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Matrice dermique acellulaire (SureDerm BCS) dans la chirurgie conservatrice du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

7 janvier 2026 mis à jour par: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Efficacité clinique de la matrice dermique acellulaire (nom du produit : SureDerm BCS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie conservatrice du sein

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'utilisation d'une matrice dermique acellulaire (SureDerm) peut améliorer la satisfaction esthétique et est sûre chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie conservatrice du sein.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'utilisation de SureDerm améliore-t-elle la satisfaction esthétique rapportée par les patientes après une chirurgie conservatrice du sein ?
  2. L'utilisation de SureDerm est-elle sûre en termes de taux de complications par rapport à la chirurgie standard sans SureDerm ?

Les chercheurs compareront les patientes recevant SureDerm pendant la chirurgie avec les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein standard sans SureDerm pour voir si les résultats esthétiques et la sécurité diffèrent entre les groupes.

Les participantes :

  • Subiront une chirurgie conservatrice du sein, avec ou sans SureDerm (attribué aléatoirement)
  • Recevront une radiothérapie postopératoire standard
  • Rempliront des questionnaires sur la satisfaction esthétique (Breast-Q) au départ, à 1 mois et à 12 mois après la chirurgie
  • Seront suivies pour les complications et les évaluations esthétiques par les médecins

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2258-6109
  • E-mail: fayn03@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2258-6109
          • E-mail: fayn03@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 20 à 75 ans
  • Diagnostic de cancer du sein unilatéral (code CIM-10 : C50, D05) et traitées par chirurgie conservatrice du sein
  • Acceptation de l'utilisation d'une matrice dermique acellulaire (ADM) pendant la chirurgie
  • Cancer du sein primaire confirmé histologiquement
  • Les patientes ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante sont éligibles
  • Prévu de recevoir un traitement postopératoire standard, y compris une radiothérapie adjuvante
  • Décision volontaire de participer à l'étude et consentement éclairé écrit fourni

Critères d'exclusion :

  • Preuve de métastases à distance
  • Présence d'une maladie infectieuse, d'une maladie auto-immune (par exemple, certains troubles rhumatologiques) ou de troubles de la coagulation/saignement
  • Réactions indésirables connues à tous les antibiotiques de première intention
  • Suspicion d'infection inflammatoire du sein avant la chirurgie
  • Femmes enceintes au moment de l'inclusion
  • Contre-indications définitives à l'utilisation d'une matrice dermique acellulaire
  • Contre-indications à la radiothérapie
  • Patients de sexe masculin
  • Antécédent d'une autre malignité diagnostiquée au cours des 5 dernières années
  • Patientes jugées inadaptées à la participation en raison de difficultés de collecte de données selon l'appréciation de l'investigateur
  • Patientes incapables de comprendre ou de remplir les questionnaires de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie conservatrice du sein avec SureDerm
Les participants subiront une chirurgie conservatrice du sein avec implantation d'une matrice dermique acellulaire (SureDerm). Tous les participants recevront également une radiothérapie postopératoire standard.
Dispositif: Matrice dermique acellulaire (SureDerm BCS)
Les participants de ce groupe subiront une chirurgie conservatrice du sein avec mise en place d'une matrice dermique acellulaire (SureDerm BCS). Le dispositif est implanté pendant la chirurgie pour fournir un support des tissus mous et améliorer les résultats esthétiques. Tous les participants recevront également une radiothérapie postopératoire standard.
Autres noms:
  • Matrice dermique acellulaire
Comparateur actif: Chirurgie conservatrice du sein sans SureDerm
Les participants subiront une chirurgie conservatrice standard du sein sans l'utilisation de matrice dermique acellulaire. Tous les participants recevront également une radiothérapie postopératoire standard.
Procédure: Chirurgie Conservatrice Mammaire Standard
Les participants de ce bras subiront une chirurgie mammaire conservatrice standard sans utilisation de matrice dermique acellulaire. Cette procédure implique l'ablation de la tumeur mammaire avec préservation de la majeure partie du tissu mammaire. Tous les participants recevront également une radiothérapie postopératoire standard.
Autres noms:
  • Lumpectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction esthétique rapportée par les patientes évaluée par Breast-Q
Délai: Baseline, 1 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
La satisfaction esthétique rapportée par les patients sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Breast-Q (module de traitement conservateur du sein) au départ (avant la chirurgie), 1 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie. Les scores seront rapportés sous forme de scores d'échelle transformés allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. L'évolution des scores dans le temps sera analysée.
Baseline, 1 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications chirurgicales postopératoires après chirurgie conservatrice du sein avec ou sans SureDerm
Délai: 1 mois après l'opération, et 12 mois après l'opération
Les complications liées à la chirurgie conservatrice du sein avec ou sans SureDerm seront enregistrées, notamment l'infection de la plaie, le sérome, l'hématome, la cicatrisation retardée, la nécrose graisseuse et la nécrose cutanée. L'incidence et la sévérité de ces complications chirurgicales postopératoires seront documentées.
1 mois après l'opération, et 12 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables liés à la matrice dermique acellulaire (SureDerm) et réactions tissulaires locales
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Les événements indésirables et les réactions tissulaires locales liés à l'utilisation de la matrice dermique acellulaire (SureDerm) seront évalués après la chirurgie, y compris toutes complications locales cliniquement pertinentes.
1 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Résultat esthétique évalué par le médecin à l'aide de l'échelle esthétique de Harvard en 4 points
Délai: 1 mois et 12 mois après l'opération
Les résultats esthétiques seront évalués par les médecins lors des visites de suivi en utilisant l'échelle cosmétique de Harvard à 4 points (excellent, bon, moyen, médiocre), basée sur l'apparence générale du sein, la symétrie et la forme après la chirurgie.
1 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XC25EIDV0042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des participants (IPD) en raison de préoccupations liées à la vie privée et de restrictions réglementaires. Les données agrégées et anonymisées seront rapportées dans des revues à comité de lecture et lors de réunions scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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