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Acelluläre Dermismatrix (SureDerm BCS) bei brusterhaltender Operation für Brustkrebspatientinnen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Klinische Wirksamkeit der azellulären dermalen Matrix (Produktname: SureDerm BCS) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung einer azellulären Dermis-Matrix (SureDerm) die kosmetische Zufriedenheit verbessern und sicher bei Frauen mit Brustkrebs ist, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  1. Verbessert die Verwendung von SureDerm die patientenberichtete kosmetische Zufriedenheit nach brusterhaltender Operation?
  2. Ist die Verwendung von SureDerm in Bezug auf Komplikationsraten im Vergleich zur Standardoperation ohne SureDerm sicher?

Forscher werden Patienten, die während der Operation SureDerm erhalten, mit Patienten vergleichen, die sich einer Standard-Brusterhaltungsoperation ohne SureDerm unterziehen, um festzustellen, ob sich die kosmetischen Ergebnisse und die Sicherheit zwischen den Gruppen unterscheiden.

Teilnehmer werden:

  • Sich einer brusterhaltenden Operation mit oder ohne SureDerm unterziehen (zufällig zugewiesen)
  • Eine Standard-Nachbestrahlung erhalten
  • Fragebögen zur kosmetischen Zufriedenheit (Breast-Q) vor der Operation, 1 Monat und 12 Monate nach der Operation ausfüllen
  • Hinsichtlich Komplikationen und kosmetischer Bewertungen durch Ärzte nachverfolgt werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
  • E-Mail: fayn03@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
          • E-Mail: fayn03@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 20 bis 75 Jahren
  • Diagnose eines einseitigen Brustkrebses (ICD-10-Code: C50, D05) und Behandlung mit brusterhaltender Operation
  • Zustimmung zur Verwendung von azellulärer Dermismatrix (ADM) während der Operation
  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind berechtigt
  • Geplante Standardnachbehandlung, einschließlich adjuvanter Strahlentherapie
  • Freiwillige Entscheidung zur Studienteilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Vorliegen einer Infektionskrankheit, Autoimmunerkrankung (z.B. bestimmte rheumatologische Erkrankungen) oder Blutungs-/Gerinnungsstörungen
  • Bekannte Nebenwirkungen auf alle Antibiotika der ersten Wahl
  • Verdacht auf entzündliche Infektion der Brust vor der Operation
  • Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Definitive Kontraindikationen für die Verwendung von azellulärer Dermismatrix
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie
  • Männliche Patienten
  • Anamnese einer anderen malignen Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde
  • Patienten, die aufgrund von Schwierigkeiten bei der Datenerhebung nach Einschätzung des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden
  • Patienten, die die Studienfragebögen nicht verstehen oder ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brusterhaltende Operation mit SureDerm
Die Teilnehmer werden einer brusterhaltenden Operation mit Implantation einer azellulären Dermismatrix (SureDerm) unterzogen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Nachbestrahlung.
Gerät: Acellular Dermal Matrix (SureDerm BCS)
Teilnehmer in diesem Arm werden sich einer brusterhaltenden Operation mit Einlage einer azellulären Dermis-Matrix (SureDerm BCS) unterziehen. Das Gerät wird während der Operation implantiert, um Weichgewebe zu stützen und kosmetische Ergebnisse zu verbessern. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Strahlentherapie nach der Operation.
Andere Namen:
  • Azelluläre dermale Matrix
Aktiver Komparator: Brusterhaltende Operation ohne SureDerm
Die Teilnehmer werden sich einer Standard-Brust erhaltenden Operation ohne Verwendung einer azellulären Dermismatrix unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten ebenfalls eine Standard postoperative Strahlentherapie.
Verfahren: Standard-Brusterhaltende Operation
Teilnehmer in diesem Arm werden sich einer Standard-Brusterhaltenden Operation ohne Verwendung von azellulärer Dermismatrix unterziehen. Dieses Verfahren umfasst die Entfernung des Brusttumors unter Erhaltung des größten Teils des Brustgewebes. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Strahlentherapie nach der Operation.
Andere Namen:
  • Weite Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete kosmetische Zufriedenheit bewertet durch Breast-Q
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Die patientenberichtete kosmetische Zufriedenheit wird mithilfe des validierten Breast-Q-Fragebogens (Brusterhaltende Therapie-Modul) zu den Zeitpunkten Baseline (vor der Operation), 1 Monat nach der Operation und 12 Monate nach der Operation erhoben. Die Ergebnisse werden als transformierte Skalenwerte im Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung der Werte im Zeitverlauf wird analysiert.
Baseline, 1 Monat nach der Operation und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer chirurgischer Komplikationen nach brusterhaltender Operation mit oder ohne SureDerm
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit brusterhaltender Operation mit oder ohne SureDerm werden dokumentiert, einschließlich Wundinfektion, Serom, Hämatom, verzögerter Wundheilung, Fettgewebsnekrose und Hautnekrose. Die Inzidenz und Schwere dieser postoperativen chirurgischen Komplikationen wird erfasst.
1 Monat nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz von zellfreien Dermis-Matrix (SureDerm)-bedingten unerwünschten Ereignissen und lokalen Gewebereaktionen
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen und lokale Gewebereaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von azellulärer Dermismatrix (SureDerm) werden nach der Operation bewertet, einschließlich aller klinisch relevanten lokalen Komplikationen.
1 Monat und 12 Monate nach der Operation
Vom Arzt bewertetes kosmetisches Ergebnis unter Verwendung der Harvard-4-Punkte-Kosmetikskala
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Operation
Die kosmetischen Ergebnisse werden von Ärzten während der Nachsorgetermine mithilfe der Harvard-4-Punkte-Kosmetikskala (ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht) bewertet, basierend auf dem allgemeinen Brustaussehen, der Symmetrie und der Form nach der Operation.
1 Monat und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC25EIDV0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aufgrund von Datenschutzbedenken und regulatorischen Einschränkungen zu teilen. Entpersonalisierte, aggregierte Daten werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review und auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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