Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární Dermální Matrix (SureDerm BCS) v chirurgii zachovávající prs při operaci pacientek s rakovinou prsu

7. ledna 2026 aktualizováno: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Klinická účinnost acelulární dermální matrix (název produktu: SureDerm BCS) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících operaci prsu s jeho zachováním

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda použití acelulární dermální matrice (SureDerm) může zlepšit kosmetickou spokojenost a je bezpečné u žen s karcinomem prsu podstupujících operaci s uchováním prsu.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje použití SureDermu kosmetickou spokojenost hlášenou pacientkami po operaci s uchováním prsu?
  2. Je použití SureDermu bezpečné z hlediska míry komplikací ve srovnání se standardní operací bez SureDermu?

Výzkumníci budou porovnávat pacientky, které během operace dostanou SureDerm, s pacientkami podstupujícími standardní operaci s uchováním prsu bez SureDermu, aby zjistili, zda se kosmetické výsledky a bezpečnost mezi skupinami liší.

Účastnice budou:

  • Podstoupit operaci s uchováním prsu s nebo bez SureDermu (náhodně přiřazeno)
  • Dostávat standardní pooperační radioterapii
  • Vyplňovat dotazníky o kosmetické spokojenosti (Breast-Q) na začátku, 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
  • Být sledovány kvůli komplikacím a kosmetickým hodnocením lékaři

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2258-6109
  • E-mail: fayn03@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2258-6109
          • E-mail: fayn03@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientky ve věku 20 až 75 let
  • Diagnostikovány s jednostranným karcinomem prsu (kód MKN-10: C50, D05) a léčeny konzervativní operací prsu
  • Souhlasily s použitím acelulární dermální matrice (ADM) během operace
  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • Pacientky, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii, jsou způsobilé
  • Plánují podstoupit standardní pooperační léčbu včetně adjuvantní radioterapie
  • Dobrovolně se rozhodly účastnit studie a poskytly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Přítomnost infekčního onemocnění, autoimunitního onemocnění (např. specifických revmatologických poruch) nebo poruch srážlivosti/krvácení
  • Známé nežádoucí reakce na všechna antibiotika první volby
  • Podezření na zánětlivou infekci prsu před operací
  • Těhotné ženy v době zařazení do studie
  • Jasné kontraindikace pro použití acelulární dermální matrice
  • Kontraindikace radioterapie
  • Mužští pacienti
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění diagnostikovaného v posledních 5 letech
  • Pacienti považovaní za nevhodné pro účast z důvodu obtížnosti sběru dat dle posouzení výzkumníka
  • Pacienti neschopní porozumět nebo vyplnit studijní dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie prsu se zachováním orgánu se SureDerm
Účastníci podstoupí operaci prsu s implantací acelulární dermální matrice (SureDerm). Všichni účastníci také obdrží standardní pooperační radioterapii.
Přístroj: Acelulární dermální matrix (SureDerm BCS)
Účastníci v této větvi podstoupí operaci šetřící prsní tkáň s umístěním acelulární dermální matrice (SureDerm BCS). Zařízení je implantováno během operace, aby poskytlo podporu měkkých tkání a zlepšilo kosmetické výsledky. Všichni účastníci také obdrží standardní pooperační radioterapii.
Ostatní jména:
  • Acelulární dermální matrice
Aktivní komparátor: Chirurgické zachování prsu bez SureDerm
Účastníci podstoupí standardní operaci prsu s jeho zachováním bez použití acelulární dermální matrix. Všichni účastníci také podstoupí standardní pooperační radioterapii.
Postup: Standardní operace prsu s uchováním prsu
Účastníci v této skupině podstoupí standardní operaci prsu s uchováním tkáně bez použití acelulární dermální matrice. Tento zákrok zahrnuje odstranění nádoru prsu s uchováním většiny prsní tkáně. Všichni účastníci také dostanou standardní pooperační radioterapii.
Ostatní jména:
  • Lumpektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s kosmetickým výsledkem hodnocená pomocí dotazníku Breast-Q
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů s kosmetickým výsledkem bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku Breast-Q (modul pro léčbu s uchováním prsu) na začátku studie (před operací), 1 měsíc po operaci a 12 měsíců po operaci. Skóre bude uváděno jako transformované hodnoty škály v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Bude analyzována změna skóre v čase.
Výchozí stav, 1 měsíc po operaci a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních chirurgických komplikací po prs šetřící operaci s nebo bez SureDerm
Časové okno: 1 měsíc po operaci a 12 měsíců po operaci
Komplikace spojené s operací s konzervací prsu s nebo bez SureDerm budou zaznamenány, včetně infekce rány, seromu, hematomu, opožděného hojení rány, nekrózy tukové tkáně a nekrózy kůže. Výskyt a závažnost těchto pooperačních chirurgických komplikací budou zdokumentovány.
1 měsíc po operaci a 12 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s acelulární dermální matrix (SureDerm) a lokální tkáňová reakce
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
Nepříznivé události a lokální tkáňové reakce související s použitím acelulární dermální matrice (SureDerm) budou vyhodnoceny po operaci, včetně jakýchkoli klinicky relevantních lokálních komplikací.
1 měsíc a 12 měsíců po operaci
Hodnocení kosmetického výsledku lékařem pomocí Harvardské 4bodové kosmetické škály
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
Kosmetické výsledky budou hodnoceny lékaři během kontrolních návštěv pomocí Harvardské 4bodové kosmetické škály (výborný, dobrý, uspokojivý, nedostatečný) na základě celkového vzhledu prsu, symetrie a tvaru po operaci.
1 měsíc a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC25EIDV0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán sdílet individuální data účastníků (IPD) z důvodu ochrany soukromí a regulačních omezení. Anonymizovaná agregovaná data budou zveřejněna v recenzovaných časopisech a na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit