乳腺癌患者保乳手术中的脱细胞真皮基质(SureDerm BCS)
2026年1月7日 更新者：Chang-Ik Yoon、Seoul St. Mary's Hospital
无细胞真皮基质（产品名称：SureDerm BCS）在乳腺癌患者保乳手术中的临床疗效
本临床试验的目的是评估在患有乳腺癌并接受保乳手术的女性中，使用脱细胞真皮基质（SureDerm）是否能改善美容满意度，并确保其安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 使用SureDerm是否能改善患者报告的保乳手术后的美容满意度？
- 与不使用SureDerm的标准手术相比，SureDerm在并发症发生率方面是否安全？
研究人员将比较手术期间接受SureDerm的患者与未使用SureDerm的标准保乳手术患者，以观察两组之间美容效果和安全性是否存在差异。
参与者将：
- 接受保乳手术，使用或不使用SureDerm（随机分配）
- 接受标准的术后放疗
- 在基线、术后1个月和12个月完成关于美容满意度的问卷（Breast-Q）
- 接受医生对并发症和美容评估的随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Ik Yoon, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2258-6109
- 邮箱：fayn03@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jin Ah Lee, MD
- 电话号码：+82-2-2258-6333
- 邮箱：jinah8908@gmail.com
学习地点
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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接触：
- Chang Ik Yoon, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2258-6109
- 邮箱：fayn03@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄20至75岁
- 诊断为单侧乳腺癌（ICD-10代码：C50，D05）并接受保乳手术治疗
- 同意在手术中使用脱细胞真皮基质（ADM）
- 组织学证实的原发性乳腺癌
- 接受过新辅助化疗的患者符合条件
- 计划接受标准术后治疗，包括辅助放疗
- 自愿决定参与研究并提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在远处转移的证据
- 患有传染病、自身免疫性疾病（例如，特定风湿性疾病）或出血/凝血功能障碍
- 已知对所有一线抗生素有不良反应
- 术前怀疑存在乳腺炎性感染
- 入组时怀孕的妇女
- 明确存在使用脱细胞真皮基质的禁忌症
- 存在放疗禁忌症
- 男性患者
- 过去5年内被诊断患有其他恶性肿瘤的病史
- 研究者判断因数据收集困难而不适合参与的患者
- 无法理解或完成研究问卷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用SureDrm的保乳手术
参与者将接受保乳手术并植入脱细胞真皮基质（SureDerm）。
所有参与者还将接受标准术后放射治疗。
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该组参与者将接受保留乳房的保乳手术，并植入脱细胞真皮基质（SureDerm BCS）。
该装置在手术期间植入，以提供软组织支撑并改善美容效果。
所有参与者还将接受标准的术后放疗。
其他名称：
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有源比较器：不使用SureDerm的保乳手术
参与者将接受标准的保乳手术，不使用脱细胞真皮基质。
所有参与者还将接受标准的术后放射治疗。
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此组的参与者将接受标准的保乳手术，不使用脱细胞真皮基质。
该手术涉及切除乳腺肿瘤，同时保留大部分乳腺组织。
所有参与者还将接受标准的术后放疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Breast-Q评估患者报告的乳房美容满意度
大体时间：基线、术后1个月及术后12个月
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患者报告的整容满意度将使用经过验证的Breast-Q（保乳治疗模块）问卷在基线（手术前）、术后1个月和术后12个月进行评估。
分数将报告为0到100的转换量表分数，分数越高表示满意度越高。
将分析分数随时间的变化。
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基线、术后1个月及术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保乳手术后或不使用SureDerm的术后外科并发症发生率
大体时间：手术后1个月，以及手术后12个月
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将记录与保乳手术相关的并发症（无论是否使用SureDerm），包括伤口感染、血清肿、血肿、伤口延迟愈合、脂肪坏死和皮肤坏死。
这些术后手术并发症的发生率和严重程度将被记录。
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手术后1个月，以及手术后12个月
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脱细胞真皮基质（SureDerm）相关不良事件及局部组织反应的发生率
大体时间：术后1个月和12个月
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术后将评估与使用脱细胞真皮基质（SureDerm）相关的不良事件和局部组织反应，包括任何临床相关的局部并发症。
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术后1个月和12个月
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采用哈佛4点美容量表的医师评估美容效果
大体时间：术后1个月和12个月
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在随访期间，医生将使用哈佛4点评分量表（优秀、良好、一般、差），根据手术后乳房的整体外观、对称性和形状来评估美容效果。
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术后1个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gorbunov SG, Gorelov AV, Kosorotikova AI. [Etiological structure of acute respiratory viral infections in children hospitalized in 1981-1999]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2001 Nov-Dec;(6):25-7. Russian.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XC25EIDV0042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于隐私考虑和监管限制，暂无分享个体参与者数据（IPD）的计划。
经去标识化的汇总数据将在同行评审期刊及科学会议上进行报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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