Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acellulært Dermalt Matriks (SureDerm BCS) ved brystbevarende kirurgi for pasienter med brystkreft

7. januar 2026 oppdatert av: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Klinisk effekt av akellulært dermis matriks (produktnavn: SureDerm BCS) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår brystbevarende kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om bruken av en acellulær dermismatrix (SureDerm) kan forbedre kosmetisk tilfredshet og er trygg hos kvinner med brystkreft som gjennomgår brystbevarende kirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer bruken av SureDerm pasientrapportert kosmetisk tilfredshet etter brystbevarende kirurgi?
  2. Er bruken av SureDerm trygg med hensyn til komplikasjonsrater sammenlignet med standard kirurgi uten SureDerm?

Forskere vil sammenligne pasienter som mottar SureDerm under kirurgi med pasienter som gjennomgår standard brystbevarende kirurgi uten SureDerm for å se om kosmetiske resultater og sikkerhet skiller seg mellom gruppene.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå brystbevarende kirurgi, med eller uten SureDerm (tilfeldig tildelt)
  • Motta standard postoperativ strålebehandling
  • Fullføre spørreskjemaer om kosmetisk tilfredshet (Breast-Q) ved baseline, 1 måned og 12 måneder etter kirurgi
  • Blitt fulgt for komplikasjoner og kosmetiske vurderinger av leger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
  • E-post: fayn03@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2258-6109
          • E-post: fayn03@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20 til 75 år
  • Diagnostisert med unilateral brystkreft (ICD-10-kode: C50, D05) og behandlet med brystbevarende kirurgi
  • Samtykket til bruk av acellulær dermal matrise (ADM) under kirurgi
  • Histologisk bekreftet primær brystkreft
  • Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi er kvalifisert
  • Planlagt å motta standard postoperativ behandling, inkludert adjuvant stråleterapi
  • Frivillig avgjort å delta i studien og gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for fjerne metastaser
  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdom, autoimmun sykdom (f.eks. spesifikke revmatologiske lidelser) eller blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
  • Kjente bivirkninger mot alle første-linjes antibiotika
  • Mistenkt inflammatorisk infeksjon i brystet før operasjon
  • Gravide kvinner ved inkluderingstidspunktet
  • Definite kontraindikasjoner mot bruk av acellulær dermal matrise
  • Kontraindikasjoner mot stråleterapi
  • Mannlige pasienter
  • Historie med annen malignitet diagnostisert innen de siste 5 årene
  • Pasienter vurdert som uegnet for deltakelse på grunn av vanskeligheter med datainnsamling etter forskerens vurdering
  • Pasienter som ikke kan forstå eller fullføre studiens spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystbevarende kirurgi med SureDerm
Deltakerne vil gjennomgå brystbevarende kirurgi med implantasjon av en acellulær dermismatrix (SureDerm). Alle deltakere vil også motta standard postoperativ strålebehandling.
Enhet: Acellulært Dermis Matrise (SureDerm BCS)
Deltakere i denne armen vil gjennomgå brystbevarende kirurgi med plassering av en acellulær dermismatrise (SureDerm BCS). Enheten implanteres under kirurgien for å gi støtte til bløtvev og forbedre kosmetiske resultater. Alle deltakere vil også motta standard postoperativ stråleterapi.
Andre navn:
  • Acellulær dermal matrise
Aktiv komparator: Brystbevarende kirurgi uten SureDerm
Deltakerne vil gjennomgå standard brystbevarende kirurgi uten bruk av acellulært dermismatrise. Alle deltakere vil også motta standard postoperativ strålebehandling.
Fremgangsmåte: Standard bevarande brystkirurgi
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard brystbevarende kirurgi uten bruk av acellulær dermismatrise. Denne prosedyren innebærer fjerning av brystsvulsten med bevaring av det meste av brystvevet. Alle deltakere vil også få standard postoperativ stråleterapi.
Andre navn:
  • Lumpektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert kosmetisk tilfredshet vurdert med Breast-Q
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon
Pasientrapportert kosmetisk tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Breast-Q (Breast-Conserving Therapy Module) spørreskjemaet ved baseline (før operasjon), 1 måned etter operasjon og 12 måneder etter operasjon. Resultatene vil bli rapportert som transformerte skårer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større tilfredshet. Endringen i skårer over tid vil bli analysert.
Baseline, 1 måned etter operasjon, og 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative kirurgiske komplikasjoner etter brystbevarende kirurgi med eller uten SureDerm
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen, og 12 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner relatert til brøstbevarende kirurgi med eller uten SureDerm vil bli registrert, inkludert sårinfeksjon, serom, hematom, forsinket sårheling, fettnekrose og hudnekrose. Forekomsten og alvorlighetsgraden av disse postoperative kirurgiske komplikasjonene vil bli dokumentert.
1 måned etter operasjonen, og 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger og lokale vevsreaksjoner relatert til akellulært dermalmatrix (SureDerm)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter operasjonen
Bivirkninger og lokale vevsreaksjoner relatert til bruken av acellulær dermismatrix (SureDerm) vil bli vurdert etter operasjonen, inkludert eventuelle klinisk relevante lokale komplikasjoner.
1 måned og 12 måneder etter operasjonen
Legevurdert kosmetisk resultat ved bruk av Harvard 4-punkts kosmetisk skala
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter operasjon
Kosmetiske resultater vil bli vurdert av leger ved oppfølgingsbesøk ved hjelp av Harvard 4-punkts kosmetisk skala (utmerket, god, tilfredsstillende, dårlig), basert på generelt brystutseende, symmetri og form etter operasjon.
1 måned og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XC25EIDV0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av personvernhensyn og regulatoriske restriksjoner. Anonymiserte, aggregerte data vil bli rapportert i fagfellevurderte tidsskrifter og vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere