Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær Dermal Matrix (SureDerm BCS) i brystbevarende kirurgi for brystkræftpatienter

7. januar 2026 opdateret af: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Klinisk effektivitet af acellulær dermal matrix (produktnavn: SureDerm BCS) hos brystkræftpatienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om brugen af en acellulær dermal matrix (SureDerm) kan forbedre den kosmetiske tilfredshed og er sikker hos kvinder med brystkræft, der gennemgår brystbevarende kirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer brugen af SureDerm patientrapporteret kosmetisk tilfredshed efter brystbevarende kirurgi?
  2. Er brugen af SureDerm sikker i forhold til komplikationsrater sammenlignet med standardkirurgi uden SureDerm?

Forskerne vil sammenligne patienter, der modtager SureDerm under operationen, med patienter, der gennemgår standard brystbevarende kirurgi uden SureDerm, for at se, om de kosmetiske resultater og sikkerheden adskiller sig mellem grupperne.

Deltagerne vil:

  • Genomgå brystbevarende kirurgi, med eller uden SureDerm (tilfældigt tildelt)
  • Modtage standard postoperativ strålebehandling
  • Udfylde spørgeskemaer om kosmetisk tilfredshed (Breast-Q) ved baseline, 1 måned og 12 måneder efter operationen
  • Blive fulgt for komplikationer og kosmetiske vurderinger af læger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
  • E-mail: fayn03@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
          • E-mail: fayn03@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 20 til 75 år
  • Diagnosticeret med unilateral brystkræft (ICD-10 kode: C50, D05) og behandlet med brystbevarende kirurgi
  • Har accepteret anvendelse af acellulær dermal matrix (ADM) under operationen
  • Histologisk bekræftet primær brystkræft
  • Patienter, der har modtaget neoadjuvant kemoterapi, er berettigede
  • Planlagt til at modtage standard postoperativ behandling, herunder adjuvant stråleterapi
  • Frivilligt besluttet at deltage i studiet og har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for fjernmetastase
  • Tilstedeværelse af infektionssygdom, autoimmun sygdom (f.eks. specifikke reumatologiske lidelser) eller blødnings-/koagulationsforstyrrelser
  • Kendte bivirkninger til alle førstehånds antibiotika
  • Mistanke om inflammatorisk infektion i brystet før operationen
  • Gravide kvinder på indmeldelsestidspunktet
  • Definite kontraindikationer mod anvendelse af acellulær dermal matrix
  • Kontraindikationer mod stråleterapi
  • Mandlige patienter
  • Historie med en anden malignitet diagnosticeret inden for de sidste 5 år
  • Patienter vurderet uegnede til deltagelse på grund af vanskeligheder med dataindsamling som bedømt af undersøgeren
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller udfylde studie-spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystbevarende kirurgi med SureDerm
Deltagerne vil gennemgå brystbevarende kirurgi med implantation af en acellulær dermismatrix (SureDerm). Alle deltagere vil også modtage standard postoperativ strålebehandling.
Enhed: Acellulært Dermal Matrix (SureDerm BCS)
Deltagerne i denne arm vil gennemgå brystbevarende kirurgi med placering af en acellulær dermismatrix (SureDerm BCS).
Enheden implanteres under operationen for at give støtte til blødt væv og forbedre de kosmetiske resultater.
Alle deltagere vil også modtage standard postoperativ strålebehandling.
Andre navne:
  • Acellulær dermal matrix
Aktiv komparator: Brystbevarende kirurgi uden SureDerm
Deltagerne vil gennemgå standard brystbevarende kirurgi uden brug af acellulært dermalt matrix. Alle deltagere vil også modtage standard postoperativ strålebehandling.
Procedure: Standard bevaringskirurgi for bryst
Deltagerne i denne arm vil gennemgå standard brystbevarende kirurgi uden brug af acellulær dermismatrix. Denne procedure indebærer fjernelse af brysttumoren med bevarelse af det meste af brystvævet. Alle deltagere vil også modtage standard postoperativ stråleterapi.
Andre navne:
  • Lumpektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kosmetisk tilfredshed vurderet ved Breast-Q
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter operation og 12 måneder efter operation
Patientrapporteret kosmetisk tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Breast-Q (Bevaringsbehandlingsmodul) spørgeskema ved baseline (før operation), 1 måned efter operation og 12 måneder efter operation. Resultaterne vil blive rapporteret som transformeret skalaresultater fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Ændringen i score over tid vil blive analyseret.
Baseline, 1 måned efter operation og 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative kirurgiske komplikationer efter brystbevarende kirurgi med eller uden SureDerm
Tidsramme: 1 måned efter operationen, og 12 måneder efter operationen
Komplikationer i forbindelse med brøstbevarende kirurgi med eller uden SureDerm vil blive registreret, herunder sårinfektion, serom, hæmatom, forsinket sårheling, fedtnekrose og hudnekrose.
Forekomsten og sværhedsgraden af disse postoperative kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret.
1 måned efter operationen, og 12 måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger og lokale vævsreaktioner relateret til Acellular Dermal Matrix (SureDerm)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter operationen
Bivirkninger og lokale vævsreaktioner relateret til brugen af acellulær dermismatrix (SureDerm) vil blive vurderet efter operationen, herunder eventuelle klinisk relevante lokale komplikationer.
1 måned og 12 måneder efter operationen
Lægevurderet kosmetisk resultat ved anvendelse af Harvard 4-punkts kosmetiske skala
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter operation
Kosmetiske resultater vil blive vurderet af læger under opfølgende besøg ved brug af Harvard 4-punkts kosmetiske skala (fremragende, god, tilfredsstillende, dårlig), baseret på samlet brystudseende, symmetri og form efter operationen.
1 måned og 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC25EIDV0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af privatlivshensyn og regulatoriske begrænsninger. Anonymiserede, aggregerede data vil blive rapporteret i fagfællebedømte tidsskrifter og videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Acellulært Dermal Matrix (SureDerm BCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner