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Matrice Dermica Acellulare (SureDerm BCS) nella Chirurgia Conservativa della Mammella per Pazienti con Carcinoma Mammario

7 gennaio 2026 aggiornato da: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Efficacia Clinica della Matrice Dermica Acellulare (Nome del Prodotto: SureDerm BCS) in Pazienti con Cancro al Seno Sottoposte a Chirurgia Conservativa della Mammella

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'uso di una matrice dermica acellulare (SureDerm) possa migliorare la soddisfazione estetica e sia sicuro nelle donne con cancro al seno sottoposte a chirurgia conservativa della mammella.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. L'uso di SureDerm migliora la soddisfazione estetica riportata dalle pazienti dopo la chirurgia conservativa della mammella?
  2. L'uso di SureDerm è sicuro in termini di tassi di complicanze rispetto alla chirurgia standard senza SureDerm?

I ricercatori confronteranno le pazienti che ricevono SureDerm durante l'intervento chirurgico con le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa standard della mammella senza SureDerm per verificare se i risultati estetici e la sicurezza differiscono tra i gruppi.

Le partecipanti:

  • Saranno sottoposte a chirurgia conservativa della mammella, con o senza SureDerm (assegnato casualmente)
  • Riceveranno radioterapia postoperatoria standard
  • Completeranno questionari sulla soddisfazione estetica (Breast-Q) al basale, a 1 mese e a 12 mesi dall'intervento
  • Saranno seguite per complicanze e valutazioni estetiche da parte dei medici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2258-6109
  • Email: fayn03@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2258-6109
          • Email: fayn03@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario unilaterale (codice ICD-10: C50, D05) e trattato con chirurgia conservativa della mammella
  • Accordo all'uso di matrice dermica acellulare (ADM) durante l'intervento chirurgico
  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante sono eleggibili
  • Pianificazione di ricevere il trattamento postoperatorio standard, inclusa la radioterapia adiuvante
  • Decisione volontaria di partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Presenza di malattia infettiva, malattia autoimmune (ad esempio, specifici disturbi reumatologici) o disturbi emorragici/coagulativi
  • Note reazioni avverse a tutti gli antibiotici di prima linea
  • Sospetta infezione infiammatoria della mammella prima dell'intervento chirurgico
  • Donne in gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Controindicazioni definite all'uso della matrice dermica acellulare
  • Controindicazioni alla radioterapia
  • Pazienti di sesso maschile
  • Storia di un'altra neoplasia maligna diagnosticata negli ultimi 5 anni
  • Pazienti considerati non idonei alla partecipazione a causa della difficoltà nella raccolta dei dati secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti incapaci di comprendere o completare i questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia Conservativa del Seno con SureDerm
I partecipanti si sottoporranno a un intervento chirurgico conservativo del seno con impianto di una matrice dermica acellulare (SureDerm). Tutti i partecipanti riceveranno anche la radioterapia postoperatoria standard.
Dispositivo: Matrice Dermica Acellulare (SureDerm BCS)
I partecipanti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico conservativo della mammella con posizionamento di una matrice dermica acellulare (SureDerm BCS). Il dispositivo viene impiantato durante l'intervento per fornire supporto ai tessuti molli e migliorare i risultati estetici. Tutti i partecipanti riceveranno anche la radioterapia postoperatoria standard.
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare
Comparatore attivo: Chirurgia Conservativa della Mammella Senza SureDerm
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di conservazione del seno standard senza l'uso di matrice dermica acellulare. Tutti i partecipanti riceveranno anche radioterapia postoperatoria standard.
Procedura: Chirurgia Conservativa Standard del Seno
I partecipanti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico conservativo standard della mammella senza l'uso di matrice dermica acellulare. Questa procedura comporta la rimozione del tumore al seno con la preservazione della maggior parte del tessuto mammario. Tutti i partecipanti riceveranno anche radioterapia postoperatoria standard.
Altri nomi:
  • Nodulectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione Estetica Segnalata dal Paziente Valutata mediante Breast-Q
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione cosmetica riportata dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario validato Breast-Q (Modulo di Terapia Conservativa del Seno) al basale (prima dell'intervento chirurgico), 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I punteggi saranno riportati come punteggi di scala trasformati compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. La variazione dei punteggi nel tempo sarà analizzata.
Baseline, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze chirurgiche postoperatorie dopo chirurgia conservativa della mammella con o senza SureDerm
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le complicazioni relative alla chirurgia conservativa della mammella con o senza SureDerm saranno registrate, incluse infezioni della ferita, sieroma, ematoma, ritardata guarigione della ferita, necrosi adiposa e necrosi cutanea. L'incidenza e la gravità di queste complicazioni chirurgiche postoperatorie saranno documentate.
1 mese dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi correlati alla matrice dermica acellulare (SureDerm) e reazioni tissutali locali
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi e le reazioni tissutali locali correlate all'uso della matrice dermica acellulare (SureDerm) saranno valutati dopo l'intervento chirurgico, inclusi eventuali complicanze locali clinicamente rilevanti.
1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Esito Cosmetico Valutato dal Medico Utilizzando la Scala Cosmetica di Harvard a 4 Punti
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I risultati estetici saranno valutati dai medici durante le visite di follow-up utilizzando la scala cosmetica di Harvard a 4 punti (eccellente, buono, discreto, scarso), in base all'aspetto generale del seno, alla simmetria e alla forma dopo l'intervento chirurgico.
1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC25EIDV0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) a causa di preoccupazioni relative alla privacy e restrizioni normative. I dati aggregati e anonimizzati saranno riportati in riviste peer-reviewed e incontri scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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