유방암 환자를 위한 유방보존수술에서의 무세포 진피 기질(SureDerm BCS)
2026년 1월 7일 업데이트: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital
유방 보존 수술을 받는 유방암 환자에서 Acellular Dermal Matrix (제품명: SureDerm BCS)의 임상 효능
이 임상 시험의 목표는 유방 보존 수술을 받는 유방암 환자에서 무세포 진피 매트릭스(SureDerm)의 사용이 미용 만족도를 개선하고 안전한지 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- SureDerm 사용이 유방 보존 수술 후 환자가 보고한 미용 만족도를 개선하는가?
- SureDerm 사용이 SureDerm 없이 시행된 표준 수술에 비해 합병증 발생률 측면에서 안전한가?
연구자들은 수술 중 SureDerm을 받는 환자와 SureDerm 없이 표준 유방 보존 수술을 받는 환자를 비교하여 두 그룹 간 미용 결과와 안전성에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 유방 보존 수술을 받되, SureDerm 사용 여부는 무작위로 배정됩니다
- 표준 수술 후 방사선 치료를 받습니다
- 수술 전, 수술 후 1개월 및 12개월에 미용 만족도(유방-Q) 설문지를 작성합니다
- 의사에 의해 합병증 및 미용 평가를 위한 추적 관찰을 받습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Ik Yoon, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2258-6109
- 이메일: fayn03@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jin Ah Lee, MD
- 전화번호: +82-2-2258-6333
- 이메일: jinah8908@gmail.com
연구 장소
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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연락하다:
- Chang Ik Yoon, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2258-6109
- 이메일: fayn03@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 여성 환자
- 일측성 유방암(ICD-10 코드: C50, D05)으로 진단받고 유방보존술을 받은 환자
- 수술 중 무세포 진피 기질(ADM) 사용에 동의한 환자
- 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- 선행 항암치료(네오어드유반트 화학요법)를 받은 환자도 포함 가능
- 수술 후 보조 방사선치료를 포함한 표준 치료를 계획한 환자
- 연구 참여를 자발적으로 결정하고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 원격 전이 증거
- 감염성 질환, 자가면역 질환(예: 특정 류마티스 질환), 또는 출혈/응고 장애의 존재
- 모든 1차 항생제에 대한 알려진 부작용 반응
- 수술 전 유방의 염증성 감염 의심
- 등록 시 임신한 여성
- 무세포 진피 기질 사용에 대한 명확한 금기증
- 방사선치료 금기증
- 남성 환자
- 지난 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양의 병력
- 연구자의 판단에 따라 데이터 수집이 어려워 참여가 부적합하다고 판단된 환자
- 연구 설문지를 이해하거나 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SureDerm을 이용한 유방보존수술
참가자들은 무세포 진피 매트릭스(슈어더름) 이식을 동반한 유방 보존 수술을 받게 됩니다.
모든 참가자들은 표준적인 수술 후 방사선 치료도 받게 됩니다.
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이 군의 참가자들은 무세포 진피 매트릭스(SureDerm BCS)를 삽입한 유방보존수술을 받게 됩니다.
이 장치는 수술 중에 이식되어 연조직 지지를 제공하고 미용적 결과를 개선합니다.
모든 참가자는 표준 수술 후 방사선 치료도 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SureDerm을 사용하지 않는 유방보존수술
참가자들은 무세포 진피 기질을 사용하지 않고 표준 유방보존술을 받게 됩니다.
모든 참가자는 또한 표준 수술 후 방사선 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 무세포 진피 기질을 사용하지 않은 표준 유방 보존 수술을 받게 됩니다.
이 시술은 대부분의 유방 조직을 보존하면서 유방 종양을 제거하는 것을 포함합니다.
모든 참가자는 표준 수술 후 방사선 치료도 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고형 미용 만족도, Breast-Q를 통해 평가됨
기간: 수술 전, 수술 1개월 후, 수술 12개월 후
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환자가 보고한 미용 만족도는 수술 전(기준선), 수술 후 1개월 및 수술 후 12개월에 검증된 Breast-Q(유방보존치료 모듈) 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
점수는 0에서 100까지의 변환된 척도 점수로 보고되며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
시간 경과에 따른 점수 변화가 분석될 것입니다.
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수술 전, 수술 1개월 후, 수술 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방보존수술 후 SureDerm 사용 여부에 따른 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 12개월
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보존적 유방 수술과 함께 SureDerm 사용 여부에 따른 합병증이 기록됩니다. 여기에는 상처 감염, 혈청종, 혈종, 상처 치유 지연, 지방 괴사, 피부 괴사가 포함됩니다.
이러한 수술 후 합병증의 발생률과 심각성이 기록됩니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 12개월
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세포 외 기질 매트릭스(슈어덤) 관련 부작용 및 국소 조직 반응의 발생률
기간: 수술 후 1개월 및 12개월 후
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수술 후 무세포 진피 매트릭스(SureDerm) 사용과 관련된 이상 반응 및 국소 조직 반응이 평가되며, 여기에는 임상적으로 관련된 모든 국소 합병증이 포함됩니다.
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수술 후 1개월 및 12개월 후
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의사가 평가한 하버드 4점 척도 미용 결과
기간: 수술 후 1개월 및 12개월
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의사들은 추적 관찰 방문 시 하버드 4점 코스메틱 척도(우수, 양호, 보통, 불량)를 사용하여 수술 후 전체 유방 외관, 대칭성 및 모양을 기반으로 미용적 결과를 평가할 것입니다.
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수술 후 1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gorbunov SG, Gorelov AV, Kosorotikova AI. [Etiological structure of acute respiratory viral infections in children hospitalized in 1981-1999]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2001 Nov-Dec;(6):25-7. Russian.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XC25EIDV0042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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