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鼻中隔鼻形成術における術後疼痛管理のための眼窩下・滑車下ブロックと蝶口蓋神経節ブロックの比較

鼻中隔形成術における術後鎮痛と回復転帰に対する眼窩下神経-滑車下神経ブロックと経鼻翼口蓋神経節ブロックの比較:前向き、無作為化、二重盲検臨床試験

この前向き無作為化二重盲検臨床試験は、全身麻酔下で鼻中隔鼻形成術を受ける患者において、眼窩下-滑車下神経ブロックと経鼻的蝶口蓋神経節ブロックの術後鎮痛効果と回復転帰を比較することを目的としています。 ASA I-IIステータスの18~65歳の成人患者は、麻酔導入後に両側眼窩下-滑車下ブロックまたは経鼻的蝶口蓋神経節ブロックのいずれかを受けるよう無作為化されます。 術後転帰(0-2時間、2-8時間、8-24時間のNRSによる疼痛スコア、覚醒時せん妄、Riker鎮静-興奮スケール(RSAS)スコア、初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間、トラマドール総消費量、有害事象、手術部位合併症、患者満足度)を評価し、群間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、全身麻酔下で鼻中隔形成術を受ける患者において、2つの局所麻酔技術-眼窩下神経・滑車下神経ブロック(ION-ITNブロック)と経鼻的蝶口蓋神経節ブロック(超音波ガイド下蝶口蓋神経節ブロック、SPGブロック)-の術後鎮痛効果と臨床転帰を評価するためにデザインされています。 18〜65歳でASA身体状態分類I-IIの適格患者は、2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ブロックは、術後評価に関与しない麻酔科医によって導入後に実施されます。 患者、外科医、術後評価を行う麻酔科医、追跡調査者、およびデータ解析者は、群割り付けについて盲検化された状態を維持します。

術後転帰には、手術後0-2時間、2-8時間、8-24時間の数値評価尺度(NRS)を用いて評価した疼痛強度、抜管からPACU退室までの間にリカー鎮静・興奮尺度(RSAS)で評価した興奮状態、覚醒時興奮(RSAS≥5)、最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間、および24時間内のトラマドール総消費量が含まれます。 追加の転帰には、術後悪心嘔吐、心血管系および呼吸器系の有害事象、手術部位合併症(浮腫、血腫、神経学的障害)、および5段階リッカート尺度で測定した患者満足度が含まれます。 術前の人口統計学的データ、BMI、ASA分類、併存疾患、麻酔および手術時間、ならびに術中レミフェンタニル消費量が記録されます。 本研究は、鼻中隔形成術患者において、SPGブロックがION-ITNブロックと比較して優れた術後鎮痛を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkey
      • Diyarbakır、Turkey、トルコ(Türkiye)、21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18~65歳。
  • 全身麻酔下での鼻中隔形成術を予定していること。
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I~II。
  • 術後評価への協力が可能であること。
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供。

除外基準:

  • 本研究で使用される局所麻酔薬へのアレルギーまたは禁忌。
  • 凝固障害または抗凝固療法。
  • 神経ブロック施行部位の局所感染。
  • 経鼻ブロックの施行を妨げる重度の鼻腔解剖学的異常。
  • 疼痛または興奮状態の評価に影響を与える精神疾患。
  • 慢性疼痛疾患または慢性オピオイド使用。
  • 感覚知覚に影響を与える神経疾患。
  • 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:眼窩下神経-滑車下神経ブロック(ION-ITNブロック)
下眼窩神経-滑車下神経ブロック(ION-ITNブロック)
全身麻酔導入後、0.5% ブピバカインを用いた両側性眼窩下神経および滑車下神経ブロックが実施されました
アクティブコンパレータ:蝶口蓋神経節ブロック
経鼻的蝶口蓋神経節ブロック(SPGブロック)
全身麻酔導入後、局所麻酔薬を浸したアプリケーターを用いて行われる経鼻的蝶口蓋神経節ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠:術後0〜24時間
術後の3つの期間(0-2時間、2-8時間、8-24時間)における数値評価尺度(NRS、0-10点)を用いて評価した疼痛強度。 スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
術後0〜24時間
術後興奮
時間枠:術後即時期間(抜管から麻酔後回復室(PACU)退室まで;最大2時間)
Riker Sedation-Agitation Scale(RSAS)を用いて評価した興奮の重症度。 術後最高のRSASスコアが記録されます。 RSAS≧5は覚醒時興奮と定義されます。
術後即時期間(抜管から麻酔後回復室(PACU)退室まで;最大2時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドール総消費量
時間枠:術後24時間以内
術後鎮痛として投与された静脈内トラマドールの総投与量。
術後24時間以内
術後嘔気嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:術後0-24時間
オンダンセトロンによる治療を要する吐き気または嘔吐の発生。
術後0-24時間
PACUにおける有害事象
時間枠:麻酔後回復室(PACU)退室時までの術直後期間(抜管から;最大2時間)
呼吸器または心血管イベント(酸素飽和度低下、気道閉塞、低血圧、高血圧、または不整脈を含む)。
麻酔後回復室(PACU)退室時までの術直後期間(抜管から;最大2時間)
患者満足度スコア
時間枠:術後24時間
患者満足度は5段階リッカート尺度(1 = 非常に不満、5 = 非常に満足)を用いて評価されました。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月16日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12.2.2025-521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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