Bloqueo Infraorbitario-Infratroclear vs Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino para Analgesia Postoperatoria en Septorrinoplastia.
Comparación del Bloqueo del Nervio Infraorbitario-Infratroclear y del Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino Transnasal en la Analgesia Postoperatoria y Resultados de Recuperación en la Septorrinoplastia: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia analgésica postoperatoria y los resultados clínicos de dos técnicas de anestesia regional: el bloqueo de los nervios infraorbitario e infratroclear (bloqueo ION-ITN) y el bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino (bloqueo del ganglio esfenopalatino guiado por ultrasonido, bloqueo SPG) en pacientes sometidos a septorrinoplastia bajo anestesia general. Los pacientes elegibles de 18 a 65 años con estado físico ASA I-II serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. Los bloqueos serán realizados después de la inducción por un anestesiólogo no involucrado en la evaluación postoperatoria. Los pacientes, cirujanos, anestesiólogos que realicen evaluaciones postoperatorias, investigadores de seguimiento y analistas de datos permanecerán cegados a la asignación de grupos.
Los resultados postoperatorios incluirán la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación (NRS) a las 0-2, 2-8 y 8-24 horas después de la cirugía, la agitación entre la extubación y el alta de la UCPA evaluada con la Escala de Sedación-Agitación de Riker (RSAS), la agitación al despertar (RSAS ≥5), el tiempo hasta el primer analgésico de rescate y el consumo total de tramadol en 24 horas. Los resultados adicionales incluyen náuseas y vómitos postoperatorios, eventos adversos cardiovasculares y respiratorios, complicaciones del sitio quirúrgico (edema, hematoma, déficit neurológico) y la satisfacción del paciente medida mediante una escala Likert de 5 puntos. Se registrarán los datos demográficos preoperatorios, el IMC, la clase ASA, las comorbilidades, la duración de la anestesia y la cirugía, y el consumo intraoperatorio de remifentanilo. El estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo SPG proporciona una analgesia postoperatoria superior en comparación con el bloqueo ION-ITN en pacientes sometidos a septorrinoplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Diyarbakır, Turkey, Turquía (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Programado para septorrinoplastia bajo anestesia general.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.
- Capacidad para cooperar con las evaluaciones postoperatorias.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a los anestésicos locales utilizados en el estudio.
- Coagulopatía o terapia anticoagulante.
- Infección local en los sitios de aplicación del bloqueo nervioso.
- Anomalías anatómicas nasales graves que impidan la aplicación del bloqueo transnasal.
- Trastornos psiquiátricos que afecten la evaluación del dolor o la agitación.
- Condiciones de dolor crónico o uso crónico de opioides.
- Trastornos neurológicos que afecten la percepción sensorial.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo de los Nervios Infraorbitario-Infratroclear (Bloqueo ION-ITN)
Bloqueo del Nervio Infraorbitario-Infratroclear (Bloqueo ION-ITN)
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Bloqueo bilateral de los nervios infraorbitario e infratroclear realizado con bupivacaína al 0.5% tras la inducción de la anestesia general
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Comparador activo: Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino
Bloqueo Transnasal del Ganglio Esfenopalatino (Bloqueo SPG)
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Bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino realizado tras la inducción de la anestesia general mediante aplicadores empapados en anestésico local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10) en tres intervalos postoperatorios: 0-2 horas, 2-8 horas y 8-24 horas.
Puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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0-24 horas postoperatorias
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Agitación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio inmediato (desde la extubación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos [UCPA]; hasta 2 horas)
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Gravedad de la agitación evaluada mediante la Escala de Sedación-Agitación de Riker (RSAS).
Se registra la puntuación RSAS postoperatoria más alta.
RSAS ≥5 se define como agitación del despertar.
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Periodo postoperatorio inmediato (desde la extubación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos [UCPA]; hasta 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Tramadol
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Cantidad total de tramadol intravenoso administrado como analgesia postoperatoria.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Ocurrencia de náuseas o vómitos que requieren tratamiento con ondansetrón.
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0-24 horas postoperatorias
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Eventos Adversos en la URPA
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato (desde la extubación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos [UCPA]; hasta 2 horas)
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Eventos respiratorios o cardiovasculares que incluyen desaturación de oxígeno, obstrucción de las vías respiratorias, hipotensión, hipertensión o arritmia.
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Período postoperatorio inmediato (desde la extubación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos [UCPA]; hasta 2 horas)
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
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A las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12.2.2025-521
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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