Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macierz skórna bezkomórkowa (SureDerm BCS) w operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Skuteczność kliniczna bezkomórkowej macierzy skórnej (nazwa produktu: SureDerm BCS) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji oszczędzającej pierś

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie bezkomórkowej macierzy skórnej (SureDerm) może poprawić satysfakcję kosmetyczną i jest bezpieczne u kobiet z rakiem piersi poddawanych operacji oszczędzającej pierś.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy zastosowanie SureDerm poprawia satysfakcję kosmetyczną zgłaszaną przez pacjentki po operacji oszczędzającej pierś?
  2. Czy zastosowanie SureDerm jest bezpieczne pod względem wskaźnika powikłań w porównaniu ze standardową operacją bez SureDerm?

Badacze porównają pacjentki otrzymujące SureDerm podczas operacji z pacjentkami poddawanymi standardowej operacji oszczędzającej pierś bez SureDerm, aby sprawdzić, czy wyniki kosmetyczne i bezpieczeństwo różnią się między grupami.

Uczestniczki będą:

  • Poddane operacji oszczędzającej pierś, z lub bez SureDerm (przypisane losowo)
  • Otrzymywać standardową radioterapię pooperacyjną
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące satysfakcji kosmetycznej (Breast-Q) przed operacją, 1 miesiąc i 12 miesięcy po operacji
  • Być monitorowane pod kątem powikłań i ocen kosmetycznych przez lekarzy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2258-6109
  • E-mail: fayn03@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2258-6109
          • E-mail: fayn03@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 20 do 75 lat
  • Zdiagnozowane z jednostronnym rakiem piersi (kod ICD-10: C50, D05) i leczone operacją oszczędzającą pierś
  • Zgoda na użycie bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) podczas operacji
  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
  • Pacjentki, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową, są uprawnione
  • Planowane otrzymanie standardowego leczenia pooperacyjnego, w tym radioterapii uzupełniającej
  • Dobrowolna decyzja o udziale w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty odległe
  • Obecność choroby zakaźnej, choroby autoimmunologicznej (np. określone zaburzenia reumatologiczne) lub zaburzeń krwawienia/krzepnięcia
  • Znane reakcje niepożądane na wszystkie antybiotyki pierwszej linii
  • Podejrzenie infekcji zapalnej piersi przed operacją
  • Kobiety w ciąży w momencie rekrutacji
  • Określone przeciwwskazania do stosowania bezkomórkowej macierzy skórnej
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Pacjenci płci męskiej
  • Historia innego nowotworu złośliwego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału z powodu trudności w zbieraniu danych według oceny badacza
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia oszczędzająca pierś z użyciem SureDerm
Uczestnicy przejdą zabieg oszczędzający pierś z implantacją bezkomórkowej matrycy skórnej (SureDerm). Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową radioterapię pooperacyjną.
Urządzenie: Bezkomórkowa Macierz Skórna (SureDerm BCS)
Uczestnicy w tej grupie poddani zostaną operacji oszczędzającej pierś z wszczepieniem bezkomórkowej macierzy skórnej (SureDerm BCS). Urządzenie jest wszczepiane podczas operacji, aby zapewnić podparcie tkanek miękkich i poprawić wyniki kosmetyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową radioterapię pooperacyjną.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa matryca skórna
Aktywny komparator: Chirurgia oszczędzająca pierś bez użycia SureDerm
Uczestniczki przejdą standardową operację oszczędzającą pierś bez użycia bezkomórkowej macierzy skórnej. Wszystkie uczestniczki otrzymają również standardową radioterapię pooperacyjną.
Procedura: Standardowa operacja oszczędzająca pierś
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani standardowej operacji oszczędzającej pierś bez użycia bezkomórkowej macierzy skórnej. Procedura ta polega na usunięciu guza piersi z zachowaniem większości tkanki piersiowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową radioterapię pooperacyjną.
Inne nazwy:
  • Lumpektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z efektów kosmetycznych zgłaszane przez pacjentki oceniane za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 miesiąc po operacji i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjentów z efektów kosmetycznych będzie oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Breast-Q (moduł terapii oszczędzającej pierś) w punkcie wyjściowym (przed operacją), 1 miesiąc po operacji oraz 12 miesięcy po operacji.
Wyniki będą raportowane jako przekształcone wyniki w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Zmiana wyników w czasie będzie analizowana.
Stan wyjściowy, 1 miesiąc po operacji i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych po operacji oszczędzającej pierś z lub bez użycia SureDerm
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
Powikłania związane z operacją oszczędzającą pierś z użyciem lub bez użycia SureDerm będą rejestrowane, w tym zakażenie rany, krwiak, opóźnione gojenie się rany, martwica tłuszczowa i martwica skóry. Częstość występowania i nasilenie tych pooperacyjnych powikłań chirurgicznych będą dokumentowane.
1 miesiąc po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z bezkomórkową matrycą skórną (SureDerm) i miejscowej reakcji tkankowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane i miejscowe reakcje tkankowe związane ze stosowaniem bezkomórkowej macierzy skórnej (SureDerm) będą oceniane po operacji, w tym wszelkie klinicznie istotne powikłania miejscowe.
1 miesiąc i 12 miesięcy po operacji
Wynik kosmetyczny oceniany przez lekarza z użyciem 4-punktowej Skali Kosmetycznej Harvard
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu
Wyniki kosmetyczne będą oceniane przez lekarzy podczas wizyt kontrolnych przy użyciu 4-punktowej skali kosmetycznej Harvard (doskonały, dobry, dostateczny, słaby), na podstawie ogólnego wyglądu piersi, symetrii i kształtu po operacji.
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC25EIDV0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) ze względu na obawy dotyczące prywatności i ograniczenia regulacyjne. Zanonimizowane dane zagregowane będą raportowane w recenzowanych czasopismach i na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj