Soluton Dermaalimatriisi (SureDerm BCS) Rintasäästävässä Leikkauksessa Rintasyöpäpotilaille
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital
Akuuttimaisen dermaalimatriisin (tuotenimi: SureDerm BCS) kliininen tehokkuus rintasyöpäpotilailla rintaa säästävässä leikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako soluton ihon matriisin (SureDerm) käyttö kosmeettista tyytyväisyyttä ja onko se turvallinen rintasyöpää sairastaville naisille, jotka saavat rintaa säästävää leikkausta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako SureDermin käyttö potilaan raportoimaa kosmeettista tyytyväisyyttä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen?
- Onko SureDermin käyttö turvallinen komplikaatioiden osalta verrattuna vakioleikkaukseen ilman SureDermiä?
Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat SureDermiä leikkauksen aikana, potilaisiin, jotka saavat vakiorintaa säästävää leikkausta ilman SureDermiä, nähdäkseen, eroavatko kosmeettiset tulokset ja turvallisuus ryhmien välillä.
Osallistujat:
- Saavat rintaa säästävän leikkauksen, joko SureDermillä tai ilman (satunnaisesti määritetty)
- Saavat vakioleikkauksen jälkeistä sädehoitoa
- Täyttävät kyselylomakkeita kosmeettisesta tyytyväisyydestä (Breast-Q) ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Seurataan komplikaatioiden ja kosmeettisten arvioiden osalta lääkäreiden toimesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Ik Yoon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2258-6109
- Sähköposti: fayn03@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Ah Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2258-6333
- Sähköposti: jinah8908@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Ik Yoon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2258-6109
- Sähköposti: fayn03@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–75-vuotiaat naispotilaat
- Yksipuoliseen rintasyöpään sairastuneet (ICD-10-koodi: C50, D05) ja rintaa säästävällä leikkauksella hoidetut
- Sopineet soluton ihomatriisin (ADM) käytöstä leikkauksen aikana
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Neoadjuvanttista kemoterapiaa saaneet potilaat ovat kelpoisia
- Suunniteltu saavan vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien adjuvanttisädehoito
- Vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tutkimukseen ja antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeiden todisteet
- Infektiotauti, autoimmuunisairaus (esim. tietyt reumasairaudet) tai verenvuoto-/hyytymishäiriö
- Tunnetut haittareaktiot kaikkiin ensimmäisen linjan antibiootteihin
- Leikkauksen edeltävä epäilty rinnan tulehdusinfektio
- Rekrytointiaikana raskaana olevat naiset
- Selvät soluttoman ihomatriisin käytön vasta-aiheet
- Sädehoidon vasta-aiheet
- Miespotilaat
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen sairastaminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Tutkijan arvion mukaan sopimattomia osallistumaan datankeruun vaikeuden vuoksi
- Tutkimuskyselylomakkeita ymmärtämättömät tai niitä täyttämättömät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintaa säästävä leikkaus SureDerm:llä
Osallistujat käyvät läpi rintaa säästävän leikkauksen, jossa istutetaan soluton ihonalaisen kudoksen matriisi (SureDerm).
Kaikki osallistujat saavat myös vakiomuotoisen leikkauksen jälkeisen sädehoidon.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi rintaa säästävän leikkauksen, jossa käytetään solutonta ihokalvomatriisia (SureDerm BCS).
Laite istutetaan leikkauksen aikana tarjoamaan pehmytkudostukea ja parantamaan kosmeettisia tuloksia.
Kaikki osallistujat saavat myös vakioleikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rintaa säästävä leikkaus ilman SureDermia
Osallistujille suoritetaan vakio-ohjelman mukainen säilyttävä rintaleikkaus ilman solutonta dermaalimatriisia.
Kaikki osallistujat saavat myös vakio-ohjelman mukaisen leikkauksen jälkeisen sädehoidon.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi vakiomuotoisen rintaa säästävän leikkauksen ilman solutonta ihomatriksia.
Tämä toimenpide sisältää rintakasvaimen poiston säilyttäen suurimman osan rintakudoksesta.
Kaikki osallistujat saavat myös vakiomuotoisen leikkauksen jälkeisen sädehoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tyytyväisyys arvioitu Breast-Q:lla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima kosmeettinen tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä validoitua Breast-Q (rintasäästävän hoidon moduuli) -kyselylomaketta leikkauksen alussa (ennen leikkausta), 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pisteet raportoidaan muunnettuina asteikkoina 0–100, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä.
Pisteiden muutosta ajan kuluessa analysoidaan.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaa säästävän leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys SureDermillä tai ilman
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintaa säästävän leikkauksen yhteydessä esiintyvät komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, seroma, hematoma, viivästynyt haavan paraneminen, rasvakudoskuolio ja ihokuolio, kirjataan ylös niin leikkauksessa käytetään SureDermia kuin ilman sitä.
Näiden leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus dokumentoidaan.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Acellular Dermal Matrix (SureDerm)-liittyvien haittatapahtumien ja paikallisen kudosreaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumia ja paikallisia kudosreaktioita, jotka liittyvät selluvapaan dermaalimatriisin (SureDerm) käyttöön, arvioidaan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkitykselliset paikalliset komplikaatiot.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkärin arvioima kosmeettinen lopputulos Harvardin 4-pisteen kosmeettisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kosmettiset tulokset arvioidaan lääkäreiden toimesta seurantakäyntien aikana käyttäen Harvardin 4-pisteen kosmeettista asteikkoa (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, heikko) perustuen kokonaisvaltaiseen rintojen ulkonäköön, symmetriaan ja muotoon leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gorbunov SG, Gorelov AV, Kosorotikova AI. [Etiological structure of acute respiratory viral infections in children hospitalized in 1981-1999]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2001 Nov-Dec;(6):25-7. Russian.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC25EIDV0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista ei suunnitella yksityisyyden suojaan ja sääntelyrajoituksiin vedoten.
Anonymisoituja, aggregoituja tietoja raportoidaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien ja tieteellisten kokousten kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .