Infraorbitalis-infratrokleaarinen estoverho vs. sphenopalatiinisen ganglionin estoverho leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen septorinoplastiassa.
Infraorbitaalis-infratrokleaarisen hermoblokin ja transnasaalisen sfēnopalatiinisen ganglioblokin vertailu postoperatiivisessa analgesiassa ja toipumistuloksissa septorhinoplastiassa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden alueellisen anestesiatekniikan – infraorbitaalis-infratrokleaarinen hermoblokki (ION-ITN-blokki) ja transnasaalinen sfenopalatiininen ganglionblokki (ultraääniohjattu sfenopalatiininen ganglionblokki, SPG-blokki) – postoperatiivista analgeettista tehoa ja kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat septorhinoplastiaa yleisanestesian alaisena. Kelpoiset 18–65-vuotiaat potilaat ASA fyysisen tilan luokituksella I–II arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä. Blokit suoritetaan induktion jälkeen anestesiologin toimesta, joka ei ole mukana postoperatiivisessa arvioinnissa. Potilaat, kirurgit, postoperatiivisia arviointeja suorittavat anestesiologit, seurantatutkijat ja data-analyytikot pysyvät tietämättöminä ryhmäjaosta.
Postoperatiivisiin tuloksiin sisältyvät kivun voimakkuus, jota arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–2, 2–8 ja 8–24 tuntia leikkauksen jälkeen, kiihkeys ekstubaation ja PACU-lähtöajan välillä arvioituna Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) -asteikolla, heräämäkiihkeys (RSAS ≥5), aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen ja kokonais tramadolin kulutus 24 tunnin sisällä. Lisätuloksiin sisältyvät postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, sydän- ja verenkiertoelinten sekä hengityselinten haittatapahtumat, leikkausalueen komplikaatiot (turvotus, hematooma, neurologinen vajaatoiminta) ja potilastyytyväisyys, jota mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla. Preoperatiiviset demografiset tiedot, BMI, ASA-luokka, komorbiditeetit, anestesian ja leikkauksen kesto sekä intraoperatiivinen remifentaniilin kulutus kirjataan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako SPG-blokki paremman postoperatiivisen analgesian verrattuna ION-ITN-blokkiin septorhinoplastiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Diyarbakır, Turkey, Turkki (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–65 vuotta.
- Suunniteltu septorinoplastia yleisanestesian alaisena.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.
- Kyky yhteistyöhön leikkauksen jälkeisten arviointien kanssa.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aiheisuus tutkimuksessa käytettäville paikallispuudutuksille.
- Veren hyytymishäiriö tai antikoagulanttilääkitys.
- Paikallinen infektio hermoblokkauskohdissa.
- Vakavat nenän anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät transnasaalisen blokin käytön.
- Psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kivun tai levottomuuden arviointiin.
- Krooniset kiputilat tai krooninen opioidien käyttö.
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat aistien havaitsemiseen.
- Osallistumisen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infraorbitalis-infratrokleaarinen hermoblokki (ION-ITN blokki)
Infraorbitalis-infratrochlearis hermolohko (ION-ITN lohko)
|
Kaksipuolinen infraorbitaalinen ja infratrokleaarihermoblokki suoritettiin 0,5 % bupivakaiinilla yleisanestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Sphenopalatiinisen gangliona blokkaus
Transnasaalinen Sphenopalatiinisen Ganglionin Estos (SPG Estos)
|
Transnasaalinen sphenopalatiinisen ganglionin blokkaus suoritettu yleisanestesian induktion jälkeen paikallispuudutteeseen kastetuilla sovittimilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuarviointi suoritettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10) kolmella leikkauksen jälkeisellä aikavälillä: 0-2 tuntia, 2-8 tuntia ja 8-24 tuntia.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen levottomuus
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (poistumisesta hengityskoneesta siirtoon anestesiahoitoyksiköstä [PACU]; enintään 2 tuntia)
|
Kiihkeyden vakavuutta arvioidaan käyttäen Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) -asteikkoa.
Korkein leikkauksen jälkeinen RSAS-pisteet tallennetaan.
RSAS ≥5 määritellään heräämiskiihkoksi.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (poistumisesta hengityskoneesta siirtoon anestesiahoitoyksiköstä [PACU]; enintään 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaismäärä suonensisäistä tramadolia, joka annettiin leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen, joka vaatii ondansetronilla hoitoa.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat PACU:ssa
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (ekstubaatiosta päästämiseen leikkauksen jälkeisestä hoidon yksiköstä [PACU]; enintään 2 tuntia)
|
Respiratoriset tai kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten happipitoisuuden aleneminen, hengitysteiden tukos, hypotensio, hypertensio tai rytmihäiriö.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (ekstubaatiosta päästämiseen leikkauksen jälkeisestä hoidon yksiköstä [PACU]; enintään 2 tuntia)
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.2.2025-521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .