Matriz Dermal Acelular (SureDerm BCS) en Cirugía Conservadora de Mama para Pacientes con Cáncer de Mama
7 de enero de 2026 actualizado por: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital
Eficacia Clínica de la Matriz Dérmica Acelular (Nombre del Producto: SureDerm BCS) en Pacientes con Cáncer de Mama Sometidas a Cirugía Conservadora de Mama
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el uso de una matriz dérmica acelular (SureDerm) puede mejorar la satisfacción estética y es seguro en mujeres con cáncer de mama sometidas a cirugía conservadora de mama.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el uso de SureDerm la satisfacción estética reportada por las pacientes después de la cirugía conservadora de mama?
- ¿Es seguro el uso de SureDerm en términos de tasas de complicaciones en comparación con la cirugía estándar sin SureDerm?
Los investigadores compararán a las pacientes que reciben SureDerm durante la cirugía con las pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama estándar sin SureDerm para ver si los resultados estéticos y la seguridad difieren entre los grupos.
Las participantes:
- Se someterán a cirugía conservadora de mama, con o sin SureDerm (asignado aleatoriamente)
- Recibirán radioterapia postoperatoria estándar
- Completarán cuestionarios sobre satisfacción estética (Breast-Q) al inicio, a 1 mes y a 12 meses después de la cirugía
- Serán seguidas para evaluaciones de complicaciones y estéticas por parte de los médicos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Ik Yoon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2258-6109
- Correo electrónico: fayn03@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Ah Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-2258-6333
- Correo electrónico: jinah8908@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Contacto:
- Chang Ik Yoon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2258-6109
- Correo electrónico: fayn03@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 20 a 75 años
- Diagnosticadas con cáncer de mama unilateral (código CIE-10: C50, D05) y tratadas con cirugía conservadora de mama
- Consintieron el uso de matriz dérmica acelular (ADM) durante la cirugía
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Las pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante son elegibles
- Planificaron recibir tratamiento postoperatorio estándar, incluida radioterapia adyuvante
- Decidieron participar voluntariamente en el estudio y proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia
- Presencia de enfermedad infecciosa, enfermedad autoinmune (p. ej., trastornos reumatológicos específicos) o trastornos hemorrágicos/de coagulación
- Reacciones adversas conocidas a todos los antibióticos de primera línea
- Sospecha de infección inflamatoria de la mama antes de la cirugía
- Mujeres embarazadas en el momento de la inscripción
- Contraindicaciones definitivas para el uso de matriz dérmica acelular
- Contraindicaciones para la radioterapia
- Pacientes masculinos
- Antecedentes de otra neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años
- Pacientes considerados no aptos para participar debido a dificultad en la recopilación de datos según el criterio del investigador
- Pacientes incapaces de comprender o completar los cuestionarios del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía Conservadora de Mama Con SureDerm
Los participantes se someterán a cirugía conservadora de mama con implantación de una matriz dérmica acelular (SureDerm).
Todos los participantes también recibirán radioterapia postoperatoria estándar.
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Los participantes en este brazo se someterán a cirugía conservadora de mama con colocación de una matriz dérmica acelular (SureDerm BCS).
El dispositivo se implanta durante la cirugía para proporcionar soporte del tejido blando y mejorar los resultados estéticos.
Todos los participantes también recibirán radioterapia postoperatoria estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía Conservadora de Mama Sin SureDerm
Los participantes se someterán a una cirugía conservadora de mama estándar sin el uso de matriz dérmica acelular.
Todos los participantes también recibirán radioterapia postoperatoria estándar.
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Los participantes en este grupo se someterán a cirugía conservadora de mama estándar sin el uso de matriz dérmica acelular.
Este procedimiento implica la extirpación del tumor mamario con preservación de la mayor parte del tejido mamario.
Todos los participantes también recibirán radioterapia postoperatoria estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción Cosmética Informada por el Paciente Evaluada mediante Breast-Q
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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La satisfacción cosmética reportada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario validado Breast-Q (Módulo de Terapia Conservadora de Mama) al inicio del estudio (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
Las puntuaciones se informarán como puntuaciones de escala transformadas que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Se analizará el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo.
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Baseline, 1 mes después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Quirúrgicas Postoperatorias tras cirugía conservadora de mama con o sin SureDerm
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Se registrarán las complicaciones relacionadas con la cirugía conservadora de mama con o sin SureDerm, incluidas infección de la herida, seroma, hematoma, retraso en la cicatrización de la herida, necrosis grasa y necrosis cutánea.
Se documentarán la incidencia y la gravedad de estas complicaciones quirúrgicas postoperatorias.
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1 mes después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con Matriz Dermal Acelular (SureDerm) y Reacción Tisular Local
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses después de la cirugía
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Los eventos adversos y las reacciones tisulares locales relacionados con el uso de la matriz dérmica acelular (SureDerm) se evaluarán después de la cirugía, incluyendo cualquier complicación local clínicamente relevante.
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1 mes y 12 meses después de la cirugía
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Resultado Cosmético Evaluado por el Médico Utilizando la Escala Cosmética de 4 Puntos de Harvard
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses después de la cirugía
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Los resultados cosméticos serán evaluados por los médicos durante las visitas de seguimiento utilizando la escala cosmética de Harvard de 4 puntos (excelente, bueno, regular, pobre), basándose en la apariencia general del seno, la simetría y la forma después de la cirugía.
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1 mes y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gorbunov SG, Gorelov AV, Kosorotikova AI. [Etiological structure of acute respiratory viral infections in children hospitalized in 1981-1999]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2001 Nov-Dec;(6):25-7. Russian.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC25EIDV0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de compartir datos individuales de participantes (IPD) debido a preocupaciones de privacidad y restricciones regulatorias.
Los datos agregados y anonimizados se informarán en revistas revisadas por pares y reuniones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .