellulair Dermaal Matrix (SureDerm)
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na de operatie
Bijwerkingen en lokale weefselreacties gerelateerd aan het gebruik van acellulaire dermale matrix (SureDerm) zullen na de operatie worden beoordeeld, inclusief klinisch relevante lokale complicaties.
1 maand en 12 maanden na de operatie
Door de arts beoordeeld cosmetisch resultaat met behulp van de Harvard 4-punts cosmetische schaal
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na de operatie
Cosmetische resultaten zullen door artsen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken met behulp van de Harvard 4-punts cosmetische schaal (uitstekend, goed, redelijk, slecht), gebaseerd op het algemene uiterlijk van de borst, symmetrie en vorm na de operatie.
1 maand en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XC25EIDV0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen vanwege privacyoverwegingen en regelgevingsbeperkingen. Gedeïdentificeerde, geaggregeerde gegevens zullen worden gerapporteerd in peer-reviewed tijdschriften en wetenschappelijke bijeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren