Matriz Dérmica Acelular (SureDerm BCS) em Cirurgia Conservadora da Mama para Pacientes com Cancro da Mama
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Chang-Ik Yoon, Seoul St. Mary's Hospital
Eficácia Clínica da Matriz Dérmica Acelular (Nome do Produto: SureDerm BCS) em Pacientes com Cancro da Mama Submetidas a Cirurgia Conservadora da Mama
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o uso de uma matriz dérmica acelular (SureDerm) pode melhorar a satisfação estética e é seguro em mulheres com cancro da mama submetidas a cirurgia conservadora da mama.
As principais questões que pretende responder são:
- O uso do SureDerm melhora a satisfação estética relatada pelas doentes após a cirurgia conservadora da mama?
- O uso do SureDerm é seguro em termos de taxas de complicações em comparação com a cirurgia padrão sem SureDerm?
Os investigadores irão comparar as doentes que recebem SureDerm durante a cirurgia com as doentes submetidas a cirurgia conservadora da mama padrão sem SureDerm para verificar se os resultados estéticos e a segurança diferem entre os grupos.
As participantes irão:
- Ser submetidas a cirurgia conservadora da mama, com ou sem SureDerm (atribuído aleatoriamente)
- Receber radioterapia pós-operatória padrão
- Preencher questionários sobre satisfação estética (Breast-Q) no início, 1 mês e 12 meses após a cirurgia
- Ser acompanhadas quanto a complicações e avaliações estéticas pelos médicos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Ik Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2258-6109
- E-mail: fayn03@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jin Ah Lee, MD
- Número de telefone: +82-2-2258-6333
- E-mail: jinah8908@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Contato:
- Chang Ik Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2258-6109
- E-mail: fayn03@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 20 e 75 anos
- Diagnosticadas com cancro da mama unilateral (código ICD-10: C50, D05) e tratadas com cirurgia conservadora da mama
- Concordaram com o uso de matriz dérmica acelular (ADM) durante a cirurgia
- Cancro da mama primário confirmado histologicamente
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante são elegíveis
- Planeado receber tratamento pós-operatório padrão, incluindo radioterapia adjuvante
- Decidiram voluntariamente participar no estudo e forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Evidência de metástase à distância
- Presença de doença infeciosa, doença autoimune (por exemplo, doenças reumatológicas específicas) ou distúrbios hemorrágicos/de coagulação
- Reações adversas conhecidas a todos os antibióticos de primeira linha
- Suspeita de infeção inflamatória da mama antes da cirurgia
- Mulheres grávidas no momento do recrutamento
- Contraindicações definitivas para o uso de matriz dérmica acelular
- Contraindicações para radioterapia
- Pacientes do sexo masculino
- Histórico de outra neoplasia maligna diagnosticada nos últimos 5 anos
- Pacientes considerados inadequados para participação devido à dificuldade na recolha de dados, conforme julgado pelo investigador
- Pacientes incapazes de compreender ou completar os questionários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia Conservadora da Mama com SureDerm
Os participantes serão submetidos a cirurgia conservadora da mama com implantação de uma matriz dérmica acelular (SureDerm).
Todos os participantes também receberão radioterapia pós-operatória padrão.
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Os participantes neste braço serão submetidos a cirurgia conservadora da mama com colocação de uma matriz dérmica acelular (SureDerm BCS).
O dispositivo é implantado durante a cirurgia para fornecer suporte aos tecidos moles e melhorar os resultados cosméticos.
Todos os participantes também receberão radioterapia pós-operatória padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia Conservadora da Mama Sem SureDerm
Os participantes serão submetidos a cirurgia conservadora da mama padrão sem a utilização de matriz dérmica acelular.
Todos os participantes também receberão radioterapia pós-operatória padrão.
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Os participantes neste braço serão submetidos a cirurgia conservadora da mama padrão sem o uso de matriz dérmica acelular.
Este procedimento envolve a remoção do tumor da mama com preservação da maior parte do tecido mamário.
Todos os participantes também receberão radioterapia pós-operatória padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Cosmética Reportada pelo Paciente Avaliada pelo Breast-Q
Prazo: Baseline, 1 mês após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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A satisfação cosmética reportada pelo paciente será avaliada utilizando o questionário validado Breast-Q (Módulo de Terapia Conservadora da Mama) na linha de base (antes da cirurgia), 1 mês após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
As pontuações serão reportadas como pontuações de escala transformadas, variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
A alteração nas pontuações ao longo do tempo será analisada.
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Baseline, 1 mês após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações Cirúrgicas Pós-Operatórias após cirurgia conservadora da mama com ou sem SureDerm
Prazo: 1 mês após a cirurgia, e 12 meses após a cirurgia
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As complicações relacionadas com a cirurgia conservadora da mama com ou sem SureDerm serão registadas, incluindo infeção da ferida, seroma, hematoma, cicatrização tardia da ferida, necrose gorda e necrose cutânea.
A incidência e gravidade destas complicações cirúrgicas pós-operatórias serão documentadas.
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1 mês após a cirurgia, e 12 meses após a cirurgia
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com a Matriz Dérmica Acelular (SureDerm) e Reação Tecidual Local
Prazo: 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Os eventos adversos e as reações teciduais locais relacionados com a utilização da matriz dérmica acelular (SureDerm) serão avaliados após a cirurgia, incluindo quaisquer complicações locais clinicamente relevantes.
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1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Resultado Cosmético Avaliado pelo Médico Usando a Escala Cosmética Harvard de 4 Pontos
Prazo: 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Os resultados cosméticos serão avaliados por médicos durante as consultas de acompanhamento utilizando a escala cosmética de 4 pontos de Harvard (excelente, bom, razoável, fraco), com base no aspeto geral da mama, simetria e forma após a cirurgia.
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1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gorbunov SG, Gorelov AV, Kosorotikova AI. [Etiological structure of acute respiratory viral infections in children hospitalized in 1981-1999]. Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2001 Nov-Dec;(6):25-7. Russian.
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC25EIDV0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para partilhar dados individuais dos participantes (IPD) devido a preocupações de privacidade e restrições regulamentares.
Dados agregados e anonimizados serão relatados em revistas científicas revisadas por pares e em reuniões científicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .