Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацеллюлярный дермальный матрикс (SureDerm BCS) при органосохраняющих операциях у пациентов с раком молочной железы

7 января 2026 г. обновлено: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital

Клиническая эффективность ацеллюлярного дермального матрикса (торговое название: SureDerm BCS) у пациентов с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию

Цель данного клинического исследования — оценить, может ли использование ацеллюлярного дермального матрикса (SureDerm) улучшить косметическую удовлетворённость и является ли он безопасным у женщин с раком молочной железы, переносящих органосохраняющую операцию на молочной железе.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Улучшает ли использование SureDerm удовлетворённость пациентов косметическим результатом после органосохраняющей операции на молочной железе?
  2. Является ли использование SureDerm безопасным с точки зрения частоты осложнений по сравнению со стандартной операцией без SureDerm?

Исследователи сравнят пациентов, получающих SureDerm во время операции, с пациентами, переносящими стандартную органосохраняющую операцию на молочной железе без SureDerm, чтобы увидеть, различаются ли косметические результаты и безопасность между группами.

Участники будут:

  • Переносить органосохраняющую операцию на молочной железе, с SureDerm или без него (назначается случайным образом)
  • Получать стандартную послеоперационную лучевую терапию
  • Заполнять опросники о косметической удовлетворённости (Breast-Q) на исходном уровне, через 1 месяц и через 12 месяцев после операции
  • Наблюдаться на предмет осложнений и косметических оценок врачами

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang Ik Yoon, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-2-2258-6109
  • Электронная почта: fayn03@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jin Ah Lee, MD
  • Номер телефона: +82-2-2258-6333
  • Электронная почта: jinah8908@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Chang Ik Yoon, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2258-6109
          • Электронная почта: fayn03@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте от 20 до 75 лет
  • Диагноз: односторонний рак молочной железы (код МКБ-10: C50, D05), леченный органосохраняющей операцией
  • Согласие на использование ацеллюлярного дермального матрикса (АДМ) во время операции
  • Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы
  • Пациентки, получившие неоадъювантную химиотерапию, имеют право на участие
  • Планируется проведение стандартного послеоперационного лечения, включая адъювантную лучевую терапию
  • Добровольное решение об участии в исследовании и предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов
  • Наличие инфекционного заболевания, аутоиммунного заболевания (например, специфических ревматологических расстройств) или нарушений свертываемости крови/кровотечений
  • Известные неблагоприятные реакции на все антибиотики первой линии
  • Подозрение на воспалительную инфекцию молочной железы до операции
  • Беременные женщины на момент включения в исследование
  • Определенные противопоказания к использованию ацеллюлярного дермального матрикса
  • Противопоказания к лучевой терапии
  • Пациенты мужского пола
  • Анамнез другого злокачественного новообразования, диагностированного в течение последних 5 лет
  • Пациенты, признанные непригодными для участия из-за сложности сбора данных по оценке исследователя
  • Пациенты, не способные понять или заполнить опросники исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Органосохраняющая операция на молочной железе с использованием SureDerm
Участницы пройдут органосохраняющую операцию на молочной железе с имплантацией ацеллюлярного дермального матрикса (SureDerm). Все участницы также получат стандартную послеоперационную лучевую терапию.
Устройство: Ацеллюлярный дермальный матрикс (SureDerm BCS)
Участники в этой группе будут проходить органосохраняющую операцию на молочной железе с установкой ацеллюлярного дермального матрикса (SureDerm BCS). Устройство имплантируется во время операции для обеспечения поддержки мягких тканей и улучшения косметических результатов. Все участники также будут получать стандартную послеоперационную лучевую терапию.
Другие имена:
  • Бесклеточный кожный матрикс
Активный компаратор: Органосохраняющая операция на молочной железе без SureDerm
Участницы пройдут стандартную органосохраняющую операцию на молочной железе без использования бесклеточного дермального матрикса. Все участницы также получат стандартную послеоперационную лучевую терапию.
Процедура: Стандартная органосохраняющая операция на молочной железе
Участники этой группы пройдут стандартную органосохраняющую операцию на молочной железе без использования ацеллюлярного дермального матрикса. Эта процедура включает удаление опухоли молочной железы с сохранением большей части ткани груди. Все участники также получат стандартную послеоперационную лучевую терапию.
Другие имена:
  • Лампэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов косметическим результатом с помощью опросника Breast-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции и через 12 месяцев после операции
Удовлетворённость пациента косметическим результатом будет оцениваться с использованием валидированного опросника Breast-Q (модуль органосохраняющего лечения рака молочной железы) на исходном уровне (до операции), через 1 месяц после операции и через 12 месяцев после операции. Результаты будут представлены в виде преобразованных баллов по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость. Будет проанализировано изменение баллов с течением времени.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных хирургических осложнений после органосохраняющей операции на молочной железе с применением SureDerm или без него
Временное ограничение: через 1 месяц после операции и через 12 месяцев после операции
Осложнения, связанные с органосохраняющей операцией на молочной железе с применением SureDerm или без него, будут регистрироваться, включая раневую инфекцию, серому, гематому, замедленное заживление раны, жировой некроз и некроз кожи. Частота и тяжесть этих послеоперационных хирургических осложнений будут документироваться.
через 1 месяц после операции и через 12 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений, связанных с ацеллюлярным дермальным матриксом (SureDerm), и местной тканевой реакции
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после операции
Нежелательные явления и местные тканевые реакции, связанные с использованием бесклеточного дермального матрикса (SureDerm), будут оцениваться после операции, включая любые клинически значимые местные осложнения.
1 месяц и 12 месяцев после операции
Оценка косметического результата врачом с использованием гарвардской 4-балльной косметической шкалы
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после операции
Косметические результаты будут оцениваться врачами во время контрольных визитов с использованием гарвардской 4-балльной косметической шкалы (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо) на основе общего внешнего вида груди, симметрии и формы после операции.
1 месяц и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XC25EIDV0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отсутствуют планы по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD) из-за соображений конфиденциальности и нормативных ограничений. Обезличенные агрегированные данные будут представлены в рецензируемых журналах и на научных конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться