Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acellulärt Dermis Matrix (SureDerm BCS) vid bröstbevarande kirurgi för patienter med bröstcancer

7 januari 2026 uppdaterad av: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Klinisk effekt av acellulärt dermiskt matris (Produktnamn: SureDerm BCS) hos bröstcancerpatienter som genomgår bröstbevarande kirurgi

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om användning av en acellulär dermal matrix (SureDerm) kan förbättra kosmetisk tillfredsställelse och är säker hos kvinnor med bröstcancer som genomgår bröstbevarande kirurgi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Förbättrar användning av SureDerm patientrapporterad kosmetisk tillfredsställelse efter bröstbevarande kirurgi?
  2. Är användning av SureDerm säker med avseende på komplikationsfrekvens jämfört med standardkirurgi utan SureDerm?

Forskare kommer att jämföra patienter som får SureDerm under operationen med patienter som genomgår standard bröstbevarande kirurgi utan SureDerm för att se om kosmetiska resultat och säkerhet skiljer sig mellan grupperna.

Deltagare kommer att:

  • Genomgå bröstbevarande kirurgi, med eller utan SureDerm (slumpmässigt tilldelad)
  • Få standard postoperativ strålbehandling
  • Fylla i enkäter om kosmetisk tillfredsställelse (Breast-Q) vid baslinje, 1 månad och 12 månader efter operation
  • Följas upp för komplikationer och kosmetiska bedömningar av läkare

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
  • E-post: fayn03@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
          • E-post: fayn03@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 20 till 75 år
  • Diagnostiserad med enkelriktad bröstcancer (ICD-10-kod: C50, D05) och behandlad med bröstbevarande kirurgi
  • Har samtyckt till användning av acellulärt dermiskt matris (ADM) under operationen
  • Histologiskt bekräftad primär bröstcancer
  • Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi är berättigade
  • Planerar att få standard postoperativ behandling, inklusive adjuvant strålbehandling
  • Har frivilligt beslutat att delta i studien och lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tecken på fjärrmetastaser
  • Närvaro av infektionssjukdom, autoimmun sjukdom (t.ex. specifika reumatologiska störningar) eller blödnings-/koagulationsrubbningar
  • Kända biverkningar mot alla förstahandsantibiotika
  • Misstänkt inflammatorisk infektion i bröstet före operation
  • Gravida kvinnor vid tidpunkten för inkludering
  • Definita kontraindikationer mot användning av acellulärt dermiskt matris
  • Kontraindikationer mot strålbehandling
  • Manliga patienter
  • Historik av annan malignitet diagnostiserad inom de senaste 5 åren
  • Patienter som bedöms olämpliga för deltagande på grund av svårigheter i datainsamling enligt bedömning av undersökningsledaren
  • Patienter som inte kan förstå eller slutföra studieformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstbevarande kirurgi med SureDerm
Deltagarna kommer att genomgå bröstdelsoperation med implantation av en acellulär dermismatrix (SureDerm). Alla deltagare kommer också att få standard postoperativ strålbehandling.
Enhet: Acellulär Dermal Matrix (SureDerm BCS)
Deltagare i denna arm kommer att genomgå bröstande kirurgi med placering av en acellulär dermal matrix (SureDerm BCS).
Enheten implanteras under operationen för att ge stöd till mjukvävnaden och förbättra de kosmetiska resultaten.
Alla deltagare kommer också att få standard postoperativ strålbehandling.
Andra namn:
  • Acellulär dermal matris
Aktiv komparator: Bröstdövande kirurgi utan SureDerm
Deltagarna kommer att genomgå standardbehandling med bröstande kirurgi utan användning av acellulär dermismatrix. Alla deltagare kommer också att få standard postoperativ strålbehandling.
Procedur: Standard bröstdrivande kirurgi
Deltagare i denna arm kommer att genomgå standard brösträddande kirurgi utan användning av acellulärt dermiskt matris. Denna procedur innebär borttagning av brösttumören med bevarande av det mesta av bröstvävnaden. Alla deltagare kommer också att få standard postoperativ strålbehandling.
Andra namn:
  • Lumpektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad kosmetisk tillfredsställelse bedömd med Breast-Q
Tidsram: Baseline, 1 månad efter operation och 12 månader efter operation
Patienternas rapporterade kosmetiska tillfredsställelse kommer att utvärderas med det validerade Breast-Q (Breast-Conserving Therapy Module) formuläret vid baslinje (före operation), 1 månad efter operation och 12 månader efter operation. Poängen kommer att rapporteras som transformerade skalpoäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Förändringen i poäng över tid kommer att analyseras.
Baseline, 1 månad efter operation och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa kirurgiska komplikationer efter bröstbevarande kirurgi med eller utan SureDerm
Tidsram: 1 månad efter operationen, och 12 månader efter operationen
Komplikationer i samband med brösträddande kirurgi med eller utan SureDerm kommer att registreras, inklusive sårinfektion, serom, hematom, fördröjd sårläkning, fettnekros och hudnekros. Förekomsten och svårighetsgraden av dessa postoperativa kirurgiska komplikationer kommer att dokumenteras.
1 månad efter operationen, och 12 månader efter operationen
Förekomst av biverkningar relaterade till acellulärt dermalt matris (SureDerm) och lokal vävnadsreaktion
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter operation
Biverkningar och lokala vävnadsreaktioner relaterade till användningen av acellulär dermismatrix (SureDerm) kommer att utvärderas efter operationen, inklusive eventuella kliniskt relevanta lokala komplikationer.
1 månad och 12 månader efter operation
Läkarbedömt kosmetiskt utfall med Harvard 4-punkts kosmetiska skalan
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter operation
Kosmetiska resultat kommer att bedömas av läkare vid uppföljningsbesök med hjälp av Harvards 4-punkts kosmetiska skala (utmärkt, bra, acceptabelt, dåligt), baserat på det övergripande bröstets utseende, symmetri och form efter operationen.
1 månad och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XC25EIDV0042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan att dela individuell deltagardata (IPD) på grund av integritetsskäl och regulatoriska restriktioner. Avidentifierade, aggregerade data kommer att rapporteras i peer-granskade tidskrifter och vetenskapliga möten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera